Klinikai eltérés a Trevo-val végzett neurointervención átesett ébredés és késői stroke triázsában (DAWN)

Általános felvételi kritériumok:

1. Az akut ischaemiás stroke diagnózisának megfelelő klinikai jelek és tünetek, és az alany a következő alcsoportok egyikébe tartozik:

   1. Az alany iv. t-PA terápia sikertelen volt (megerősített perzisztáló elzáródásként 60 perccel a beadás után)
   2. Az alany IV t-PA beadása ellenjavallt
2. Életkor ≥18
3. Kiindulási NIHSS ≥10 (a maginfarktus térfogatának mérését követő egy órán belül értékelve)
4. Az alany véletlenszerűen besorolható 6 és 24 óra között az utolsó jól ismert időpont után
5. Nincs jelentős pre-stroke fogyatékosság (a stroke előtti mRS-nek 0-nak vagy 1-nek kell lennie)
6. A várható élettartam legalább 6 hónap
7. Az alany, aki hajlandó/képes visszatérni a protokollhoz, utóellenőrzést igényel

8. Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) aláírta a tanulmányban szereplő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot*

   • Ha a helyi etikai bizottság és az ország szabályozása jóváhagyja, a vizsgáló sürgősségi tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásokkal vehet fel egy pácienst, ha sem a beteg, sem a képviselője vagy a megbízott személy nem áll rendelkezésére a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásához. A lehető legrövidebb időn belül azonban tájékoztatják a pácienst, és beleegyezését kérik a kutatás esetleges folytatásához. (Nem vonatkozik az egyesült államokbeli webhelyekre.)

Képalkotó felvételi kritériumok:

1. < 1/3 érintett MCA terület, amint azt CT vagy MRI igazolja
2. Az intracranialis ICA és/vagy MCA-M1 elzáródása, amit MRA vagy CTA igazol

3. Clinical Imaging Mismatch (CIM) az alábbiak egyikeként definiálva az MR-DWI vagy CTP-rCBF térképeken:

   1. 0-<21 cc core infarktus és NIHSS ≥ 10 (és életkor ≥ 80 év)
   2. 0-<31 cc core infarktus és NIHSS ≥ 10 (és életkor <80 év)
   3. 31–51 cm3 maginfarktus és NIHSS ≥ 20 (és életkor 80 év alatti)

Általános kizárási kritériumok:

1. Súlyos fejsérülés az elmúlt 90 napon belül, a kórtörténet alapján megállapított neurológiai rendellenességgel
2. A neurológiai állapot gyors javulása NIHSS <10-ig, vagy a véletlen besorolás előtti ér-újracsatornázás bizonyítéka
3. Meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket, pl. demencia felírt kolinészteráz-gátlóval (pl. Aricept)
4. Görcsrohamok a stroke kezdetekor, ha ez kétségessé teszi a stroke diagnózisát, és kizárja a pontos kiindulási NIHSS értékelést
5. Kiindulási vércukorszint <50 mg/dl (2,78 mmol) vagy >400 mg/dl (22,20 mmol)
6. Kiindulási hemoglobinszint <7 mmol/l
7. Kiindulási vérlemezkeszám < 50 000/uL
8. Rendellenes kiindulási elektrolit-paraméterek, amelyeket a nátrium-koncentráció <130 mmol/l, a kálium-koncentráció <3 mEq/l vagy >6 mEq/L határoz meg
9. Veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin >3,0 mg/dl (264 µmol/L) határoz meg. MEGJEGYZÉS: a vese-dializált személyek a szérum kreatininszinttől függetlenül kezelhetők
10. Ismert hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány, vagy antikoaguláns terápia esetén INR > 3,0 vagy PTT > 3-szor a normál értéknél. Azoknak a betegeknek, akik 24-48 órája Xa faktor inhibitort szedtek, normál PTT-vel kell rendelkezniük.
11. Bármilyen aktív vagy közelmúltbeli vérzés az elmúlt 30 napban
12. Súlyos allergia (több mint kiütés) a kórtörténetben a kontrasztanyagra
13. Súlyos, tartós magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 185 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm) MEGJEGYZÉS: Ha a vérnyomás sikeresen csökkenthető és elfogadható szinten tartható gyógyszeres kezeléssel, az alany beíratható.
14. Nő, aki a felvétel időpontjában terhes vagy szoptat
15. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
16. Feltételezett szeptikus embolus, vagy bakteriális endocarditis gyanúja
17. Kezelés bármilyen tisztított thrombectomia eszközzel vagy egyéb intraarteriális (neurovaszkuláris) terápiával a randomizálás előtt

Képalkotási kizárási kritériumok:

1. Intracranialis vérzés bizonyítéka a CT/MRI-n
2. CTA vagy MRA bizonyíték áramlást korlátozó carotis disszekcióra, nagyfokú szűkületre vagy teljes nyaki carotis elzáródásra, amely stentelést igényel az indexeljárás (azaz mechanikus thrombectomia) idején.
3. A nyaki erek túlzott kanyargóssága a CTA/MRA során, ami valószínűleg kizárja az eszköz szállítását/kihelyezését
4. Agyi vasculitis gyanúja kórtörténet és CTA/MRA alapján
5. Aorta disszekció gyanúja a kórtörténet és a CTA/MRA alapján
6. Intrakraniális stent, amelyet ugyanabban az érrendszerben ültetnek be, amely kizárja a Trevo eszköz biztonságos behelyezését/eltávolítását
7. Elzáródások több vaszkuláris területen (pl. bilaterális elülső keringés vagy elülső keringés/vertebrobasilaris rendszer), amint azt a CTA/MRA megerősítette, vagy kétoldali stroke vagy stroke klinikai bizonyítéka több területen
8. Szignifikáns tömeghatás középvonali eltolódással, amint azt CT/MRI megerősítette
9. Intracranialis daganat (kivéve a kis meningioma) bizonyítéka, amelyet CT/MRI igazolt