Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk mismatch i triage av uppvaknande och sent presenterade stroke som genomgår neurointervention med Trevo (DAWN)

18 juli 2018 uppdaterad av: Stryker Neurovascular

Diffusion Weighted Imaging (DWI) eller datoriserad tomografi perfusion (CTP) bedömning med klinisk mismatch i triage av uppvaknande och sent presenterande stroke som genomgår neurointervention (DAWN)

Syftet med studien är att utvärdera hypotesen att Trevo-trombektomi plus medicinsk behandling leder till överlägsna kliniska resultat efter 90 dagar jämfört med enbart medicinsk behandling hos lämpligt utvalda patienter som upplever en akut ischemisk stroke när behandlingen påbörjas inom 6-24 timmar efter den senaste behandlingen. väl sett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, randomiserad, multicenter, fas II/III (genomförbarhet/pivotal), adaptiv, kontrollerad studie, utformad för att visa att mekanisk trombektomi med Trevo Retriever med medicinsk ledning är överlägsen medicinsk behandling ensam när det gäller att förbättra kliniska resultat vid 90 dagar i lämpligt utvalda vakna och sent presenterande patienter med akut ischemisk stroke.

Syftet med denna studie är att stödja användningen av Trevo Retriever utöver den för närvarande märkta 8 timmars indikerade tidsgränsen vid uppvaknande, oklart debut och sent presenterade ischemiska strokepatienter, som för närvarande inte har något annat alternativ än medicinsk behandling av sina symtom.

Patienter med uppvaknande stroke, stroke med oklar starttid och bevittnade sent presenterade stroke kan potentiellt dra nytta av intraarteriell reperfusionsterapi. En viktig indikator på huruvida försökspersoner kommer att gynnas eller inte under detta senare tidsfönster är bekräftelsen av en stor kärlocklusion (LVO) och bedömning av kärninfarktvolymen i förhållande till volymen av räddningsbar penumbra. Därför krävs standardiserat bildval av ämnen för inkludering i studien.

Denna studie har utformats med patientsäkerhet i åtanke, som en sömlös fas II (genomförbarhet) / Fas III (pivotal) adaptiv design, för att ta itu med farhågor kring potentiella okända skador på inskrivna försökspersoner. Denna studie kommer att hjälpa till att besvara frågan om huruvida noggrant urval av försökspersoner genom att använda Clinical Imaging Mismatch kommer att tillåta akuta ischemiska strokepatienter som uppträder vid eller längre än 6 timmar från Time Last Seen Well (TLSW) att övervägas för intraarteriell intervention. Om Trevo-trombektomi plus medicinsk behandling leder till bättre kliniska resultat jämfört med enbart medicinsk behandling, kan fler patienter i framtiden få endovaskulär behandling (antingen utöver eller i stället för IV tPA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Toulouse, Frankrike, 40031
        • Hôpital Purpan - Toulouse
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • California Pacific Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial/University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital; Neuroscience Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
        • JFK Neuroscience Institute at JFK Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08638
        • Capital Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo General Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44026
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Stroke Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37377
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Valley Baptist Medical Center-Harlingen
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • North Texas Stroke Center HCA (dba TSI)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall D'Hebron Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic - Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med diagnosen en akut ischemisk stroke, och patienten tillhör en av följande undergrupper:

    1. Patient har misslyckats med IV t-PA-behandling (definierad som en bekräftad ihållande ocklusion 60 minuter efter administrering)
    2. Patienten är kontraindicerad för IV t-PA administrering
  2. Ålder ≥18
  3. Baslinje NIHSS ≥10 (bedöms inom en timme efter mätning av kärninfarktvolymen)
  4. Ämnet kan randomiseras med 6 till 24 timmar efter senast känt väl
  5. Inget signifikant funktionshinder före slag (mRS för slag måste vara 0 eller 1)
  6. Förväntad livslängd på minst 6 månader
  7. Försöksperson som vill/kan återvända för protokollet krävs uppföljningsbesök

  8. Ämnes eller försökspersons juridiskt auktoriserade representant (LAR) har undertecknat formuläret för informerat samtycke*

    • Om det godkänns av den lokala etiska kommittén och landets bestämmelser, tillåts utredaren att registrera en patient med hjälp av nödprocedurer för informerat samtycke om varken patienten eller representanten eller förtroendepersonen är tillgänglig för att underteckna formuläret för informerat samtycke. Men så snart som möjligt informeras patienten och hans/hennes samtycke begärs för en eventuell fortsättning av denna forskning. (Gäller inte webbplatser i USA.)

Inklusionskriterier för bildbehandling:

  1. < 1/3 MCA-territorium involverat, vilket framgår av CT eller MRT
  2. Tilltäppning av den intrakraniella ICA och/eller MCA-M1, vilket framgår av MRA eller CTA

  3. Clinical Imaging Mismatch (CIM) definieras som något av följande på MR-DWI- eller CTP-rCBF-kartor:

    1. 0-<21 cc kärninfarkt och NIHSS ≥ 10 (och ålder ≥ 80 år)
    2. 0-<31 cc kärninfarkt och NIHSS ≥ 10 (och ålder < 80 år)
    3. 31 cc till <51 cc kärninfarkt och NIHSS ≥ 20 (och ålder < 80 år)

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Historik av allvarlig huvudskada under de senaste 90 dagarna med kvarvarande neurologiskt underskott, enligt medicinsk historia
  2. Snabb förbättring av neurologisk status till en NIHSS <10 eller tecken på kärlrekanalisering före randomisering
  3. Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna, t.ex. demens med ordinerad anti-kolinesterashämmare (t. Aricept)
  4. Anfall vid strokedebut om det gör diagnosen stroke tveksam och förhindrar att en korrekt NIHSS-bedömning erhålls
  5. Baslinjeblodsocker på <50mg/dL (2,78 mmol) eller >400mg/dL (22,20 mmol)
  6. Hemoglobin vid utgångsläget <7 mmol/L
  7. Baslinjeantal trombocyter < 50 000/uL
  8. Onormala baslinjeelektrolytparametrar som definieras av natriumkoncentration <130 mmol/L, kaliumkoncentration <3 mEq/L eller >6 mEq/L
  9. Njursvikt enligt definitionen av ett serumkreatinin >3,0 mg/dL (264 µmol/L) OBS: försökspersoner i njurdialys kan behandlas oavsett serumkreatininnivåer
  10. Känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller på antikoagulantiabehandling med INR > 3,0 eller PTT > 3 gånger normalt. Patienter på faktor Xa-hämmare för 24-48 timmar sedan måste ha en normal PTT.
  11. Alla aktiva eller nyliga blödningar under de senaste 30 dagarna
  12. Historik med allvarlig allergi (mer än utslag) mot kontrastmedel
  13. Allvarlig, ihållande hypertoni (systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg) OBS: Om blodtrycket framgångsrikt kan sänkas och bibehållas på en acceptabel nivå med hjälp av medicin kan patienten registreras
  14. Kvinna som är gravid eller ammar vid tidpunkten för intagningen
  15. Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
  16. Förmodad septisk embolus, eller misstanke om bakteriell endokardit
  17. Behandling med någon rensad trombektomianordning eller annan intraarteriell (neurovaskulär) terapi före randomisering

Uteslutningskriterier för bildbehandling:

  1. Bevis för intrakraniell blödning på CT/MRI
  2. CTA- eller MRA-bevis på flödesbegränsande karotisdissektion, höggradig stenos eller fullständig cervikal carotisocklusion som kräver stentning vid tidpunkten för indexproceduren (d.v.s. mekanisk trombektomi).
  3. Överdriven slingrning av livmoderhalskärl på CTA/MRA som sannolikt skulle förhindra leverans/utplacering av enheten
  4. Misstänkt cerebral vaskulit baserat på sjukdomshistoria och CTA/MRA
  5. Misstänkt aortadissektion baserat på sjukdomshistoria och CTA/MRA
  6. Intrakraniell stent implanterad i samma vaskulära territorium som skulle förhindra säker utplacering/borttagning av Trevo-enheten
  7. Tilltäppningar i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre cirkulation/vertebrobasilär system) som bekräftats på CTA/MRA, eller kliniska bevis på bilaterala stroke eller stroke i flera territorier
  8. Signifikant masseffekt med mittlinjeförskjutning som bekräftats på CT/MRI
  9. Bevis för intrakraniell tumör (förutom små meningiom) som bekräftats på CT/MRI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Trevo trombektomiprocedur
Trevo trombektomiprocedur och medicinsk hantering
Enhet: Trevo trombektomiprocedur
stent retriever; avsedd att återställa blodflödet i neurovasculaturen genom att ta bort tromb (propp)
Andra namn:
  • Trevo ProVue Retriever
  • Trevo XP ProVue Retriever
Övrig: Medicinsk behandling
Standard of Care som inte inkluderar mekanisk trombektomi, ingen intraarteriell behandling, kan inkludera aspirin, terapi etc.
Andra namn:
  • Vårdstandard
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinsk behandling
Övrig: Medicinsk behandling
Standard of Care som inte inkluderar mekanisk trombektomi, ingen intraarteriell behandling, kan inkludera aspirin, terapi etc.
Andra namn:
  • Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weighted Modified Rankin Scale (mRS)-poäng, Lead Co-Primary Efficacy Outcome
Tidsram: 90 dagar

mRS är en skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.

Funktionellt oberoende:

0 - inga symptom alls

  1. - inget betydande funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter
  2. - lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans
  3. - måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp
  4. - måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans
  5. - allvarlig funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg
  6. - död
90 dagar
Funktionellt oberoende (mRS 0-2), Nested Co-Primary Efficacy Outcome
Tidsram: 90 dagar

Antal deltagare med funktionellt oberoende

mRS är en skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.

Funktionellt oberoende:

0 - inga symptom alls

  1. - inget betydande funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter
  2. - lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans
90 dagar
Stroke-relaterad dödlighet, primärt säkerhetsutfall
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Bra funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar

Andel deltagare med funktionellt oberoende

mRS är en skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.

Funktionellt oberoende:

0 - inga symptom alls

  1. - inget betydande funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter
  2. - lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans
90 dagar
Tidig respons
Tidsram: 5-7 dagar

Andelen försökspersoner med "tidig respons" på dag 5-7/utskrivning (beroende på vilket som är tidigare), definierat som en minskning av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på ≥10 från baslinjen eller NIHSS-poäng 0 eller 1.

NIHSS är en bedömning som objektivt kvantifierar den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke. Den består av 11 objekt, som var och en ger en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje punkt summeras för att beräkna en total NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0.
5-7 dagar
Revaskulariseringshastigheter
Tidsram: 24 timmar

Revaskulariseringshastigheter 24 timmar efter randomisering baseras på bedömningen av kärlets öppenhet med användning av CTA/MRA och bearbetas av CT-MR kärnlaboratoriet. Revaskularisering efter 24 timmar definierades som närvaron av partiell eller fullständig rekanalisering.

CTA/MRA-bilder använde exponering för joniserande strålning.
24 timmar
Neurologisk försämring från baslinje NIHSS-poäng
Tidsram: 5-7 dagar

Neurologisk försämring från baslinje NIHSS-poäng till dag 5-7/utskrivning (beroende på vilket som är tidigare) efter randomisering. Neurologisk försämring definieras som en ökning på ≥ 4 poäng i NIHSS-poängen från baslinjepoängen.

Den beräknade skillnaden i NIHSS-poäng bedömdes vid baslinjen och dag 5-7/urladdning (två tidpunkter).

NIHSS är en bedömning som objektivt kvantifierar den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke. Den består av 11 objekt, som var och en ger en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje punkt summeras för att beräkna en total NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0.
5-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Tudor G Jovin, MD, University of Pittsburg Medical Center Stroke Institute
  • Huvudutredare: Raul Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T4024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera