- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02144571
Sistas Inspirerende Sistas gjennom aktivitet og støtte (SISTAS)
16. april 2019 oppdatert av: James hebert, University of South Carolina
SCCDCN-II: Forskningsprosjekt (brystkreft)
Det er kjent at kosthold og fysisk påvirker en rekke sykdomsrelaterte endepunkter og generell helsestatus generelt.
Etterforskerne vet også at kostholds- og PA-intervensjonseffekter er vanskelige for enkeltpersoner å opprettholde.
Derimot har etterforskerne noen bevis for at gruppebaserte og familiesentrerte, multi-komponent intervensjoner er mer effektive når det gjelder å skape store endringer i kostholdsrelaterte resultater.
Ved å bruke et gruppe-randomisert, kontrollert design, er det overordnede målet med dette prosjektet å redusere brystkreftrelaterte helseforskjeller i et høyrisikosamfunn, ved å oppnå disse primære målene, å gjennomføre en regionalt basert fellesskapsdesignet kosthold og fysisk aktivitet atferdskontrollert studie blant AA-kvinner, for å teste effektiviteten av den fellesskapsdesignede, familiebaserte diett- og fysiske aktivitetsadferdsintervensjonen for å modifisere biomarkører for betennelse og for å teste effektiviteten til den fellesskapsdesignede, familiebaserte diett- og fysiske aktivitetsatferden. intervensjon for å redusere brysttettheten
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AA-er i South Carolina bærer en ulik byrde av kreftforekomst og dødelighet sammenlignet med deres europeiske amerikanske kolleger.
Forskningsprogrammet (RP) er forpliktet til å undersøke og eliminere denne byrden gjennom nøye gjennomføring av forskningsstudier i samarbeid med deres AA-fellesskapspartnere.
Det overordnede målet med RP er å støtte SCCDCN-II i sitt oppdrag for å redusere, og til slutt eliminere, krefthelseforskjeller ved å bruke en samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) tilnærming for å designe og gjennomføre forskningsprosjekter i AA-samfunn i South Carolina.
Målene med forskningsprogrammet er å: støtte SCCDCN ved å tjene som en forskningsforbindelse/konsulent for alle samfunnsbaserte aktiviteter; fremme og støtte meningsfulle partnerskap mellom akademiske forskere og samfunnsledere og representanter; gjennomføre en to-arms studie med fysisk aktivitet og kostholdsintervensjon for forebygging av brystkreft blant afroamerikanske kvinner i etterforskerne målrettet trossamfunn; gjennomføre en pilotstudie for å fastslå afroamerikanske menns og kvinners kunnskap om prostatakreftscreening og deres kunnskap og holdninger angående deltakelse i prostatakreftforskning, inkludert National Cancer Institute (NCI) sponsede kliniske studier; støtte ytterligere forskning på kreftforskjeller gjennom et pilotstudie etter overgangsår og å utvikle og implementere et SCCDCN-II internt pilotstipendprogram i år 4 og 5; og partner med samfunnsrepresentanter for å formidle programfunn og å jobbe med kolleger i AC, og Community Outreach and Training Programs for å utvikle fellesskapskapasitet rettet mot å opprettholde programmer for å forbedre helse. To-arms intervensjonsforsøket vil være rettet mot å teste effektiviteten til fellesskapsdesignet, familiebasert kostholds- og PA-adferdsintervensjon for å modifisere biomarkører for betennelse og redusere brysttetthet med et randomisert kontrollert design.
Prostatakreftpiloten vil være rettet mot å vurdere dagens kunnskap og holdninger angående forebygging og screening av prostatakreft, og deltakelse i prostatakreftforskning; endringer i kunnskap og holdninger om forskningsdeltakelse etter et pilotutdanningsprogram; og kulturelt passende strategier for å fremme kreftforskning blant AA-ere i et trosbasert samfunn.
Alle aktiviteter i forskningsprogrammet vil bli utført i samarbeid med identifiserte SCCDCN II-samfunnspartnere, State Baptist YWA fra Women's BEMC, SCPHCA, CCBHSN og Insights Consulting.
Det forventes at forskningsaktiviteter vil bli utført i alle de 5 årene av bevilgningsperioden med muligheter for forskningspartnerskap i alle statlige baptistiske YWA-regioner i hele staten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 år eller eldre
- Afroamerikaner
- BMI 30 eller <
- Villig til å bli randomisert,
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kreft
- Betennelsesrelaterte tilstander
- Ustabil hormonerstatningsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstil
Intervensjonsgruppe for kosthold og fysisk aktivitet.
Målinger tatt ved baseline, 12 uker og 1 år.
|
Deltakerne blir samtykket og randomisert inn i intervensjonsgruppen eller forsinket intervensjonsgruppe (intervensjon tilbys ett år senere).
Deltakerne i intervensjonsgruppen deltar på 12 ukentlige økter og 9 månedlige økter.
Alle deltakere går på 3 klinikker der vi samler inn data, målinger og blodprøver.
Disse klinikkene finner sted ved baseline, 12 uker og ett år.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Kontrollgruppe uten behandling.
Målinger tatt ved baseline, 12 uker og 1 år.
Personer i kontrolltilstanden kan velge å ta intervensjonen etter 1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 12 måneder
|
Dette vil innebære å undersøke endringer i inflammatorisk indeks utledet fra kostholds selvrapportering og egenrapportert fysisk aktivitet og blodprøver.
|
Baseline, 12 uker og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00008713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel ved å bruke vårt dataforespørselsskjema og med godkjenning fra datakomiteen.
Vi vil tillate at dataene deles etter publisering av våre to primære resultatmanuskripter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .