Discrepancia clínica en el triaje de ictus de despertar y de presentación tardía sometidos a neurointervención con Trevo (DAWN)
Evaluación de imágenes ponderadas por difusión (DWI) o perfusión por tomografía computarizada (CTP) con discrepancia clínica en el triaje de accidentes cerebrovasculares de despertar y de presentación tardía sometidos a neurointervención (DAWN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de Fase II/III (factibilidad/fundamental), adaptativo y controlado, diseñado para demostrar que la trombectomía mecánica con el Trevo Retriever con tratamiento médico es superior al tratamiento médico solo para mejorar los resultados clínicos. a los 90 días en sujetos con ictus isquémico agudo apropiadamente seleccionados que se despertaron y se presentaron tardíamente.
La intención de este estudio es respaldar el uso de Trevo Retriever más allá del límite de tiempo indicado actualmente etiquetado de 8 horas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que se despiertan, tienen un inicio poco claro y se presentan tarde, quienes actualmente no tienen otra opción además del manejo médico de sus síntomas.
Los pacientes con accidentes cerebrovasculares de despertar, accidentes cerebrovasculares con un tiempo de inicio incierto y accidentes cerebrovasculares de presentación tardía pueden beneficiarse potencialmente de la terapia de reperfusión intraarterial. Sin embargo, un indicador importante de si los sujetos se beneficiarán o no durante esta última ventana de tiempo es la confirmación de una oclusión de grandes vasos (LVO) y la evaluación del volumen central del infarto en relación con el volumen de penumbra salvable. Por lo tanto, se requiere una selección estandarizada de imágenes de los sujetos para su inclusión en el estudio.
Este ensayo se ha diseñado teniendo en cuenta la seguridad de los sujetos, como un diseño adaptativo de Fase II (factibilidad) / Fase III (fundamental) continuo, para abordar las preocupaciones sobre posibles daños desconocidos para los sujetos inscritos. Este estudio ayudará a responder a la pregunta de si la selección cuidadosa de los sujetos mediante el uso de Clinical Imaging Mismatch permitirá que los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se presenten a las 6 horas o más desde el momento de la última vez que se vieron bien (TLSW) sean considerados para una intervención intraarterial. Si la trombectomía Trevo más el manejo médico conduce a mejores resultados clínicos que el manejo médico solo, más pacientes en el futuro podrían recibir tratamiento endovascular (ya sea además o en lugar de IV tPA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital - University Health Network
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Barcelona, España
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08035
- Vall D'Hebron Barcelona
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic - Barcelona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- California Pacific Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial/University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital; Neuroscience Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy - Oakland
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- JFK Neuroscience Institute at JFK Medical Center
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
- Capital Health System
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44026
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Stroke Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37377
- Erlanger Health System
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Medical Center-Harlingen
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- North Texas Stroke Center HCA (dba TSI)
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Toulouse, Francia, 40031
- Hôpital Purpan - Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios generales de inclusión:
Signos y síntomas clínicos consistentes con el diagnóstico de un accidente cerebrovascular isquémico agudo, y el sujeto pertenece a uno de los siguientes subgrupos:
- El sujeto ha fallado en la terapia IV con t-PA (definida como una oclusión persistente confirmada 60 minutos después de la administración)
- El sujeto está contraindicado para la administración IV de t-PA
- Edad ≥18
- NIHSS inicial ≥10 (evaluado dentro de una hora de medir el volumen central del infarto)
- El sujeto puede aleatorizarse entre 6 y 24 horas después de la última hora bien conocida
- Sin discapacidad significativa previa al ictus (la mRS previa al ictus debe ser 0 o 1)
- Esperanza de vida prevista de al menos 6 meses.
- Sujeto dispuesto/capaz de regresar para las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo
El sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado del estudio*
- Si lo aprueba el comité de ética local y las reglamentaciones del país, el investigador puede inscribir a un paciente utilizando procedimientos de consentimiento informado de emergencia si ni el paciente ni el representante o persona de confianza están disponibles para firmar el formulario de consentimiento informado. No obstante, a la mayor brevedad se informa al paciente y se solicita su consentimiento para la posible continuación de esta investigación. (No se aplica a los sitios de EE. UU.)
Criterios de inclusión de imágenes:
- < 1/3 del territorio de la ACM afectado, como lo demuestra la TC o la RM
- Oclusión de la ICA intracraneal y/o MCA-M1 según lo evidenciado por MRA o CTA
Desajuste de imágenes clínicas (CIM) definido como uno de los siguientes en los mapas MR-DWI o CTP-rCBF:
- 0-<21 cc infarto central y NIHSS ≥ 10 (y edad ≥ 80 años)
- 0-<31 cc infarto central y NIHSS ≥ 10 (y edad < 80 años)
- Infarto central de 31 cc a <51 cc y NIHSS ≥ 20 (y edad < 80 años)
Criterios generales de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave en los últimos 90 días con déficit neurológico residual, según lo determine el historial médico
- Mejoría rápida en el estado neurológico a un NIHSS <10 o evidencia de recanalización del vaso antes de la aleatorización
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales, p. demencia con un inhibidor de la colinesterasa recetado (p. Aricept)
- Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular si hace que el diagnóstico de accidente cerebrovascular sea dudoso e impida obtener una evaluación NIHSS inicial precisa
- Glucosa en sangre inicial de <50 mg/dl (2,78 mmol) o >400 mg/dl (22,20 mmol)
- Recuentos de hemoglobina basales de <7 mmol/L
- Recuento de plaquetas basal < 50 000/uL
- Parámetros de electrolitos basales anormales definidos por una concentración de sodio <130 mmol/L, concentración de potasio <3 mEq/L o >6 mEq/L
- Insuficiencia renal definida por una creatinina sérica >3,0 mg/dL (264 µmol/L) NOTA: los sujetos en diálisis renal pueden recibir tratamiento independientemente de los niveles de creatinina sérica
- Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento anticoagulante con INR > 3,0 o PTT > 3 veces lo normal. Los pacientes tratados con inhibidores del factor Xa durante 24 a 48 horas deben tener un PTT normal.
- Cualquier hemorragia activa o reciente en los últimos 30 días
- Antecedentes de alergia grave (más que exantema) al medio de contraste
- Hipertensión grave y sostenida (presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg)
- Mujer que está embarazada o amamantando al momento de la admisión
- Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Presunción de émbolo séptico o sospecha de endocarditis bacteriana
- Tratamiento con cualquier dispositivo de trombectomía autorizado u otras terapias intraarteriales (neurovasculares) antes de la aleatorización
Criterios de exclusión de imágenes:
- Evidencia de hemorragia intracraneal en CT/MRI
- Evidencia de CTA o MRA de disección carotídea que limita el flujo, estenosis de alto grado u oclusión carotídea cervical completa que requiere colocación de stent en el momento del procedimiento índice (es decir, trombectomía mecánica).
- Tortuosidad excesiva de los vasos cervicales en CTA/MRA que probablemente impediría la entrega/despliegue del dispositivo
- Sospecha de vasculitis cerebral basada en antecedentes médicos y CTA/MRA
- Sospecha de disección aórtica basada en el historial médico y CTA/MRA
- Stent intracraneal implantado en el mismo territorio vascular que impediría el despliegue/retirada segura del dispositivo Trevo
- Oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/sistema vertebrobasilar) según lo confirmado en CTA/MRA, o evidencia clínica de accidentes cerebrovasculares bilaterales o accidentes cerebrovasculares en múltiples territorios
- Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media según lo confirmado en CT/MRI
- Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño) confirmado en CT/MRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Procedimiento de trombectomía de Trevo
Procedimiento de trombectomía Trevo y manejo médico
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recuperador de stent; destinados a restaurar el flujo sanguíneo en la neurovasculatura mediante la eliminación de trombos (coágulos)
Otros nombres:
Atención estándar sin incluir trombectomía mecánica, sin tratamiento intraarterial, puede incluir aspirina, terapia, etc.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Administración medica
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Atención estándar sin incluir trombectomía mecánica, sin tratamiento intraarterial, puede incluir aspirina, terapia, etc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de Rankin modificada ponderada (mRS), resultado de eficacia principal principal
Periodo de tiempo: 90 dias
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mRS es una escala para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Independencia funcional: 0 - ningún síntoma en absoluto
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90 dias
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Independencia funcional (mRS 0-2), resultado de eficacia coprimaria anidada
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de participantes con independencia funcional mRS es una escala para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Independencia funcional: 0 - ningún síntoma en absoluto
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90 dias
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Mortalidad relacionada con el accidente cerebrovascular, resultado primario de seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Buen resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de participantes con independencia funcional mRS es una escala para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Independencia funcional: 0 - ningún síntoma en absoluto
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90 dias
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Respuesta temprana
Periodo de tiempo: 5-7 días
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La proporción de sujetos con "respuesta temprana" en el día 5-7/alta (lo que ocurra primero), definida como una caída de ≥10 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) desde el inicio o una puntuación NIHSS de 0 o 1. El NIHSS es una evaluación que cuantifica objetivamente el deterioro causado por un ictus. Se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular una puntuación NIHSS total. La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0. |
5-7 días
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Tasas de revascularización
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las tasas de revascularización a las 24 horas de la aleatorización se basan en la evaluación de la permeabilidad del vaso utilizando CTA/MRA y procesadas por el laboratorio central de CT-MR. La revascularización a las 24 horas se definió como la presencia de recanalización parcial o completa. Las imágenes de CTA/MRA utilizaron exposición a radiación ionizante. |
24 horas
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Deterioro neurológico a partir de la puntuación NIHSS inicial
Periodo de tiempo: 5-7 días
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Deterioro neurológico desde la puntuación NIHSS inicial hasta el día 5-7/alta (lo que ocurra primero) después de la aleatorización. El deterioro neurológico se define como un aumento de ≥ 4 puntos en la puntuación NIHSS desde la puntuación inicial. La diferencia calculada en las puntuaciones NIHSS se evaluó al inicio del estudio y los días 5-7/alta (dos puntos temporales). El NIHSS es una evaluación que cuantifica objetivamente el deterioro causado por un ictus. Se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular una puntuación NIHSS total. La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0. |
5-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tudor G Jovin, MD, University of Pittsburg Medical Center Stroke Institute
- Investigador principal: Raul Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roaldsen MB, Lindekleiv H, Mathiesen EB. Intravenous thrombolytic treatment and endovascular thrombectomy for ischaemic wake-up stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 1;12(12):CD010995. doi: 10.1002/14651858.CD010995.pub3.
- Liebeskind DS, Saber H, Xiang B, Jadhav AP, Jovin TG, Haussen DC, Budzik RF, Bonafe A, Bhuva P, Yavagal DR, Hanel RA, Ribo M, Cognard C, Sila C, Hassan AE, Smith WS, Saver JL, Nogueira RG; DAWN Investigators. Collateral Circulation in Thrombectomy for Stroke After 6 to 24 Hours in the DAWN Trial. Stroke. 2022 Mar;53(3):742-748. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034471. Epub 2021 Nov 3.
- Liebeskind DS, Saber H, Bhuva P, Xiang B, Yoo AJ, Jadhav AP, Haussen DC, Budzik RF, Bonafe A, Yavagal DR, Hanel RA, Ribo M, Cognard C, Sila C, Hassan AE, Smith WS, Saver JL, Nogueira RG, Jovin TG. Serial ASPECTS in the DAWN Trial: Infarct Evolution and Clinical Impact. Stroke. 2021 Oct;52(10):3318-3324. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033477. Epub 2021 Jul 20.
- Tekle WG, Hassan AE, Jadhav AP, Haussen DC, Budzik RF, Bonafe A, Bhuva P, Yavagal DR, Hanel RA, Ribo M, Cognard C, Sila CA, Smith WS, Saver JL, Liebeskind DS, Shields R, Nogueira RG, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Impact of Periprocedural and Technical Factors and Patient Characteristics on Revascularization and Outcome in the DAWN Trial. Stroke. 2020 Jan;51(1):247-253. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026437. Epub 2019 Nov 20.
- Aghaebrahim A, Jadhav AP, Hanel R, Sauvageau E, Granja MF, Zhang Y, Haussen DC, Budzik RF, Bonafe A, Bhuva P, Ribo M, Cognard C, Sila C, Yavagal D, Hassan AE, Smith WS, Saver J, Liebeskind DS, Nogueira RG, Jovin TG; DAWN Investigators. Outcome in Direct Versus Transfer Patients in the DAWN Controlled Trial. Stroke. 2019 Aug;50(8):2163-2167. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025710. Epub 2019 Jul 15.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
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- T4024
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