- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02144571
Sistas inspirieren Sistas durch Aktivität und Unterstützung (SISTAS)
16. April 2019 aktualisiert von: James hebert, University of South Carolina
SCCDCN-II: Forschungsprojekt (Brustkrebs)
Es ist bekannt, dass Ernährung und körperliche Betätigung eine Vielzahl krankheitsbezogener Endpunkte und den allgemeinen Gesundheitszustand im Allgemeinen beeinflussen.
Die Forscher wissen auch, dass es für den Einzelnen schwierig ist, die Auswirkungen von Ernährungs- und PA-Interventionen aufrechtzuerhalten.
Im Gegensatz dazu haben die Forscher einige Hinweise darauf, dass gruppenbasierte und familienzentrierte Mehrkomponenteninterventionen wirksamer sind, wenn es darum geht, große Veränderungen bei den ernährungsbezogenen Ergebnissen herbeizuführen.
Unter Verwendung eines gruppenrandomisierten, kontrollierten Designs besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts darin, brustkrebsbedingte gesundheitliche Ungleichheiten in einer Hochrisikogemeinschaft zu verringern, indem diese Hauptziele erreicht werden: die Durchführung einer regionalen, gemeinschaftsorientierten Ernährung und körperlichen Aktivität verhaltenskontrollierte Studie unter AA-Frauen, um die Wirksamkeit der von der Gemeinschaft entwickelten, familienbasierten Ernährungs- und Bewegungsverhaltensintervention auf die Modifizierung von Biomarkern für Entzündungen zu testen und um die Wirksamkeit der von der Gemeinschaft entwickelten, familienbasierten Ernährungs- und Bewegungsverhaltensintervention zu testen Intervention zur Verringerung der Brustdichte
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AAs in South Carolina tragen im Vergleich zu ihren europäisch-amerikanischen Kollegen eine ungleiche Belastung in Bezug auf Krebsinzidenz und -mortalität.
Das Forschungsprogramm (RP) setzt sich dafür ein, diese Belastung durch die sorgfältige Durchführung von Forschungsstudien in Zusammenarbeit mit seinen AA-Community-Partnern zu untersuchen und zu beseitigen.
Das übergeordnete Ziel des RP besteht darin, das SCCDCN-II bei seiner Mission zu unterstützen, Ungleichheiten in der Krebsgesundheit zu verringern und letztendlich zu beseitigen, indem ein Ansatz der gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschung (CBPR) zur Gestaltung und Durchführung von Forschungsprojekten in AA-Gemeinden in South Carolina genutzt wird.
Die Ziele des Forschungsprogramms bestehen darin, das SCCDCN zu unterstützen, indem es als Forschungsverbindungsperson/Berater für alle gemeindebasierten Aktivitäten fungiert; Förderung und Unterstützung sinnvoller Partnerschaften zwischen akademischen Forschern und Gemeindeführern und -vertretern; Führen Sie eine zweiarmige Studie zu körperlicher Aktivität und Ernährungsintervention zur Brustkrebsprävention bei afroamerikanischen Frauen in den Glaubensgemeinschaften durch, auf die sich die Ermittler konzentrieren. Durchführung einer Pilotstudie, um das Wissen afroamerikanischer Männer und Frauen über Prostatakrebs-Screening sowie ihr Wissen und ihre Einstellungen hinsichtlich der Teilnahme an Prostatakrebsforschung, einschließlich der vom National Cancer Institute (NCI) gesponserten klinischen Studien, zu ermitteln; Unterstützung zusätzlicher Forschung zu Krebsunterschieden durch eine Pilotstudie nach dem Übergangsjahr und Entwicklung und Umsetzung eines internen SCCDCN-II-Pilotzuschussprogramms in den Jahren 4 und 5; und mit Gemeindevertretern zusammenarbeiten, um Programmergebnisse zu verbreiten und mit Kollegen im AC sowie in Community Outreach- und Schulungsprogrammen zusammenzuarbeiten, um Gemeindekapazitäten zu entwickeln, die auf die Aufrechterhaltung von Programmen zur Verbesserung der Gesundheit abzielen. Der zweiarmige Interventionsversuch wird darauf abzielen, die Wirksamkeit von a zu testen Von der Gemeinschaft entworfene, familienbasierte Ernährungs- und PA-Verhaltensintervention zur Modifizierung von Biomarkern für Entzündungen und zur Verringerung der Brustdichte mit einem randomisierten, kontrollierten Design.
Ziel des Prostatakrebs-Pilotprojekts ist es, den aktuellen Wissensstand und die aktuellen Einstellungen zur Prävention und Früherkennung von Prostatakrebs sowie zur Teilnahme an der Prostatakrebsforschung zu bewerten. Veränderungen im Wissen und in den Einstellungen zur Forschungsteilnahme nach einem Pilotausbildungsprogramm; und kulturell angemessene Strategien zur Förderung der Krebsforschung unter AAs in einer Glaubensgemeinschaft.
Alle Aktivitäten des Forschungsprogramms werden in Zusammenarbeit mit identifizierten Community-Partnern des SCCDCN II, dem State Baptist YWA of the Women's BEMC, SCPHCA, CCBHSN und Insights Consulting durchgeführt.
Es wird erwartet, dass in allen fünf Jahren des Förderzeitraums Forschungsaktivitäten mit Möglichkeiten für Forschungspartnerschaften in allen State Baptist YWA-Regionen im gesamten Bundesstaat durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 Jahre oder älter
- Afroamerikaner
- BMI 30 oder<
- Bereit, randomisiert zu werden,
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Krebs
- Entzündungsbedingte Erkrankungen
- Instabile Hormonersatzbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lebensstil
Interventionsgruppe für Ernährung und körperliche Aktivität.
Messungen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 1 Jahr.
|
Die Teilnehmer werden eingewilligt und randomisiert in die Interventionsgruppe oder die verzögerte Interventionsgruppe (Intervention wird ein Jahr später angeboten) eingeteilt.
Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an 12 wöchentlichen Sitzungen und 9 monatlichen Sitzungen teil.
Alle Teilnehmer besuchen 3 Kliniken, in denen wir Daten, Messungen und Blutproben sammeln.
Diese Kliniken finden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und einem Jahr statt.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Kontrollgruppe ohne Behandlung.
Messungen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 1 Jahr.
Personen im Kontrollzustand können sich nach einem Jahr für die Intervention entscheiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen und 12 Monate
|
Dies beinhaltet die Untersuchung von Veränderungen im Entzündungsindex, die aus der Selbsteinschätzung der Ernährung, der selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität und Blutproben abgeleitet werden.
|
Basislinie, 12 Wochen und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00008713
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf Anfrage über unser Datenanfrageformular und mit Zustimmung des Datenausschusses zur Verfügung gestellt.
Wir gestatten die Weitergabe der Daten nach der Veröffentlichung unserer beiden Manuskripte zu den Hauptergebnissen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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