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Mancata corrispondenza clinica nel triage del risveglio e degli ictus con presentazione tardiva sottoposti a neurointervento con Trevo (DAWN)

18 luglio 2018 aggiornato da: Stryker Neurovascular

Valutazione dell'imaging ponderato in diffusione (DWI) o tomografia computerizzata della perfusione (CTP) con discrepanza clinica nel triage del risveglio e degli ictus con presentazione tardiva sottoposti a neurointervento (DAWN)

Lo scopo dello studio è valutare l'ipotesi che la trombectomia di Trevo più la gestione medica porti a risultati clinici superiori a 90 giorni rispetto alla sola gestione medica in soggetti opportunamente selezionati che presentano un ictus ischemico acuto quando il trattamento viene iniziato entro 6-24 ore dall'ultima visto bene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, di fase II/III (fattibilità/fondamentale), adattivo, controllato, progettato per dimostrare che la trombectomia meccanica utilizzando il Trevo Retriever con la gestione medica è superiore alla sola gestione medica nel migliorare i risultati clinici a 90 giorni in soggetti opportunamente selezionati al risveglio e con ictus ischemico acuto tardivo.

L'intento di questo studio è quello di supportare l'uso del Trevo Retriever oltre il limite di tempo indicato di 8 ore attualmente etichettato nei soggetti con ictus ischemico al risveglio, insorgenza poco chiara e presentazione tardiva, che attualmente non hanno altra opzione oltre alla gestione medica dei loro sintomi.

I pazienti con ictus al risveglio, ictus con tempo di insorgenza non chiaro e ictus con presentazione tardiva possono potenzialmente trarre beneficio dalla terapia di riperfusione intra-arteriosa. Tuttavia, un indicatore importante del fatto che i soggetti trarranno beneficio o meno durante questa finestra temporale successiva è la conferma di una grande occlusione del vaso (LVO) e la valutazione del volume dell'infarto centrale rispetto al volume della penombra recuperabile. Pertanto, per l'inclusione nello studio è necessaria una selezione di immagini standardizzata dei soggetti.

Questo studio è stato progettato tenendo presente la sicurezza dei soggetti, come un design adattivo senza soluzione di continuità di Fase II (fattibilità) / Fase III (fondamentale), al fine di affrontare le preoccupazioni relative a potenziali danni sconosciuti ai soggetti arruolati. Questo studio aiuterà a rispondere alla domanda se la selezione accurata dei soggetti utilizzando il Clinical Imaging Mismatch consentirà ai pazienti con ictus ischemico acuto che si presentano a 6 ore o oltre dal Time Last Seen Well (TLSW) di essere presi in considerazione per l'intervento intra-arterioso. Se la trombectomia Trevo più la gestione medica porta a risultati clinici migliori rispetto alla sola gestione medica, più pazienti in futuro potrebbero ricevere un trattamento endovascolare (in aggiunta o al posto del tPA IV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Toulouse, Francia, 40031
        • Hôpital Purpan - Toulouse
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall D'Hebron Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic - Barcelona
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • California Pacific Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial/University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital; Neuroscience Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • JFK Neuroscience Institute at JFK Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08638
        • Capital Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44026
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Stroke Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37377
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist Medical Center-Harlingen
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • North Texas Stroke Center HCA (dba TSI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Segni e sintomi clinici coerenti con la diagnosi di ictus ischemico acuto e il soggetto appartiene a uno dei seguenti sottogruppi:

    1. Il soggetto ha fallito la terapia t-PA IV (definita come occlusione persistente confermata 60 minuti dopo la somministrazione)
    2. Il soggetto è controindicato per la somministrazione IV di t-PA
  2. Età ≥18
  3. Basale NIHSS ≥10 (valutato entro un'ora dalla misurazione del volume dell'infarto centrale)
  4. Il soggetto può essere randomizzato tra 6 e 24 ore dopo l'ultima ora nota bene
  5. Nessuna disabilità pre-ictus significativa (mRS pre-ictus deve essere 0 o 1)
  6. Aspettativa di vita prevista di almeno 6 mesi
  7. Soggetto disposto/in grado di tornare per le visite di follow-up richieste dal protocollo

  8. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del soggetto ha firmato il modulo di consenso informato dello studio*

    • Se approvato dal comitato etico locale e dalle normative nazionali, lo sperimentatore può arruolare un paziente utilizzando procedure di consenso informato di emergenza se né il paziente né il rappresentante o la persona di fiducia sono disponibili a firmare il modulo di consenso informato. Tuttavia, appena possibile, il paziente viene informato e viene richiesto il suo consenso per l'eventuale prosecuzione di questa ricerca. (Non applicabile ai siti statunitensi.)

Criteri di inclusione delle immagini:

  1. < 1/3 del territorio MCA coinvolto, come evidenziato da TC o RM
  2. Occlusione dell'ICA intracranico e/o dell'MCA-M1 come evidenziato da MRA o CTA

  3. CIM (Clinical Imaging Mismatch) definito come uno dei seguenti sulle mappe MR-DWI o CTP-rCBF:

    1. Infarto centrale 0-<21 cc e NIHSS ≥ 10 (ed età ≥ 80 anni)
    2. Infarto centrale 0-<31 cc e NIHSS ≥ 10 (ed età <80 anni)
    3. Infarto centrale da 31 cc a <51 cc e NIHSS ≥ 20 (ed età <80 anni)

Criteri generali di esclusione:

  1. Storia di grave trauma cranico negli ultimi 90 giorni con deficit neurologico residuo, come determinato dall'anamnesi
  2. Rapido miglioramento dello stato neurologico a un NIHSS <10 o evidenza di ricanalizzazione dei vasi prima della randomizzazione
  3. Malattie neurologiche o psichiatriche preesistenti che potrebbero confondere le valutazioni neurologiche o funzionali, ad es. demenza con inibitore anticolinesterasico prescritto (ad es. Aricept)
  4. Convulsioni all'esordio dell'ictus se rende dubbia la diagnosi di ictus e preclude l'ottenimento di una valutazione NIHSS di base accurata
  5. Glicemia basale <50 mg/dL (2,78 mmol) o >400 mg/dL (22,20 mmol)
  6. Conta dell'emoglobina al basale <7 mmol/L
  7. Conta piastrinica al basale < 50.000/uL
  8. Parametri elettrolitici al basale anormali come definiti da concentrazione di sodio <130 mmol/L, concentrazione di potassio <3 mEq/L o >6 mEq/L
  9. Insufficienza renale come definita da una creatinina sierica >3,0 mg/dL (264 µmol/L) NOTA: i soggetti in dialisi renale possono essere trattati indipendentemente dai livelli di creatinina sierica
  10. Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante con INR > 3,0 o PTT > 3 volte il normale. I pazienti che assumono un inibitore del fattore Xa per 24-48 ore devono avere un PTT normale.
  11. Qualsiasi emorragia attiva o recente negli ultimi 30 giorni
  12. Anamnesi di grave allergia (più che eruzione cutanea) al mezzo di contrasto
  13. Ipertensione grave e sostenuta (pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg) NOTA: se la pressione arteriosa può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile utilizzando farmaci, il soggetto può essere arruolato
  14. Donna incinta o in allattamento al momento del ricovero
  15. Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  16. Presunta embolia settica o sospetto di endocardite batterica
  17. Trattamento con dispositivi per trombectomia approvati o altre terapie intra-arteriose (neurovascolari) prima della randomizzazione

Criteri di esclusione delle immagini:

  1. Evidenza di emorragia intracranica alla TC/MRI
  2. CTA o MRA evidenza di dissezione carotidea che limita il flusso, stenosi di alto grado o occlusione carotidea cervicale completa che richiede stenting al momento della procedura indice (cioè trombectomia meccanica).
  3. Eccessiva tortuosità dei vasi cervicali su CTA/MRA che probabilmente precluderebbe la consegna/dispiegamento del dispositivo
  4. Sospetta vasculite cerebrale basata su anamnesi e CTA/MRA
  5. Sospetta dissezione aortica basata su anamnesi e CTA/MRA
  6. Stent intracranico impiantato nello stesso territorio vascolare che precluderebbe l'installazione/rimozione sicura del dispositivo Trevo
  7. Occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/sistema vertebro-basilare) come confermato da CTA/MRA, o evidenza clinica di ictus bilaterali o ictus in più territori
  8. Effetto di massa significativo con spostamento della linea mediana come confermato da TC/MRI
  9. Evidenza di tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma) come confermato alla TC/MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Procedura di trombectomia Trevo
Procedura di trombectomia Trevo e gestione medica
Dispositivo: Procedura di trombectomia Trevo
recuperatore di stent; destinato a ripristinare il flusso sanguigno nel sistema neurovascolare rimuovendo il trombo (coagulo)
Altri nomi:
  • Trevo ProVue Retriever
  • Trevo XP ProVue Retriever
Altro: Gestione medica
Standard di cura che non include trombectomia meccanica, nessun trattamento intraarterioso, può includere aspirina, terapia ecc
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
ACTIVE_COMPARATORE: Gestione medica
Altro: Gestione medica
Standard di cura che non include trombectomia meccanica, nessun trattamento intraarterioso, può includere aspirina, terapia ecc
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ponderato della scala Rankin modificata (mRS), esito di efficacia co-primario principale
Lasso di tempo: 90 giorni

mRS è una scala per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.

Indipendenza funzionale:

0 - nessun sintomo

  1. - nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. - lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. - disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. - invalidità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza
  5. - disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. - morto
90 giorni
Indipendenza funzionale (mRS 0-2), risultato di efficacia co-primario nidificato
Lasso di tempo: 90 giorni

Numero di partecipanti con autonomia funzionale

mRS è una scala per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.

Indipendenza funzionale:

0 - nessun sintomo

  1. - nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. - lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
90 giorni
Mortalità correlata all'ictus, esito primario di sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Buon risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni

Proporzione di partecipanti con indipendenza funzionale

mRS è una scala per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.

Indipendenza funzionale:

0 - nessun sintomo

  1. - nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. - lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
90 giorni
Risposta anticipata
Lasso di tempo: 5-7 giorni

La proporzione di soggetti con "risposta precoce" al giorno 5-7/dimissione (a seconda di quale sia il precedente), definita come un calo della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di ≥10 rispetto al basale o punteggio NIHSS 0 o 1.

Il NIHSS è una valutazione che quantifica oggettivamente il danno causato da un ictus. È composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare un punteggio NIHSS totale. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
5-7 giorni
Tassi di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 24 ore

I tassi di rivascolarizzazione a 24 ore dalla randomizzazione si basano sulla valutazione della pervietà del vaso utilizzando CTA/MRA ed elaborata dal laboratorio principale CT-MR. La rivascolarizzazione a 24 ore è stata definita come la presenza di ricanalizzazione parziale o completa.

Le immagini CTA/MRA utilizzavano l'esposizione a radiazioni ionizzanti.
24 ore
Deterioramento neurologico dal punteggio NIHSS basale
Lasso di tempo: 5-7 giorni

Deterioramento neurologico dal punteggio NIHSS al basale fino al giorno 5-7/dimissione (qualunque sia il precedente) dopo la randomizzazione. Il deterioramento neurologico è definito come un aumento ≥ 4 punti del punteggio NIHSS rispetto al punteggio basale.

La differenza calcolata nei punteggi NIHSS è stata valutata al basale e al giorno 5-7/dimissione (due punti temporali).

Il NIHSS è una valutazione che quantifica oggettivamente il danno causato da un ictus. È composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare un punteggio NIHSS totale. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
5-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Tudor G Jovin, MD, University of Pittsburg Medical Center Stroke Institute
  • Investigatore principale: Raul Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T4024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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