- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02144571
Sistas Sisták inspirálása tevékenységen és támogatáson keresztül (SISTAS)
2019. április 16. frissítette: James hebert, University of South Carolina
SCCDCN-II: Kutatási projekt (emlőrák)
Ismeretes, hogy az étrend és a fizikai hatás számos betegséggel kapcsolatos végpontot és általában az általános egészségi állapotot befolyásolja.
A kutatók azt is tudják, hogy az étrend és a PA beavatkozási hatásait nehéz fenntartani az egyének számára.
Ezzel szemben a kutatók bizonyos bizonyítékokkal rendelkeznek arra vonatkozóan, hogy a csoport- és családközpontú, többkomponensű beavatkozások hatékonyabbak az étrenddel kapcsolatos eredmények jelentős változásainak előidézésében.
Csoportos véletlenszerű, ellenőrzött tervezést alkalmazva ennek a projektnek az általános célja, hogy csökkentse a mellrákkal kapcsolatos egészségügyi egyenlőtlenségeket egy magas kockázatú közösségben, ezen elsődleges célok elérésével, egy regionális alapú, közösségre tervezett étrendi és fizikai tevékenység végrehajtásával. kontrollált viselkedési vizsgálat AA nők körében, hogy teszteljék a közösség által megtervezett, családi étrenddel és fizikai aktivitással kapcsolatos viselkedési beavatkozás hatékonyságát a gyulladás biomarkereinek módosításában, és teszteljék a közösség által tervezett, családi étrend és fizikai aktivitás viselkedési módszerének hatékonyságát. beavatkozás a mellsűrűség csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A dél-karolinai AA-k egyenlőtlen terhet viselnek a rákos megbetegedések és a halálozás terén európai amerikai társaikhoz képest.
A Kutatási Program (RP) elkötelezett amellett, hogy kivizsgálja és felszámolja ezt a terhet azáltal, hogy gondos kutatási tanulmányokat végez az AA közösségi partnereivel együttműködve.
Az RP általános célja, hogy támogassa az SCCDCN-II küldetését, hogy csökkentse és végső soron megszüntesse a rákos egészségügyi egyenlőtlenségeket, közösségi alapú részvételen alapuló kutatási (CBPR) megközelítést alkalmazva kutatási projektek tervezésére és lebonyolítására a dél-karolinai AA közösségekben.
A kutatási program céljai: az SCCDCN támogatása azáltal, hogy kutatási összekötőként/tanácsadóként szolgál minden közösségi alapú tevékenységhez; az akadémiai kutatók és a közösségi vezetők és képviselők közötti értelmes partnerségek előmozdítása és támogatása; végezzen kétkaros fizikai aktivitással és diétás beavatkozással kapcsolatos vizsgálatot a mellrák megelőzésére afro-amerikai nők körében, a vizsgálók hitközösségeit célozzák meg; kísérleti tanulmányt kell végezni az afro-amerikai férfiak és nők prosztatarákszűréssel kapcsolatos ismereteinek, valamint a prosztatarák-kutatásban való részvétellel kapcsolatos tudásuk és hozzáállásuk meghatározására, beleértve a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által támogatott klinikai vizsgálatokat is; támogassa a rákkal kapcsolatos különbségekkel kapcsolatos további kutatásokat egy kísérleti tanulmányon keresztül az átmenet utáni évben, valamint egy SCCDCN-II belső kísérleti támogatási program kidolgozása és végrehajtása a 4. és 5. évben; és a közösség képviselőivel együttműködve terjesztik a program eredményeit, és együttműködnek az AC munkatársaival, valamint a Közösségi Tájékoztatási és Képzési Programokkal, hogy fejlesszék a közösségi kapacitást az egészség javítását célzó programok fenntartására. A kétkarú beavatkozási kísérlet célja egy közösség által tervezett, családi étrendi és PA viselkedési beavatkozás a gyulladás biomarkereinek módosítására és a mellsűrűség csökkentésére, randomizált, ellenőrzött tervezéssel.
A prosztatarák kísérleti projekt célja a prosztatarák megelőzésével és szűrésével kapcsolatos jelenlegi ismeretek és attitűdök felmérése, valamint a prosztatarákkutatásban való részvétel; a kutatási részvétellel kapcsolatos ismeretek és attitűdök változásai egy kísérleti oktatási programot követően; és kulturálisan megfelelő stratégiák a rákkutatás népszerűsítésére az AA-k körében egy hitalapú közösségben.
A kutatási program minden tevékenységét az azonosított SCCDCN II közösségi partnerekkel, a Women's BEMC State Baptist YWA-jával, az SCPHCA-val, a CCBHSN-nel és az Insights Consulting-gal partnerségben hajtják végre.
Várhatóan a támogatási időszak mind az 5 évében kutatási tevékenységekre kerül sor, és lehetőség nyílik kutatási partnerségre az állam minden baptista YWA régiójában az egész államban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 éves vagy idősebb
- afro-amerikai
- BMI 30 vagy<
- Hajlandó a véletlenszerű besorolás,
Kizárási kritériumok:
- A rák története
- Gyulladásos állapotok
- Instabil hormonpótló kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód
Diéta és fizikai aktivitás intervenciós csoport.
A kiinduláskor, 12 hét és 1 év elteltével végzett mérések.
|
A résztvevőket beleegyezik, és véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a késleltetett intervenciós csoportba (a beavatkozás egy évvel később történik).
Az intervenciós csoport résztvevői 12 heti és 9 havi ülésen vesznek részt.
Minden résztvevő 3 klinikán jár, ahol adatokat, méréseket és vérmintákat gyűjtünk.
Ezek a klinikák a kiinduláskor, 12 hét és egy év után fordulnak elő.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Kezelés nélküli kontroll csoport.
A kiinduláskor, 12 hét és 1 év elteltével végzett mérések.
A kontroll állapotban lévők 1 év elteltével dönthetnek úgy, hogy a beavatkozást elvégezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos válasz
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 12 hónap
|
Ez magában foglalja a gyulladásos index változásainak vizsgálatát, amelyek az étrendi önbevallásból, valamint az önbevallott fizikai aktivitásból és vérmintákból származnak.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00008713
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatokat kérésre adatigénylő űrlapunk segítségével, adatbizottsági jóváhagyással bocsátjuk rendelkezésre.
Az adatok megosztását két elsődleges eredmény kéziratunk közzététele után engedélyezzük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .