Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický nesoulad v třídění mezi probuzením a pozdními mrtvicemi podstupující neurointervenci s přípravkem Trevo (DAWN)

18. července 2018 aktualizováno: Stryker Neurovascular

Hodnocení difuzně váženého zobrazení (DWI) nebo počítačové tomografie (CTP) s klinickým nesouladem v třídění mezi probuzením a pozdními mrtvicemi podstupujícími neurointervenci (DAWN)

Účelem studie je vyhodnotit hypotézu, že trombektomie Trevo a lékařská péče vedou k lepším klinickým výsledkům po 90 dnech ve srovnání se samotnou léčbou u vhodně vybraných jedinců, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, když je léčba zahájena během 6–24 hodin po poslední dobře vidět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, fáze II/III (proveditelnost/zásadní), adaptivní, kontrolovaná studie, navržená tak, aby prokázala, že mechanická trombektomie pomocí Trevo Retriever s lékařským managementem je lepší než samotná lékařská péče ve zlepšení klinických výsledků. po 90 dnech u vhodně vybraných subjektů s probuzením a pozdním projevem akutní ischemické mrtvice.

Záměrem této studie je podpořit použití Trevo retrívra po aktuálně označeném 8hodinovém časovém limitu u subjektů s probuzením, nejasným začátkem a pozdním nástupem ischemické cévní mozkové příhody, kteří v současné době nemají jinou možnost než lékařskou léčbu svých příznaků.

Pacienti s probouzejícími se mrtvicemi, mrtvicemi s nejasným časem nástupu a svědky pozdních mrtvic mohou potenciálně profitovat z intraarteriální reperfuzní terapie. Nicméně důležitým ukazatelem toho, zda subjekty budou mít prospěch nebo ne během tohoto pozdějšího časového okna, je potvrzení okluze velké cévy (LVO) a posouzení objemu infarktu jádra vzhledem k objemu zachraňovatelného polostínu. Proto je pro zařazení do studie vyžadován standardizovaný zobrazovací výběr subjektů.

Tato studie byla navržena s ohledem na bezpečnost subjektu jako plynulý adaptivní návrh fáze II (proveditelnost) / fáze III (zásadní), aby se zabývaly obavami týkajícími se potenciálních neznámých škod pro přihlášené subjekty. Tato studie pomůže odpovědět na otázku, zda pečlivý výběr subjektů pomocí Clinical Imaging Mismatch umožní pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou přítomni 6 hodin od času posledního pozorování dobře (TLSW) nebo později, zvážit intraarteriální intervenci. Pokud trombektomie Trevo plus lékařská péče povedou k lepším klinickým výsledkům než samotná lékařská péče, více pacientů by v budoucnu mohlo dostat endovaskulární léčbu (buď jako doplněk k IV tPA nebo místo ní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Toulouse, Francie, 40031
        • Hôpital Purpan - Toulouse
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • California Pacific Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial/University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital; Neuroscience Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • JFK Neuroscience Institute at JFK Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08638
        • Capital Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44026
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Stroke Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37377
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist Medical Center-Harlingen
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • North Texas Stroke Center HCA (dba TSI)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall D'Hebron Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic - Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Klinické příznaky a symptomy odpovídající diagnóze akutní ischemické cévní mozkové příhody a subjekt patří do jedné z následujících podskupin:

    1. U subjektu selhala IV terapie t-PA (definovaná jako potvrzená přetrvávající okluze 60 minut po podání)
    2. Subjekt je kontraindikován pro IV podávání t-PA
  2. Věk ≥18
  3. Výchozí hodnota NIHSS ≥10 (zhodnoceno do jedné hodiny od měření objemu infarktu v jádru)
  4. Subjekt může být randomizován mezi 6 až 24 hodinami od posledního dobře známého času
  5. Žádné významné postižení před mrtvicí (mRS před mrtvicí musí být 0 nebo 1)
  6. Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců
  7. Subjekt je ochotný/schopný vrátit se na následné návštěvy požadované protokolem

  8. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (LAR) podepsal formulář informovaného souhlasu studie*

    • Pokud to schválí místní etická komise a předpisy dané země, může zkoušející zapsat pacienta pomocí postupů nouzového informovaného souhlasu, pokud není k podpisu formuláře informovaného souhlasu k dispozici ani pacient, ani zástupce nebo důvěryhodná osoba. Co nejdříve je však pacient informován a je požadován jeho souhlas s případným pokračováním tohoto výzkumu. (Neplatí pro weby v USA.)

Kritéria zahrnutí zobrazení:

  1. < 1/3 postiženého území MCA, jak dokazuje CT nebo MRI
  2. Okluze intrakraniální ICA a/nebo MCA-M1, jak dokazuje MRA nebo CTA

  3. Clinical Imaging Mismatch (CIM) definovaný jako jeden z následujících na mapách MR-DWI nebo CTP-rCBF:

    1. 0-<21 ccm jádrový infarkt a NIHSS ≥ 10 (a věk ≥ 80 let)
    2. 0-<31 ccm jádrový infarkt a NIHSS ≥ 10 (a věk < 80 let)
    3. 31 ccm až <51 ccm jádrový infarkt a NIHSS ≥ 20 (a věk < 80 let)

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza těžkého poranění hlavy během posledních 90 dnů se zbytkovým neurologickým deficitem, jak bylo stanoveno v anamnéze
  2. Rychlé zlepšení neurologického stavu na NIHSS <10 nebo známky rekanalizace cév před randomizací
  3. Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení, např. demence s předepsaným inhibitorem anticholinesterázy (např. Aricept)
  4. Záchvaty na počátku cévní mozkové příhody, pokud činí diagnózu cévní mozkové příhody pochybnou a brání získání přesného základního hodnocení NIHSS
  5. Výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl (2,78 mmol) nebo >400 mg/dl (22,20 mmol)
  6. Výchozí hodnoty hemoglobinu <7 mmol/l
  7. Výchozí počet krevních destiček < 50 000/ul
  8. Abnormální základní parametry elektrolytu definované koncentrací sodíku <130 mmol/l, koncentrací draslíku <3 mEq/l nebo >6 mEq/l
  9. Renální selhání definované sérovým kreatininem >3,0 mg/dl (264 µmol/L) POZNÁMKA: Subjekty na renální dialýze mohou být léčeny bez ohledu na hladiny sérového kreatininu
  10. Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo na antikoagulační léčbě s INR > 3,0 nebo PTT > 3krát normální. Pacienti užívající inhibitor faktoru Xa před 24–48 hodinami musí mít normální PTT.
  11. Jakékoli aktivní nebo nedávné krvácení během posledních 30 dnů
  12. Těžká alergie (více než vyrážka) na kontrastní látku v anamnéze
  13. Těžká, trvalá hypertenze (systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg) POZNÁMKA: Pokud lze krevní tlak úspěšně snížit a udržet na přijatelné úrovni pomocí léků, může být subjekt zařazen
  14. Žena, která je v době přijetí těhotná nebo kojící
  15. Aktuální účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  16. Předpokládaná septická embolie, nebo podezření na bakteriální endokarditidu
  17. Léčba jakýmikoli vyčištěnými trombektomickými zařízeními nebo jinými intraarteriálními (neurovaskulárními) terapiemi před randomizací

Kritéria vyloučení zobrazení:

  1. Průkaz intrakraniálního krvácení na CT/MRI
  2. CTA nebo MRA důkaz disekce karotidy omezující průtok, stenózy vysokého stupně nebo kompletní okluze krční karotidy vyžadující stentování v době indexového výkonu (tj. mechanická trombektomie).
  3. Nadměrná tortuozita cervikálních cév na CTA/MRA, která by pravděpodobně znemožnila dodání/nasazení zařízení
  4. Podezření na cerebrální vaskulitidu na základě anamnézy a CTA/MRA
  5. Podezření na disekci aorty na základě anamnézy a CTA/MRA
  6. Intrakraniální stent implantovaný do stejné cévní oblasti, která by bránila bezpečnému nasazení/vyjmutí zařízení Trevo
  7. Okluze ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední cirkulace/vertebrobazilární systém) potvrzené na CTA/MRA nebo klinický důkaz bilaterálních mrtvic nebo mrtvic ve více oblastech
  8. Významný masový efekt s posunem střední čáry potvrzený na CT/MRI
  9. Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu) potvrzený na CT/MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Postup trevo trombektomie
Postup při trombektomii Trevo a lékařský management
Přístroj: Postup trevo trombektomie
stent retriever; určený k obnovení průtoku krve v neurovaskulatuře odstraněním trombu (sraženiny)
Ostatní jména:
  • Retrívr Trevo ProVue
  • Retrívr Trevo XP ProVue
Jiný: Lékařský management
Standardní péče nezahrnující mechanickou trombektomii, žádnou intraarteriální léčbu, může zahrnovat aspirin, terapii atd
Ostatní jména:
  • Standartní péče
ACTIVE_COMPARATOR: Lékařský management
Jiný: Lékařský management
Standardní péče nezahrnující mechanickou trombektomii, žádnou intraarteriální léčbu, může zahrnovat aspirin, terapii atd
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážená modifikovaná Rankinova stupnice (mRS) skóre, hlavní vedlejší primární výsledek účinnosti
Časové okno: 90 dní

mRS je stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Funkční nezávislost:

0 – žádné příznaky

  1. - žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. - lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
  3. - střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  4. - středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. - těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. - mrtví
90 dní
Funkční nezávislost (mRS 0-2), vnořený koprimární výsledek účinnosti
Časové okno: 90 dní

Počet účastníků s funkční nezávislostí

mRS je stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Funkční nezávislost:

0 – žádné příznaky

  1. - žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. - lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
90 dní
Úmrtnost související s mrtvicí, primární výsledek bezpečnosti
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: 90 dní
90 dní
Dobrý funkční výsledek
Časové okno: 90 dní

Podíl účastníků s funkční nezávislostí

mRS je stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Funkční nezávislost:

0 – žádné příznaky

  1. - žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. - lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
90 dní
Včasná odezva
Časové okno: 5-7 dní

Podíl subjektů s „časnou odpovědí“ v den 5-7/propuštění (podle toho, co nastane dříve), definovaný jako pokles škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o ≥10 oproti výchozí hodnotě nebo skóre NIHSS 0 nebo 1.

NIHSS je hodnocení, které objektivně kvantifikuje poškození způsobené mozkovou příhodou. Skládá se z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. U každé položky skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre NIHSS. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
5-7 dní
Rychlosti revaskularizace
Časové okno: 24 hodin

Frekvence revaskularizace za 24 hodin od randomizace jsou založeny na hodnocení průchodnosti cév pomocí CTA/MRA a zpracovávané základní laboratoří CT-MR. Revaskularizace za 24 hodin byla definována jako přítomnost částečné nebo úplné rekanalizace.

CTA/MRA snímky využívaly expozici ionizujícímu záření.
24 hodin
Neurologické zhoršení od základního skóre NIHSS
Časové okno: 5-7 dní

Neurologické zhoršení od výchozího skóre NIHSS do dne 5-7/propuštění (podle toho, co nastane dříve) po randomizaci. Neurologické zhoršení je definováno jako zvýšení skóre NIHSS o ≥ 4 body od výchozího skóre.

Vypočítaný rozdíl ve skóre NIHSS byl hodnocen na začátku a v den 5-7/propuštění (dva časové body).

NIHSS je hodnocení, které objektivně kvantifikuje poškození způsobené mozkovou příhodou. Skládá se z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. U každé položky skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre NIHSS. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Neurovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tudor G Jovin, MD, University of Pittsburg Medical Center Stroke Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Raul Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T4024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup trevo trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit