Klinische mismatch in de triage van wakker worden en laat optredende beroertes die neuro-interventie ondergaan met Trevo (DAWN)

Algemene opnamecriteria:

1. Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met de diagnose van een acute ischemische beroerte, en de patiënt behoort tot een van de volgende subgroepen:

   1. Proefpersoon heeft gefaald bij IV t-PA-therapie (gedefinieerd als een bevestigde aanhoudende occlusie 60 min na toediening)
   2. Proefpersoon is gecontra-indiceerd voor IV t-PA toediening
2. Leeftijd ≥18
3. Baseline NIHSS ≥10 (beoordeeld binnen een uur na meting van het kerninfarctvolume)
4. Onderwerp kan worden gerandomiseerd tussen 6 tot 24 uur na de laatst bekende tijd
5. Geen significante pre-stroke handicap (pre-stroke mRS moet 0 of 1 zijn)
6. Verwachte levensverwachting van minimaal 6 maanden
7. Proefpersoon bereid/in staat om terug te keren voor protocol vereiste vervolgbezoeken

8. Proefpersoon of de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon heeft het Informed Consent-formulier voor het onderzoek ondertekend*

   • Indien goedgekeurd door de lokale ethische commissie en landelijke regelgeving, mag de onderzoeker een patiënt inschrijven met behulp van geïnformeerde toestemmingsprocedures voor noodgevallen als noch de patiënt, noch de vertegenwoordiger of vertrouwenspersoon beschikbaar is om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Wel wordt de patiënt zo snel mogelijk geïnformeerd en wordt zijn/haar toestemming gevraagd voor de eventuele voortzetting van dit onderzoek. (Niet van toepassing op Amerikaanse sites.)

Inclusiecriteria voor beeldvorming:

1. < 1/3 MCA-territorium betrokken, zoals blijkt uit CT of MRI
2. Occlusie van de intracraniale ICA en/of MCA-M1 zoals blijkt uit MRA of CTA

3. Clinical Imaging Mismatch (CIM) gedefinieerd als een van de volgende op MR-DWI- of CTP-rCBF-kaarten:

   1. 0-<21 cc kerninfarct en NIHSS ≥ 10 (en leeftijd ≥ 80 jaar)
   2. 0-<31 cc kerninfarct en NIHSS ≥ 10 (en leeftijd < 80 jaar)
   3. 31 cc tot <51 cc kerninfarct en NIHSS ≥ 20 (en leeftijd < 80 jaar)

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van ernstig hoofdletsel in de afgelopen 90 dagen met resterende neurologische uitval, zoals bepaald door medische geschiedenis
2. Snelle verbetering van de neurologische status tot een NIHSS <10 of bewijs van vaatrekanalisatie voorafgaand aan randomisatie
3. Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren, b.v. dementie met een voorgeschreven anticholinesteraseremmer (bijv. Aricept)
4. Aanvallen bij het begin van een beroerte als dit de diagnose van een beroerte twijfelachtig maakt en het verkrijgen van een nauwkeurige baseline NIHSS-beoordeling onmogelijk maakt
5. Baseline bloedglucose van <50 mg/dL (2,78 mmol) of >400 mg/dL (22,20 mmol)
6. Baseline hemoglobinetellingen van <7 mmol/L
7. Baseline aantal bloedplaatjes < 50.000/uL
8. Abnormale baseline elektrolytparameters zoals gedefinieerd door natriumconcentratie <130 mmol/L, kaliumconcentratie <3 mEq/L of >6 mEq/L
9. Nierfalen zoals gedefinieerd door een serumcreatinine >3,0 mg/dl (264 µmol/l) OPMERKING: personen die nierdialyse ondergaan, kunnen worden behandeld ongeacht de serumcreatininespiegels
10. Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of antistollingstherapie met INR > 3,0 of PTT > 3 keer normaal. Patiënten die 24-48 uur geleden een factor Xa-remmer gebruikten, moeten een normale PTT hebben.
11. Elke actieve of recente bloeding in de afgelopen 30 dagen
12. Geschiedenis van ernstige allergie (meer dan huiduitslag) voor contrastmiddel
13. Ernstige, aanhoudende hypertensie (systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg) OPMERKING: Als de bloeddruk met succes kan worden verlaagd en op een aanvaardbaar niveau kan worden gehouden met medicatie, kan de proefpersoon worden ingeschreven
14. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van opname
15. Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
16. Vermoedelijke septische embolie of vermoeden van bacteriële endocarditis
17. Behandeling met goedgekeurde trombectomiehulpmiddelen of andere intra-arteriële (neurovasculaire) therapieën voorafgaand aan randomisatie

Criteria voor uitsluiting van beeldvorming:

1. Bewijs van intracraniale bloeding op CT/MRI
2. CTA- of MRA-bewijs van stroombeperkende halsslagaderdissectie, hoogwaardige stenose of volledige cervicale halsslagaderocclusie die stenting vereist op het moment van de indexprocedure (d.w.z. mechanische trombectomie).
3. Overmatige kronkeligheid van cervicale vaten op CTA/MRA die waarschijnlijk de levering/implementatie van het apparaat verhindert
4. Vermoedelijke cerebrale vasculitis op basis van medische voorgeschiedenis en CTA/MRA
5. Vermoedelijke aortadissectie op basis van medische voorgeschiedenis en CTA/MRA
6. Intracraniale stent geïmplanteerd in hetzelfde vasculaire gebied waardoor het Trevo-apparaat niet veilig kan worden geplaatst/verwijderd
7. Occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure circulatie/vertebrobasilair systeem) zoals bevestigd op CTA/MRA, of klinisch bewijs van bilaterale beroertes of beroertes in meerdere territoria
8. Significant massa-effect met middellijnverschuiving zoals bevestigd op CT/MRI
9. Bewijs van intracraniale tumor (behalve klein meningeoom) zoals bevestigd op CT/MRI