이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Trevo를 사용하여 신경 중재를 받는 기상 및 후기 제시 뇌졸중 분류의 임상적 불일치 (DAWN)

2018년 7월 18일 업데이트: Stryker Neurovascular

확산 가중 영상(DWI) 또는 전산화 단층 촬영 관류(CTP) 평가와 신경 중재(DAWN)를 받고 있는 뇌졸증 및 후기 제시 뇌졸중 분류에서 임상적 불일치

이 연구의 목적은 마지막 치료 후 6-24시간 이내에 치료를 시작할 때 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 적절하게 선택된 피험자에서 약물 관리 단독에 비해 Trevo 혈전 제거술과 의료 관리가 90일에 우수한 임상 결과를 가져온다는 가설을 평가하는 것입니다. 잘 보았다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 의료 관리와 함께 Trevo Retriever를 사용하는 기계적 혈전 제거술이 의료 관리 단독보다 임상 결과 개선에 우수함을 입증하기 위해 고안된 전향적, 무작위, 다기관, II/III상(타당성/중추적), 적응형, 통제 시험입니다. 90일에 적절하게 선택된 기상 및 후기에 나타난 급성 허혈성 뇌졸중 피험자.

이 연구의 목적은 현재 의학적 관리 외에 다른 선택의 여지가 없는 기상, 불명확한 발병, 늦게 나타난 허혈성 뇌졸중 대상자에게 현재 표시된 8시간 제한 시간을 넘어서 Trevo Retriever의 사용을 지원하는 것입니다.

각성 뇌졸중, 발병 시간이 불분명한 뇌졸중, 늦게 나타나는 뇌졸중을 목격한 환자는 잠재적으로 동맥 내 재관류 요법으로 혜택을 볼 수 있습니다. 그러나, 피험자가 이 후기 기간 동안 혜택을 받을지 여부에 대한 중요한 지표는 대형 혈관 폐색(LVO)의 확인 및 회수 가능한 반음부 부피에 대한 핵심 경색 부피의 평가입니다. 따라서 연구에 포함시키기 위해서는 피험자의 표준화된 영상 선택이 필요합니다.

이 시험은 등록된 피험자에 대한 잠재적인 알려지지 않은 피해에 대한 우려를 해결하기 위해 원활한 2상(타당성)/3상(중추적) 적응 설계로 피험자의 안전을 염두에 두고 설계되었습니다. 이 연구는 Clinical Imaging Mismatch를 사용하여 피험자를 신중하게 선택하면 TLSW(Time Last Seen Well)로부터 6시간 또는 그 이후에 내원하는 급성 허혈성 뇌졸중 환자가 동맥 내 개입을 고려할 수 있는지 여부에 대한 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다. Trevo 혈전 절제술과 의료 관리가 의료 관리 단독보다 더 나은 임상 결과로 이어진다면 향후 더 많은 환자가 혈관 내 치료를 받을 수 있습니다(IV tPA에 추가로 또는 IV tPA 대신).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • California Pacific Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial/University of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital; Neuroscience Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08818
        • JFK Neuroscience Institute at JFK Medical Center
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08638
        • Capital Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Buffalo General Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44026
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Stroke Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37377
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Valley Baptist Medical Center-Harlingen
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • North Texas Stroke Center HCA (dba TSI)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall D'Hebron Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic - Barcelona
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Toulouse, 프랑스, 40031
        • Hôpital Purpan - Toulouse
  • 호주
      • Parkville, 호주, 3050
        • Royal Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반 포함 기준:

  1. 급성 허혈성 뇌졸중의 진단과 일치하는 임상 징후 및 증상, 대상자는 다음 하위 그룹 중 하나에 속합니다.

    1. 피험자는 IV t-PA 요법에 실패했습니다(투여 후 60분 동안 확인된 지속 폐색으로 정의됨).
    2. 피험자는 IV t-PA 투여가 금기입니다.
  2. 연령 ≥18
  3. 기준선 NIHSS ≥10(핵심 경색 체적 측정 후 1시간 이내에 평가됨)
  4. 피험자는 마지막으로 잘 알려진 시간으로부터 6시간에서 24시간 사이에 무작위 배정될 수 있습니다.
  5. 중대한 뇌졸중 전 장애 없음(뇌졸중 전 mRS는 0 또는 1이어야 함)
  6. 예상 수명 최소 6개월
  7. 후속 방문이 필요한 프로토콜을 위해 돌아올 의향/가능한 피험자

  8. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)이 연구 동의서 양식*에 서명했습니다.

    • 지역 윤리 위원회 및 국가 규정에 의해 승인된 경우, 조사자는 환자, 대리인 또는 신뢰하는 사람이 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 경우 긴급 정보에 입각한 동의 절차를 사용하여 환자를 등록할 수 있습니다. 그러나 가능한 한 빨리 환자에게 알리고 이 연구의 지속 가능성에 대한 동의를 요청합니다. (미국 사이트에는 적용되지 않습니다.)

이미징 포함 기준:

  1. < 1/3 CT 또는 MRI로 입증된 MCA 영역 관련
  2. MRA 또는 CTA에 의해 입증된 두개내 ICA 및/또는 MCA-M1의 폐색

  3. 임상 영상 불일치(CIM)는 MR-DWI 또는 CTP-rCBF 지도에서 다음 중 하나로 정의됩니다.

    1. 0-<21cc 코어 경색 및 NIHSS ≥ 10(및 연령 ≥ 80세)
    2. 0-<31cc 코어 경색 및 NIHSS ≥ 10(및 연령 < 80세)
    3. 31cc ~ <51cc 코어 경색 및 NIHSS ≥ 20(및 연령 < 80세)

일반 제외 기준:

  1. 병력에 의해 결정된 잔여 신경학적 결손이 있는 지난 90일 이내의 심각한 두부 손상 병력
  2. 무작위화 이전에 NIHSS <10 또는 혈관 재개통의 증거로 신경학적 상태의 급속한 개선
  3. 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환, 예. 처방된 항콜린에스테라아제 억제제(예: 아리셉트)
  4. 뇌졸중 진단이 의심스럽고 정확한 기준선 NIHSS 평가를 얻지 못하는 경우 뇌졸중 발병 시 발작
  5. <50mg/dL(2.78mmol) 또는 >400mg/dL(22.20mmol)의 기준 혈당
  6. 7mmol/L 미만의 기준선 헤모글로빈 수치
  7. 기준선 혈소판 수 < 50,000/uL
  8. 나트륨 농도 <130mmol/L, 칼륨 농도 <3mEq/L 또는 >6mEq/L로 정의되는 비정상적인 기본 전해질 매개변수
  9. 혈청 크레아티닌 >3.0mg/dL(264μmol/L)로 정의되는 신부전 참고: 신장 투석 대상자는 혈청 크레아티닌 수치에 관계없이 치료할 수 있습니다
  10. 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR > 3.0 또는 PTT > 정상의 3배로 항응고제 치료를 받고 있습니다. 24-48시간 전에 인자 Xa 억제제를 투여받은 환자는 정상적인 PTT를 가져야 합니다.
  11. 지난 30일 이내의 활성 또는 최근 출혈
  12. 조영제에 대한 심각한 알레르기(발진 이상) 병력
  13. 중증의 지속적인 고혈압(수축기 혈압 >185mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg) 참고: 약물을 사용하여 혈압을 성공적으로 낮추고 허용 가능한 수준으로 유지할 수 있는 경우 피험자를 등록할 수 있습니다.
  14. 입소 당시 임신 또는 수유 중인 여성
  15. 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
  16. 추정되는 패혈증 색전 또는 세균성 심내막염 의심
  17. 무작위화 이전에 임의의 승인된 혈전 제거 장치 또는 기타 동맥내(신경혈관) 요법을 사용한 치료

이미징 제외 기준:

  1. CT/MRI에서 두개내 출혈의 증거
  2. CTA 또는 MRA의 흐름 제한 경동맥 박리, 고도 협착증 또는 지표 시술 시 스텐트 삽입을 필요로 하는 완전한 경부 경동맥 폐색(예: 기계적 혈전 절제술)의 증거.
  3. CTA/MRA에서 장치 전달/배포를 배제할 가능성이 있는 경부 혈관의 과도한 비틀림
  4. 병력 및 CTA/MRA에 근거한 의심되는 뇌혈관염
  5. 병력 및 CTA/MRA에 근거한 대동맥 박리가 의심되는 경우
  6. Trevo 장치의 안전한 배치/제거를 방해하는 동일한 혈관 영역에 이식된 두개내 스텐트
  7. CTA/MRA에서 확인된 여러 혈관 영역의 폐색(예: 양측 전방 순환 또는 전방 순환/척추기저계) 또는 양측 뇌졸중 또는 여러 영역에서의 뇌졸중의 임상적 증거
  8. CT/MRI에서 확인된 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
  9. CT/MRI에서 확인된 두개내 종양(작은 수막종 제외)의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트레보 혈전 절제술 절차
Trevo Thrombectomy 절차 및 의료 관리
장치: 트레보 혈전 절제술 절차
스텐트 리트리버; 혈전(혈전)을 제거하여 신경혈관 구조의 혈류를 복원하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
  • 트레보 프로뷰 리트리버
  • 트레보 XP 프로뷰 리트리버
다른: 의료 관리
기계적 혈전 제거술을 포함하지 않는 치료 표준, 동맥 내 치료 없음, 아스피린, 요법 등을 포함할 수 있음
다른 이름들:
  • 치료의 표준
ACTIVE_COMPARATOR: 의료 관리
다른: 의료 관리
기계적 혈전 제거술을 포함하지 않는 치료 표준, 동맥 내 치료 없음, 아스피린, 요법 등을 포함할 수 있음
다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가중 수정 순위 척도(mRS) 점수, 주요 공동 일차 효능 결과
기간: 90일

mRS는 뇌졸중이나 다른 원인의 신경 장애를 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위한 척도입니다.

기능적 독립성:

0 - 전혀 증상 없음

  1. - 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 일상적인 모든 의무와 활동을 수행할 수 있음
  2. - 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음
  3. - 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음
  4. - 중간 정도의 심각한 장애; 도움 없이 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없음
  5. - 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호와 관심이 필요한
  6. - 죽은
90일
기능적 독립성(mRS 0-2), 내포된 공동 1차 효능 결과
기간: 90일

기능적 독립성을 가진 참가자 수

mRS는 뇌졸중이나 다른 원인의 신경 장애를 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위한 척도입니다.

기능적 독립성:

0 - 전혀 증상 없음

  1. - 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 일상적인 모든 의무와 활동을 수행할 수 있음
  2. - 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음
90일
뇌졸중 관련 사망률, 1차 안전성 결과
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 90일
90일
좋은 기능적 결과
기간: 90일

기능적 독립성을 가진 참가자의 비율

mRS는 뇌졸중이나 다른 원인의 신경 장애를 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위한 척도입니다.

기능적 독립성:

0 - 전혀 증상 없음

  1. - 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 일상적인 모든 의무와 활동을 수행할 수 있음
  2. - 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음
90일
조기 대응
기간: 5-7일

NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 기준선에서 ≥10 하락 또는 NIHSS 점수 0 또는 1로 정의되는 5-7일/퇴원(둘 중 더 이른 시점)에 "조기 반응"을 보이는 대상체의 비율.

NIHSS는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하는 평가입니다. 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력이 정상 기능을 나타내는 반면 높은 점수는 어느 정도 손상 수준을 나타냅니다. 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.
5-7일
혈관재생률
기간: 24 시간

무작위배정 24시간 후의 혈관재생율은 CTA/MRA를 활용한 혈관 개통성 평가를 기반으로 하며 CT-MR 핵심 실험실에서 처리됩니다. 24시간에서의 재관류화는 부분적 또는 완전한 재관류의 존재로 정의되었다.

CTA/MRA 이미지는 이온화 방사선 노출을 활용했습니다.
24 시간
기준선 NIHSS 점수에서 신경학적 악화
기간: 5-7일

기준선 NIHSS 점수에서 무작위화 후 5-7일/퇴원(둘 중 더 이른 시점)까지 신경학적 악화. 신경학적 악화는 기준선 점수에서 NIHSS 점수가 4점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.

NIHSS 점수의 계산된 차이는 기준선 및 5-7일/퇴원(2개 시점)에서 평가되었습니다.

NIHSS는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하는 평가입니다. 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력이 정상 기능을 나타내는 반면 높은 점수는 어느 정도 손상 수준을 나타냅니다. 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.
5-7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Neurovascular

수사관

  • 수석 연구원: Tudor G Jovin, MD, University of Pittsburg Medical Center Stroke Institute
  • 수석 연구원: Raul Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T4024

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

트레보 혈전 절제술 절차에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다