- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02144571
Sistas Inspiring Sistas Through Activity and Support (SISTAS)
16 avril 2019 mis à jour par: James hebert, University of South Carolina
SCCDCN-II : Projet de recherche (cancer du sein)
On sait que le régime alimentaire et l'état physique affectent une variété de critères d'évaluation liés à la maladie et l'état de santé général en général.
Les enquêteurs savent également que les effets de l'intervention alimentaire et de l'AP sont difficiles à maintenir pour les individus.
En revanche, les chercheurs ont des preuves que les interventions multi-composantes basées sur le groupe et centrées sur la famille sont plus efficaces en termes de création de changements importants dans les résultats liés à l'alimentation.
À l'aide d'une conception contrôlée randomisée en groupe, l'objectif global de ce projet est de réduire les disparités en matière de santé liées au cancer du sein dans une communauté à haut risque, en atteignant ces objectifs principaux, afin de mener une activité alimentaire et physique régionale conçue par la communauté. essai comportemental contrôlé auprès de femmes AA, pour tester l'efficacité de l'intervention comportementale d'activité physique et alimentaire familiale conçue par la communauté sur la modification des biomarqueurs de l'inflammation et pour tester l'efficacité de l'intervention comportementale d'activité physique et alimentaire familiale conçue par la communauté intervention sur la diminution de la densité mammaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les AA de Caroline du Sud portent un fardeau inégal d'incidence du cancer et de mortalité par rapport à leurs homologues européens américains.
Le Programme de recherche (PR) s'est engagé à étudier et à éliminer ce fardeau en menant soigneusement des études de recherche en partenariat avec ses partenaires communautaires des AA.
L'objectif général du PR est de soutenir le SCCDCN-II dans sa mission de réduire, et finalement d'éliminer, les disparités en matière de santé liée au cancer en utilisant une approche de recherche participative communautaire (CBPR) pour concevoir et mener des projets de recherche dans les communautés AA en Caroline du Sud.
Les objectifs du programme de recherche sont les suivants : soutenir le SCCDCN en servant de liaison/consultant de recherche pour toutes les activités communautaires; favoriser et soutenir des partenariats significatifs entre les chercheurs universitaires et les dirigeants et représentants communautaires ; mener un essai d'activité physique et d'intervention diététique à deux bras pour la prévention du cancer du sein chez les femmes afro-américaines dans les communautés de foi ciblées par les enquêteurs ; mener une étude pilote pour déterminer les connaissances des hommes et des femmes afro-américains sur le dépistage du cancer de la prostate et leurs connaissances et attitudes concernant la participation à la recherche sur le cancer de la prostate, y compris les essais cliniques parrainés par le National Cancer Institute (NCI); soutenir des recherches supplémentaires sur les disparités en matière de cancer par le biais d'une année post-transition d'étude pilote et développer et mettre en œuvre un programme de subventions pilotes internes du SCCDCN-II au cours des années 4 et 5 ; et s'associer avec des représentants de la communauté pour diffuser les résultats du programme et travailler avec des collègues de l'AC, et des programmes de sensibilisation et de formation communautaires pour développer la capacité communautaire visant à soutenir les programmes visant à améliorer la santé L'essai d'intervention à deux bras visera à tester l'efficacité d'un intervention alimentaire et comportementale de l'AP, conçue par la communauté et basée sur la famille, sur la modification des biomarqueurs de l'inflammation et la diminution de la densité mammaire avec une conception contrôlée randomisée.
Le projet pilote sur le cancer de la prostate visera à évaluer les connaissances et les attitudes actuelles concernant la prévention et le dépistage du cancer de la prostate et la participation à la recherche sur le cancer de la prostate ; les changements dans les connaissances et les attitudes concernant la participation à la recherche à la suite d'un programme d'éducation pilote ; et des stratégies adaptées à la culture pour promouvoir la recherche sur le cancer parmi les membres des AA dans une communauté confessionnelle.
Toutes les activités du programme de recherche seront menées en partenariat avec les partenaires communautaires identifiés du SCCDCN II, l'YWA baptiste d'État du BEMC des femmes, la SCPHCA, le CCBHSN et Insights Consulting.
Il est prévu que les activités de recherche seront menées au cours des 5 années de la période de subvention avec des opportunités de partenariats de recherche dans toutes les régions de l'État baptiste YWA à travers l'État.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 30 ans ou plus
- Afro-américain
- IMC 30 ou <
- Prêt à être randomisé,
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer
- Affections liées à l'inflammation
- Traitement de remplacement des hormones instables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mode de vie
Groupe d'intervention sur l'alimentation et l'activité physique.
Mesures prises au départ, 12 semaines et 1 an.
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Les participants sont consentants et randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe d'intervention différée (intervention offerte un an plus tard).
Les participants au groupe d'intervention assistent à 12 séances hebdomadaires et 9 séances mensuelles.
Tous les participants assistent à 3 cliniques dans lesquelles nous recueillons des données, des mesures et des échantillons de sang.
Ces cliniques ont lieu au départ, 12 semaines et un an.
Autres noms:
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|
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Groupe témoin sans traitement.
Mesures prises au départ, 12 semaines et 1 an.
Les personnes dans la condition de contrôle peuvent choisir de prendre l'intervention après 1 an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réaction inflammatoire
Délai: Baseline, 12 semaines et 12 mois
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Cela impliquera d'examiner les changements dans l'indice inflammatoire dérivé de l'auto-évaluation alimentaire et de l'activité physique auto-déclarée et des échantillons de sang.
|
Baseline, 12 semaines et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Première publication (Estimation)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00008713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition sur demande en utilisant notre formulaire de demande de données et avec l'approbation du comité des données.
Nous autoriserons le partage des données après la publication de nos deux principaux manuscrits sur les résultats.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .