Klinische Diskrepanz bei der Triage von Aufwach- und spät auftretenden Schlaganfällen, die sich einer Neurointervention mit Trevo unterziehen (DAWN)

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Klinische Anzeichen und Symptome, die mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls übereinstimmen, und der Patient gehört zu einer der folgenden Untergruppen:

   1. Das Subjekt hat die IV t-PA-Therapie nicht bestanden (definiert als bestätigte anhaltende Okklusion 60 Minuten nach der Verabreichung)
   2. Das Subjekt ist für die IV-t-PA-Verabreichung kontraindiziert
2. Alter ≥18
3. Baseline NIHSS ≥10 (bewertet innerhalb einer Stunde nach Messung des Kerninfarktvolumens)
4. Das Subjekt kann zwischen 6 und 24 Stunden nach dem zuletzt bekannten Zeitpunkt randomisiert werden
5. Keine signifikante Behinderung vor Schlaganfall (mRS vor Schlaganfall muss 0 oder 1 sein)
6. Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
7. Das Subjekt ist bereit / in der Lage, für protokollpflichtige Folgebesuche zurückzukehren

8. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden hat die Einverständniserklärung der Studie unterschrieben*

   • Wenn die lokale Ethikkommission und die Ländervorschriften dies genehmigen, ist es dem Prüfarzt gestattet, einen Patienten unter Verwendung von Notfallverfahren für die informierte Einwilligung aufzunehmen, wenn weder der Patient noch der Vertreter oder die Vertrauensperson verfügbar sind, um das Formular der informierten Einwilligung zu unterzeichnen. Der Patient wird jedoch so schnell wie möglich informiert und um seine Zustimmung zur möglichen Fortsetzung dieser Forschung gebeten. (Gilt nicht für US-Sites.)

Einschlusskriterien für die Bildgebung:

1. < 1/3 MCA-Territorium betroffen, nachgewiesen durch CT oder MRT
2. Okklusion der intrakraniellen ICA und/oder MCA-M1, nachgewiesen durch MRA oder CTA

3. Clinical Imaging Mismatch (CIM) definiert als eines der folgenden auf MR-DWI- oder CTP-rCBF-Karten:

   1. 0-<21 cc Kerninfarkt und NIHSS ≥ 10 (und Alter ≥ 80 Jahre)
   2. 0-<31 cc Kerninfarkt und NIHSS ≥ 10 (und Alter < 80 Jahre alt)
   3. 31 cc bis < 51 cc Kerninfarkt und NIHSS ≥ 20 (und Alter < 80 Jahre)

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer schweren Kopfverletzung innerhalb der letzten 90 Tage mit verbleibendem neurologischem Defizit, wie durch die Krankengeschichte bestimmt
2. Rasche Verbesserung des neurologischen Status auf einen NIHSS < 10 oder Nachweis einer Gefäßrekanalisation vor der Randomisierung
3. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde, z. Demenz mit verschriebenem Anti-Cholinesterase-Hemmer (z. Aricept)
4. Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls, wenn dadurch die Diagnose eines Schlaganfalls zweifelhaft wird und eine genaue NIHSS-Ausgangsbewertung ausgeschlossen ist
5. Baseline-Blutzucker von <50 mg/dl (2,78 mmol) oder >400 mg/dl (22,20 mmol)
6. Baseline-Hämoglobinwerte von <7 mmol/l
7. Baseline-Thrombozytenzahl < 50.000/uL
8. Abnormale Ausgangselektrolytparameter, definiert als Natriumkonzentration <130 mmol/l, Kaliumkonzentration <3 mEq/l oder >6 mEq/l
9. Nierenversagen, definiert durch ein Serumkreatinin >3,0 mg/dL (264 µmol/L) HINWEIS: Dialysepatienten können unabhängig vom Serumkreatininspiegel behandelt werden
10. Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder unter Antikoagulanzientherapie mit INR > 3,0 oder PTT > 3-fach normal. Patienten, die Faktor-Xa-Hemmer für 24-48 Stunden erhalten haben, müssen eine normale PTT haben.
11. Jede aktive oder kürzlich aufgetretene Blutung innerhalb der letzten 30 Tage
12. Vorgeschichte einer schweren Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel
13. Schwere, anhaltende Hypertonie (systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg) HINWEIS: Wenn der Blutdruck erfolgreich gesenkt und mit Medikamenten auf einem akzeptablen Niveau gehalten werden kann, kann der Proband aufgenommen werden
14. Frau, die zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger ist oder stillt
15. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
16. Vermuteter septischer Embolus oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis
17. Behandlung mit freigegebenen Thrombektomie-Geräten oder anderen intraarteriellen (neurovaskulären) Therapien vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien für die Bildgebung:

1. Nachweis einer intrakraniellen Blutung im CT/MRT
2. CTA- oder MRA-Beweis einer flussbegrenzenden Carotis-Dissektion, hochgradiger Stenose oder vollständiger zervikaler Karotis-Okklusion, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens (d. h. mechanische Thrombektomie) eine Stentimplantation erfordert.
3. Übermäßige Tortuosität zervikaler Gefäße bei CTA/MRA, die wahrscheinlich eine Implantation/Einführung ausschließen würde
4. Verdacht auf zerebrale Vaskulitis basierend auf Anamnese und CTA/MRA
5. Verdacht auf Aortendissektion basierend auf Anamnese und CTA/MRA
6. Intrakranieller Stent, der im gleichen Gefäßgebiet implantiert wurde, was die sichere Entfaltung/Entfernung des Trevo-Geräts verhindern würde
7. Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer Kreislauf/vertebrobasiläres System), wie durch CTA/MRA bestätigt, oder klinische Anzeichen von bilateralen Schlaganfällen oder Schlaganfällen in mehreren Gebieten
8. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung, bestätigt durch CT/MRT
9. Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleinen Meningeomen), wie durch CT/MRT bestätigt