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Trevoによる神経介入を受けている起床時脳卒中と遅発性脳卒中のトリアージにおける臨床的ミスマッチ (DAWN)

2018年7月18日 更新者：Stryker Neurovascular

拡散加重画像 (DWI) またはコンピューター断層撮影灌流 (CTP) 評価と神経介入 (DAWN) を受けているウェイクアップおよび後期提示脳卒中のトリアージにおける臨床的ミスマッチ

この研究の目的は、急性虚血性脳卒中を経験した適切に選択された被験者において、治療が最終後6〜24時間以内に開始された場合、Trevo血栓切除術と医学的管理が90日で優れた臨床転帰をもたらすという仮説を評価することですよく見た。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向き、無作為化、多施設、第 II/III 相 (実現可能性/ピボタル)、適応型、対照試験であり、臨床転帰の改善において Trevo Retriever を使用した機械的血栓除去術と医学的管理が医学的管理のみよりも優れていることを実証するように設計されています。適切に選択された起床および遅発性の急性虚血性脳卒中被験者における90日。

この研究の目的は、現在ラベル付けされている 8 時間という指定された時間制限を超えて、起床、不明確な発症、および遅発性の虚血性脳卒中患者の使用をサポートすることです。これらの患者は現在、症状の医学的管理以外に他の選択肢がありません。

覚醒時脳卒中、発症時間が不明な脳卒中、および遅発性脳卒中を目撃した患者は、動脈内再灌流療法の恩恵を受ける可能性があります。 ただし、被験者がこの後の時間枠で利益を得るかどうかの重要な指標は、大血管閉塞 (LVO) の確認、および救援可能な半影の体積に対するコア梗塞体積の評価です。 したがって、研究に含めるには、被験者の標準化された画像選択が必要です。

この試験は、被験者の安全性を考慮して設計されており、シームレスな第 II 相 (実現可能性) / 第 III 相 (ピボタル) 適応設計として、登録された被験者に対する潜在的な未知の害に関する懸念に対処します。 この研究は、Clinical Imaging Mismatch を使用して被験者を慎重に選択することで、Time Last Seen Well (TLSW) から 6 時間以上経過した時点で現れる急性虚血性脳卒中患者を動脈内介入の対象として考慮できるかどうかという疑問に答えるのに役立ちます。 Trevo 血栓切除術と内科的管理が、内科的管理のみよりも優れた臨床転帰につながる場合、将来、より多くの患者が (IV tPA に加えて、またはその代わりに) 血管内治療を受ける可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • California Pacific Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial/University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital; Neuroscience Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • JFK Neuroscience Institute at JFK Medical Center
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08638
        • Capital Health System
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Buffalo General Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44026
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Stroke Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37377
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Valley Baptist Medical Center-Harlingen
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • North Texas Stroke Center HCA (dba TSI)
  • オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic - Barcelona
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Toulouse、フランス、40031
        • Hôpital Purpan - Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一般的な包含基準:

  1. -急性虚血性脳卒中の診断と一致する臨床徴候および症状、および被験者は次のサブグループのいずれかに属します：

    1. -被験者はIV t-PA療法に失敗しました（投与の60分後に確認された持続的な閉塞として定義されます）
    2. -被験者はIV t-PA投与に禁忌です
  2. 18歳以上
  3. ベースライン NIHSS ≥10 (コア梗塞体積の測定から 1 時間以内に評価)
  4. 被験者は、最後によく知られてから6時間から24時間の間で無作為化できます
  5. -脳卒中前の重大な障害はありません（脳卒中前のmRSは0または1でなければなりません）
  6. 少なくとも6か月の予想余命
  7. -プロトコルに必要なフォローアップ訪問に戻る意思がある/できる被験者

  8. 被験者または被験者の法定代理人 (LAR) が研究インフォームド コンセント フォームに署名している*

    • 地域の倫理委員会および国の規制によって承認された場合、治験責任医師は、患者、代表者、または信頼できる人物がインフォームド コンセント フォームに署名できない場合、緊急のインフォームド コンセント手順を利用して患者を登録することが許可されます。 ただし、できるだけ早く患者に通知し、この研究を可能な限り継続するために同意を求めます。 (米国のサイトには適用されません。)

画像の包含基準:

  1. CT または MRI で証明されるように、関与する MCA 領域の 1/3 未満
  2. MRAまたはCTAによって証明される頭蓋内ICAおよび/またはMCA-M1の閉塞

  3. -MR-DWIまたはCTP-rCBFマップで次のいずれかとして定義される臨床画像ミスマッチ（CIM）：

    1. 0-<21 cc のコア梗塞および NIHSS ≥ 10 (および年齢 ≥ 80 歳)
    2. 0-<31 cc コア梗塞および NIHSS ≥ 10 (および年齢 < 80 歳)
    3. 31 cc から <51 cc のコア梗塞および NIHSS ≥ 20 (および年齢 < 80 歳)

一般的な除外基準:

  1. -過去90日以内の重度の頭部外傷の病歴、および病歴によって決定される神経学的欠損が残っている
  2. 無作為化前のNIHSS <10または血管再開通の証拠への神経学的状態の急速な改善
  3. -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患。 処方された抗コリンエステラーゼ阻害剤による認知症（例： アリセプト)
  4. 脳卒中の診断が疑わしく、正確なベースライン NIHSS 評価が得られない場合の脳卒中発症時の発作
  5. ベースラインの血糖値が <50mg/dL (2.78 mmol) または >400mg/dL (22.20 mmol)
  6. ベースラインのヘモグロビン数が 7 mmol/L 未満
  7. ベースライン血小板数 < 50,000/uL
  8. ナトリウム濃度 <130 mmol/L、カリウム濃度 <3 mEq/L または >6 mEq/L によって定義される異常なベースライン電解質パラメーター
  9. -血清クレアチニン> 3.0 mg / dL（264 µmol / L）で定義される腎不全注：腎透析中の被験者は、血清クレアチニンレベルに関係なく治療される場合があります
  10. -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、または抗凝固療法を受けている INR > 3.0またはPTT > 通常の3倍。 24 ～ 48 時間前に第 Xa 因子阻害薬を服用している患者は、PTT が正常でなければなりません。
  11. -過去30日以内の活動中または最近の出血
  12. 造影剤に対する重度のアレルギー（発疹以上）の病歴
  13. -重度の持続性高血圧（収縮期血圧> 185 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）注：血圧が正常に低下し、薬を使用して許容レベルに維持できる場合、被験者は登録できます
  14. 入院時に妊娠中または授乳中の女性
  15. -別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加
  16. 推定敗血症性塞栓症、または細菌性心内膜炎の疑い
  17. -無作為化前のクリアされた血栓除去装置またはその他の動脈内（神経血管）治療による治療

イメージング除外基準:

  1. CT/MRIでの頭蓋内出血の証拠
  2. CTA または MRA による血流制限頸動脈解離、高度狭窄、または完全な頸動脈閉塞の証拠があり、インデックス処置時にステント留置が必要な場合 (すなわち、機械的血栓除去術)。
  3. CTA/MRA での頸管の過度のねじれにより、デバイスの送達/展開が妨げられる可能性があります
  4. 病歴およびCTA/MRAに基づく脳血管炎の疑い
  5. 病歴およびCTA/MRAに基づく大動脈解離の疑い
  6. Trevo デバイスの安全な展開/取り外しを妨げる頭蓋内ステントが同じ血管領域に埋め込まれている
  7. CTA/MRAで確認された複数の血管領域（例：両側前方循環、または前方循環/脊椎脳底系）の閉塞、または両側脳卒中または複数領域での脳卒中の臨床的証拠
  8. CT / MRIで確認された正中線シフトを伴う有意な質量効果
  9. -CT / MRIで確認された頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Trevo 血栓除去術の手順
Trevo 血栓除去術の手順と医療管理
デバイス：Trevo 血栓除去術の手順
ステントレトリバー;血栓（血餅）を除去することにより、神経血管系の​​血流を回復することを目的としています
他の名前：
  • トレボ プロビュー レトリバー
  • Trevo XP ProVue レトリバー
他の：医療管理
機械的血栓除去術を含まない標準治療、動脈内治療なし、アスピリン、治療などを含む場合がある
他の名前：
  • 標準治療
ACTIVE_COMPARATOR：医療管理
他の：医療管理
機械的血栓除去術を含まない標準治療、動脈内治療なし、アスピリン、治療などを含む場合がある
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加重修正ランキン スケール (mRS) スコア、鉛の共同一次有効性結果
時間枠：90日

mRS は、脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するための尺度です。

機能的独立性:

0 - まったく症状なし

  1. - 症状があっても重大な障害がない;すべての通常の義務と活動を実行できる
  2. - 軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできないが、支援なしで自分のことを行うことができる
  3. - 中等度の障害;介助が必要だが介助なしで歩ける
  4. - 中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体の必要に応じることができない
  5. - 重度の障害;寝たきり、失禁、常に介護と注意が必要な方
  6. - 死
90日
機能的独立性 (mRS 0-2)、ネストされた共一次有効性結果
時間枠：90日

機能的自立の参加者数

mRS は、脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するための尺度です。

機能的独立性:

0 - まったく症状なし

  1. - 症状があっても重大な障害がない;すべての通常の義務と活動を実行できる
  2. - 軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできないが、支援なしで自分のことを行うことができる
90日
脳卒中関連死亡率、一次安全性結果
時間枠：90日
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：90日
90日
良好な機能転帰
時間枠：90日

機能的独立性を持つ参加者の割合

mRS は、脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するための尺度です。

機能的独立性:

0 - まったく症状なし

  1. - 症状があっても重大な障害がない;すべての通常の義務と活動を実行できる
  2. - 軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできないが、支援なしで自分のことを行うことができる
90日
早期対応
時間枠：5-7 日

5〜7日目/退院時（いずれか早い方）に「早期反応」を示した被験者の割合は、国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）がベースラインから10以上低下するか、NIHSSスコアが0または1であると定義されます。

NIHSS は、脳卒中による障害を客観的に定量化する評価です。 これは 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。 合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。 可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
5-7 日
血行再建率
時間枠：24時間

無作為化から 24 時間後の血管再生率は、CTA/MRA を利用した血管開通性の評価に基づいており、CT-MR コア ラボによって処理されます。 24 時間での血行再建は、部分的または完全な再開通の存在として定義されました。

CTA/MRA 画像は、電離放射線被ばくを利用しました。
24時間
ベースライン NIHSS スコアからの神経学的悪化
時間枠：5-7 日

-無作為化後、ベースラインNIHSSスコアから5〜7日目/退院（いずれか早い方）までの神経学的悪化。 神経学的悪化は、NIHSS スコアがベースライン スコアから 4 ポイント以上増加した場合と定義されます。

NIHSS スコアの計算された差異は、ベースラインと 5 ～ 7 日目/退院時 (2 つの時点) で評価されました。

NIHSS は、脳卒中による障害を客観的に定量化する評価です。 これは 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。 合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。 可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
5-7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stryker Neurovascular

捜査官

  • 主任研究者：Tudor G Jovin, MD、University of Pittsburg Medical Center Stroke Institute
  • 主任研究者：Raul Nogueira, MD、Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2017年5月15日

研究の完了 (実際)

2017年5月15日

試験登録日

最初に提出

2014年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月18日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T4024

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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