Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk mismatch i triage af vågne op og sent præsenterende slagtilfælde, der gennemgår neurointervention med Trevo (DAWN)

18. juli 2018 opdateret af: Stryker Neurovascular

Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) eller Computerized Tomography Perfusion (CTP) vurdering med klinisk mismatch i triage af vågne op og sent præsenterende slagtilfælde, der gennemgår neurointervention (DAWN)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere hypotesen om, at Trevo-trombektomi plus medicinsk behandling fører til overlegne kliniske resultater efter 90 dage sammenlignet med medicinsk behandling alene hos passende udvalgte forsøgspersoner, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde, når behandlingen påbegyndes inden for 6-24 timer efter sidste set godt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, multicenter, fase II/III (gennemførlighed/pivotal), adaptivt, kontrolleret forsøg, designet til at demonstrere, at mekanisk trombektomi ved brug af Trevo Retriever med medicinsk behandling er overlegen i forhold til medicinsk ledelse alene med hensyn til at forbedre kliniske resultater ved 90 dage i passende udvalgte vågne op og sent præsenterende akutte iskæmiske slagtilfælde.

Hensigten med denne undersøgelse er at støtte brugen af ​​Trevo Retriever ud over den aktuelt mærkede 8-timers angivne tidsgrænse i vågne op, uklare indtræden og sent præsenterende iskæmiske slagtilfælde, som i øjeblikket ikke har andre muligheder end medicinsk behandling af deres symptomer.

Patienter med opvågningsslagtilfælde, slagtilfælde med uklart begyndelsestidspunkt og sene slagtilfælde kan potentielt have gavn af intraarteriel reperfusionsterapi. En vigtig indikator for, hvorvidt forsøgspersonerne vil have gavn af dette senere tidsvindue, er bekræftelsen af ​​en stor karokklusion (LVO) og vurdering af kerneinfarktvolumenet i forhold til volumen af ​​reddelig penumbra. Derfor er standardiseret billeddannelsesudvælgelse af forsøgspersoner påkrævet for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Dette forsøg er designet med forsøgspersonens sikkerhed i tankerne, som et problemfrit fase II (gennemførlighed) / fase III (pivotal) adaptivt design, for at imødekomme bekymringerne omkring potentielle ukendte skader på tilmeldte forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil hjælpe med at besvare spørgsmålet om, hvorvidt omhyggelig udvælgelse af forsøgspersoner ved brug af Clinical Imaging Mismatch vil tillade akutte iskæmiske slagtilfældepatienter, som er til stede ved eller mere end 6 timer fra Time Last Seen Well (TLSW), at blive overvejet for intraarteriel intervention. Hvis Trevo-trombektomi plus medicinsk behandling fører til bedre kliniske resultater i forhold til medicinsk behandling alene, vil flere patienter i fremtiden kunne modtage endovaskulær behandling (enten i tillæg til eller i stedet for IV tPA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • California Pacific Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial/University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital; Neuroscience Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • JFK Neuroscience Institute at JFK Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08638
        • Capital Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44026
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Stroke Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37377
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center-Harlingen
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • North Texas Stroke Center HCA (dba TSI)
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Toulouse, Frankrig, 40031
        • Hôpital Purpan - Toulouse
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall D'Hebron Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic - Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Kliniske tegn og symptomer, der stemmer overens med diagnosen af ​​et akut iskæmisk slagtilfælde, og individet tilhører en af ​​følgende undergrupper:

    1. Forsøgsperson har mislykket IV t-PA-terapi (defineret som en bekræftet vedvarende okklusion 60 minutter efter administration)
    2. Individet er kontraindiceret til IV t-PA administration
  2. Alder ≥18
  3. Baseline NIHSS ≥10 (vurderet inden for en time efter måling af kerneinfarktvolumen)
  4. Forsøgspersonen kan randomiseres med 6 til 24 timer efter sidste kendte tidspunkt
  5. Ingen væsentlig invaliditet før slag (pre-slag mRS skal være 0 eller 1)
  6. Forventet levetid på mindst 6 måneder
  7. Forsøgsperson vil/i stand til at vende tilbage til protokol påkrævede opfølgningsbesøg

  8. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) har underskrevet undersøgelsesformularen for informeret samtykke*

    • Hvis det er godkendt af den lokale etiske komité og landets regler, har investigatoren tilladelse til at tilmelde en patient ved hjælp af nødprocedurer for informeret samtykke, hvis hverken patienten eller repræsentanten eller tillidspersonen er tilgængelig til at underskrive den informerede samtykkeformular. Men så hurtigt som muligt informeres patienten, og der anmodes om hans/hendes samtykke til eventuel fortsættelse af denne forskning. (Gælder ikke for amerikanske websteder.)

Inklusionskriterier for billeddannelse:

  1. < 1/3 MCA-territorium involveret, som påvist ved CT eller MRI
  2. Okklusion af den intrakranielle ICA og/eller MCA-M1 som påvist af MRA eller CTA

  3. Clinical Imaging Mismatch (CIM) defineret som en af ​​følgende på MR-DWI- eller CTP-rCBF-kort:

    1. 0-<21 cc kerneinfarkt og NIHSS ≥ 10 (og alder ≥ 80 år)
    2. 0-<31 cc kerneinfarkt og NIHSS ≥ 10 (og alder < 80 år)
    3. 31 cc til <51 cc kerneinfarkt og NIHSS ≥ 20 (og alder < 80 år)

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig hovedskade inden for de seneste 90 dage med resterende neurologisk underskud, som bestemt af medicinsk historie
  2. Hurtig forbedring af neurologisk status til en NIHSS <10 eller tegn på karrekanalisering før randomisering
  3. Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer, f.eks. demens med ordineret anti-cholinesterasehæmmer (f. Aricept)
  4. Anfald ved start af slagtilfælde, hvis det gør diagnosen slagtilfælde tvivlsom og udelukker opnåelse af en nøjagtig baseline NIHSS-vurdering
  5. Baseline blodsukker på <50mg/dL (2,78 mmol) eller >400mg/dL (22,20 mmol)
  6. Baseline hæmoglobintal på <7 mmol/L
  7. Baseline trombocyttal < 50.000/uL
  8. Unormale baseline elektrolytparametre som defineret ved natriumkoncentration <130 mmol/L, kaliumkoncentration <3 mEq/L eller >6 mEq/L
  9. Nyresvigt som defineret ved et serumkreatinin >3,0 mg/dL (264 µmol/L) BEMÆRK: forsøgspersoner i nyredialyse kan behandles uanset serumkreatininniveauer
  10. Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller på antikoagulantbehandling med INR > 3,0 eller PTT > 3 gange normal. Patienter på faktor Xa-hæmmer for 24-48 timer siden skal have en normal PTT.
  11. Enhver aktiv eller nylig blødning inden for de seneste 30 dage
  12. Anamnese med svær allergi (mere end udslæt) over for kontrastmiddel
  13. Alvorlig, vedvarende hypertension (systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg) BEMÆRK: Hvis blodtrykket med succes kan reduceres og holdes på det acceptable niveau ved hjælp af medicin, kan forsøgspersonen tilmeldes
  14. Kvinde, der er gravid eller ammer på tidspunktet for indlæggelsen
  15. Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  16. Formodet septisk embolus eller mistanke om bakteriel endocarditis
  17. Behandling med alle rensede trombektomianordninger eller andre intraarterielle (neurovaskulære) terapier før randomisering

Billedbehandlingsekskluderingskriterier:

  1. Bevis for intrakraniel blødning på CT/MRI
  2. CTA- eller MRA-bevis for flowbegrænsende carotisdissektion, højgradig stenose eller fuldstændig cervikal carotisokklusion, der kræver stenting på tidspunktet for indeksproceduren (dvs. mekanisk trombektomi).
  3. Overdreven tortuositet af cervikale kar på CTA/MRA, der sandsynligvis ville udelukke levering/deployering af enheden
  4. Mistænkt cerebral vaskulitis baseret på sygehistorie og CTA/MRA
  5. Mistænkt aortadissektion baseret på sygehistorie og CTA/MRA
  6. Intrakraniel stent implanteret i det samme vaskulære territorium, som ville udelukke sikker anvendelse/fjernelse af Trevo-enheden
  7. Okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior cirkulation/vertebrobasilært system) som bekræftet på CTA/MRA eller kliniske beviser for bilaterale slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier
  8. Signifikant masseeffekt med midtlinjeskift som bekræftet på CT/MRI
  9. Bevis for intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom) som bekræftet på CT/MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trevo trombektomiprocedure
Trevo trombektomiprocedure og medicinsk behandling
Enhed: Trevo trombektomiprocedure
stent retriever; beregnet til at genoprette blodgennemstrømningen i neurovaskulaturen ved at fjerne trombe (prop)
Andre navne:
  • Trevo ProVue Retriever
  • Trevo XP ProVue Retriever
Andet: Medicinsk ledelse
Standard of Care, der ikke inkluderer mekanisk trombektomi, ingen intraarteriel behandling, kan omfatte aspirin, terapi osv.
Andre navne:
  • Standard for pleje
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinsk ledelse
Andet: Medicinsk ledelse
Standard of Care, der ikke inkluderer mekanisk trombektomi, ingen intraarteriel behandling, kan omfatte aspirin, terapi osv.
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Weighted Modified Rankin Scale (mRS)-score, Lead Co-Primary Efficacy Outcome
Tidsramme: 90 dage

mRS er en skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for personer, der har fået et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Funktionel uafhængighed:

0 - ingen symptomer overhovedet

  1. - ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. - let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. - moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. - moderat svær invaliditet; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance
  5. - alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. - død
90 dage
Funktionel uafhængighed (mRS 0-2), Nested Co-Primary Efficacy Outcome
Tidsramme: 90 dage

Antal deltagere med funktionel uafhængighed

mRS er en skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for personer, der har fået et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Funktionel uafhængighed:

0 - ingen symptomer overhovedet

  1. - ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. - let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
90 dage
Slagtilfælde-relateret dødelighed, primært sikkerhedsresultat
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Godt funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage

Andel af deltagere med funktionel uafhængighed

mRS er en skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for personer, der har fået et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Funktionel uafhængighed:

0 - ingen symptomer overhovedet

  1. - ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. - let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
90 dage
Tidlig respons
Tidsramme: 5-7 dage

Andelen af ​​forsøgspersoner med "tidlig respons" på dag 5-7/udskrivelse (alt efter hvad der er tidligere), defineret som et fald fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på ≥10 fra baseline eller NIHSS-score 0 eller 1.

NIHSS er en vurdering, som objektivt kvantificerer den svækkelse, der er forårsaget af et slagtilfælde. Den er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert element angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scorer fra hvert element summeres for at beregne en samlet NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
5-7 dage
Revaskulariseringsrater
Tidsramme: 24 timer

Revaskulariseringshastigheder 24 timer efter randomisering er baseret på vurderingen af ​​karets åbenhed ved brug af CTA/MRA og behandlet af CT-MR kernelaboratoriet. Revaskularisering efter 24 timer blev defineret som tilstedeværelsen af ​​delvis eller fuldstændig rekanalisering.

CTA/MRA-billeder brugte eksponering for ioniserende stråling.
24 timer
Neurologisk forringelse fra baseline NIHSS-score
Tidsramme: 5-7 dage

Neurologisk forringelse fra baseline NIHSS-score til og med dag 5-7/udskrivelse (alt efter hvilken der er tidligere) efter randomisering. Neurologisk forringelse er defineret som en stigning på ≥ 4 point i NIHSS-scoren fra baseline-scoren.

Den beregnede forskel i NIHSS-scores blev vurderet ved baseline og dag 5-7/udskrivning (to tidspunkter).

NIHSS er en vurdering, som objektivt kvantificerer den svækkelse, der er forårsaget af et slagtilfælde. Den er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert element angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scorer fra hvert element summeres for at beregne en samlet NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
5-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tudor G Jovin, MD, University of Pittsburg Medical Center Stroke Institute
  • Ledende efterforsker: Raul Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (SKØN)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T4024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trevo trombektomiprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner