Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое несоответствие в сортировке пробуждения и поздних инсультов, подвергающихся нейровмешательству с Трево (DAWN)

18 июля 2018 г. обновлено: Stryker Neurovascular

Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) или компьютерная томография (CTP) оценка перфузии с клиническим несоответствием в сортировке пробуждения и поздних инсультов, подвергающихся нейровмешательству (DAWN)

Целью исследования является оценка гипотезы о том, что тромбэктомия Трево в сочетании с медикаментозным лечением приводит к лучшим клиническим исходам через 90 дней по сравнению с только медикаментозным лечением у соответствующим образом отобранных субъектов, перенесших острый ишемический инсульт, когда лечение начинается в течение 6-24 часов после последней операции. видно хорошо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, многоцентровое адаптивное контролируемое испытание фазы II/III (выполнимость/основное), предназначенное для демонстрации того, что механическая тромбэктомия с использованием Trevo Retriever с медикаментозным управлением превосходит только медикаментозное лечение в улучшении клинических исходов. через 90 дней у надлежащим образом отобранных пациентов с поздним пробуждением и поздним поступлением острого ишемического инсульта.

Целью этого исследования является поддержка использования Trevo Retriever за пределами установленного в настоящее время 8-часового ограничения времени при пробуждении, неясном начале и позднем поступлении пациентов с ишемическим инсультом, у которых в настоящее время нет другого выбора, кроме медикаментозного лечения их симптомов.

Пациенты с инсультом после пробуждения, инсультом с неясным временем начала и свидетелем позднего инсульта потенциально могут получить пользу от внутриартериальной реперфузионной терапии. Однако важным показателем того, получат ли субъекты пользу или нет в течение этого более позднего временного окна, является подтверждение окклюзии крупного сосуда (LVO) и оценка основного объема инфаркта по отношению к объему сохраняемой полутени. Таким образом, для включения в исследование требуется стандартизированный выбор объектов визуализации.

Это испытание было разработано с учетом безопасности субъектов в виде бесшовного адаптивного дизайна фазы II (выполнимость) / фазы III (основной), чтобы снять опасения, связанные с потенциальным неизвестным вредом для включенных субъектов. Это исследование поможет ответить на вопрос о том, позволит ли тщательный отбор субъектов с использованием несоответствия клинических изображений рассматривать пациентов с острым ишемическим инсультом, поступивших в течение 6 часов с момента последнего осмотра (TLSW), для внутриартериального вмешательства. Если тромбэктомия Трево в сочетании с медикаментозным лечением приведет к лучшим клиническим исходам по сравнению с только медикаментозным лечением, большему количеству пациентов в будущем может быть назначено эндоваскулярное лечение (в дополнение или вместо внутривенного tPA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall D'Hebron Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic - Barcelona
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • California Pacific Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial/University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital; Neuroscience Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • JFK Neuroscience Institute at JFK Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08638
        • Capital Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Buffalo General Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44026
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Stroke Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37377
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Baptist Medical Center-Harlingen
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • North Texas Stroke Center HCA (dba TSI)
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Toulouse, Франция, 40031
        • Hôpital Purpan - Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Общие критерии включения:

  1. Клинические признаки и симптомы соответствуют диагнозу острого ишемического инсульта, и субъект принадлежит к одной из следующих подгрупп:

    1. У субъекта была неудачная внутривенная терапия t-PA (определяемая как подтвержденная стойкая окклюзия через 60 минут после введения)
    2. Субъекту противопоказано внутривенное введение t-PA.
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Исходный уровень NIHSS ≥10 (оценка в течение одного часа после измерения основного объема инфаркта)
  4. Субъект может быть рандомизирован между 6 и 24 часами после последнего хорошо известного времени.
  5. Отсутствие значимой инвалидности до инсульта (mRS до инсульта должен быть равен 0 или 1)
  6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  7. Субъект желает/способен вернуться для протокольных обязательных последующих посещений.

  8. Субъект или его законный представитель (LAR) подписал форму информированного согласия на исследование*

    • Если это одобрено местным комитетом по этике и нормативными актами страны, исследователь может зарегистрировать пациента с использованием экстренных процедур информированного согласия, если ни пациент, ни его представитель или доверенное лицо не могут подписать форму информированного согласия. Однако в кратчайшие сроки пациента информируют и запрашивают его согласие на возможное продолжение данного исследования. (Не относится к сайтам в США.)

Критерии включения изображений:

  1. Поражение < 1/3 территории СМА по данным КТ или МРТ
  2. Окклюзия внутричерепной ВСА и/или СМА-M1 по данным МРА или КТА

  3. Несоответствие клинической визуализации (CIM), определяемое как одно из следующих на картах MR-DWI или CTP-rCBF:

    1. Острый инфаркт 0–<21 куб. см и NIHSS ≥ 10 (и возраст ≥ 80 лет)
    2. Острый инфаркт 0-<31 куб. см и NIHSS ≥ 10 (и возраст < 80 лет)
    3. Острый инфаркт от 31 см до <51 см и NIHSS ≥ 20 (и возраст < 80 лет)

Общие критерии исключения:

  1. Тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе в течение последних 90 дней с остаточным неврологическим дефицитом по данным анамнеза
  2. Быстрое улучшение неврологического статуса до NIHSS <10 или признаки реканализации сосудов до рандомизации
  3. Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое могло бы исказить неврологические или функциональные оценки, например. деменция с назначенным ингибитором антихолинэстеразы (например, Арицепт)
  4. Судороги в начале инсульта, если это делает диагноз инсульта сомнительным и не позволяет получить точную исходную оценку NIHSS
  5. Исходный уровень глюкозы в крови <50 мг/дл (2,78 ммоль) или >400 мг/дл (22,20 ммоль)
  6. Исходный уровень гемоглобина <7 ммоль/л
  7. Базовое количество тромбоцитов < 50 000/мкл
  8. Аномальные исходные электролитные параметры, определяемые концентрацией натрия <130 ммоль/л, концентрацией калия <3 мэкв/л или >6 мэкв/л
  9. Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл (264 мкмоль/л) ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты, находящиеся на почечном диализе, могут получать лечение независимо от уровня креатинина в сыворотке
  10. Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или антикоагулянтная терапия с МНО > 3,0 или АЧТВ > 3 раз выше нормы. Пациенты, принимавшие ингибитор фактора Ха в течение 24-48 часов назад, должны иметь нормальное АЧТВ.
  11. Любое активное или недавнее кровотечение в течение последних 30 дней
  12. В анамнезе тяжелая аллергия (больше, чем сыпь) на контрастное вещество.
  13. Тяжелая, устойчивая гипертензия (систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.) ПРИМЕЧАНИЕ. Если артериальное давление можно успешно снизить и поддерживать на приемлемом уровне с помощью лекарств, субъект может быть включен в исследование.
  14. Женщина, которая беременна или кормит грудью на момент поступления
  15. Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
  16. Предполагаемая септическая эмболия или подозрение на бактериальный эндокардит
  17. Лечение любыми одобренными устройствами для тромбэктомии или другими внутриартериальными (нейроваскулярными) методами лечения до рандомизации

Критерии исключения изображений:

  1. Признаки внутричерепного кровоизлияния на КТ/МРТ
  2. КТА или МРА свидетельствуют об ограничении кровотока расслоением сонной артерии, выраженным стенозом или полной окклюзией шейной сонной артерии, требующей стентирования во время индексной процедуры (например, механической тромбэктомии).
  3. Чрезмерная извитость шейных сосудов при КТА/МРА, которая, вероятно, препятствует установке/установке устройства.
  4. Подозрение на церебральный васкулит на основании анамнеза и КТА/МРА
  5. Подозрение на расслоение аорты на основании анамнеза и данных КТА/МРА
  6. Внутричерепной стент, имплантированный в ту же сосудистую область, что препятствует безопасному развертыванию/удалению устройства Trevo.
  7. Окклюзии в множественных сосудистых бассейнах (например, двусторонний передний кровоток или передний кровоток/вертебробазилярная система), подтвержденные при КТА/МРА, или клинические признаки двустороннего инсульта или инсульта в нескольких бассейнах
  8. Значительный масс-эффект со смещением срединной линии, что подтверждается КТ/МРТ.
  9. Признаки внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы), подтвержденные КТ/МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Процедура тромбэктомии Трево
Процедура тромбэктомии Трево и медикаментозное лечение
Устройство: Процедура тромбэктомии Трево
ретривер стента; предназначен для восстановления кровотока в сосудисто-нервном канале путем удаления тромба (сгустка)
Другие имена:
  • Trevo ProVue ретривер
  • Trevo XP ProVue ретривер
Другой: Медицинское управление
Стандарт лечения, не включающий механическую тромбэктомию, отсутствие внутриартериального лечения, может включать аспирин, терапию и т. д.
Другие имена:
  • Стандарт заботы
ACTIVE_COMPARATOR: Медицинское управление
Другой: Медицинское управление
Стандарт лечения, не включающий механическую тромбэктомию, отсутствие внутриартериального лечения, может включать аспирин, терапию и т. д.
Другие имена:
  • Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка взвешенной модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), ведущая ко-первичная эффективность
Временное ограничение: 90 дней

mRS представляет собой шкалу для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.

Функциональная независимость:

0 - нет симптомов вообще

  1. - отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность
  2. - легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие действия, но в состоянии позаботиться о своих делах без посторонней помощи
  3. - умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи
  4. - средней степени тяжести инвалидность; не может ходить без посторонней помощи и не может удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи
  5. - тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного ухода и внимания
  6. - мертвый
90 дней
Функциональная независимость (mRS 0-2), вложенный ко-первичный результат эффективности
Временное ограничение: 90 дней

Количество участников с функциональной независимостью

mRS представляет собой шкалу для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.

Функциональная независимость:

0 - нет симптомов вообще

  1. - отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность
  2. - легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие действия, но в состоянии позаботиться о своих делах без посторонней помощи
90 дней
Смертность от инсульта, основной показатель безопасности
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Хороший функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней

Доля участников с функциональной независимостью

mRS представляет собой шкалу для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.

Функциональная независимость:

0 - нет симптомов вообще

  1. - отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность
  2. - легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие действия, но в состоянии позаботиться о своих делах без посторонней помощи
90 дней
Ранний ответ
Временное ограничение: 5-7 дней

Доля субъектов с «ранним ответом» на 5–7-й день после выписки (в зависимости от того, что наступит раньше), определяемая как снижение по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на ≥10 по сравнению с исходным уровнем или оценка по шкале NIHSS 0 или 1.

NIHSS — это оценка, которая объективно определяет ухудшение состояния, вызванное инсультом. Он состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла NIHSS. Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
5-7 дней
Частота реваскуляризации
Временное ограничение: 24 часа

Показатели реваскуляризации через 24 часа после рандомизации основаны на оценке проходимости сосудов с использованием КТА/МРА и обработаны основной лабораторией КТ-МР. Реваскуляризация через 24 часа определялась как наличие частичной или полной реканализации.

В изображениях CTA/MRA использовалось воздействие ионизирующего излучения.
24 часа
Неврологическое ухудшение по сравнению с исходным показателем NIHSS
Временное ограничение: 5-7 дней

Неврологическое ухудшение по сравнению с исходным показателем NIHSS до 5-7 дней/выписки (в зависимости от того, что наступит раньше) после рандомизации. Неврологическое ухудшение определяется как увеличение балла по шкале NIHSS на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным баллом.

Рассчитанную разницу в баллах NIHSS оценивали на исходном уровне и на 5-7 день/выписку (две временные точки).

NIHSS — это оценка, которая объективно определяет ухудшение состояния, вызванное инсультом. Он состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла NIHSS. Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
5-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Neurovascular

Следователи

  • Главный следователь: Tudor G Jovin, MD, University of Pittsburg Medical Center Stroke Institute
  • Главный следователь: Raul Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T4024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться