Sistas Inspirerende Sistas door activiteit en ondersteuning (SISTAS)
16 april 2019 bijgewerkt door: James hebert, University of South Carolina
SCCDCN-II: Onderzoeksproject (Borstkanker)
Het is bekend dat voeding en lichaamsbeweging een verscheidenheid aan ziektegerelateerde eindpunten en de algehele gezondheidstoestand in het algemeen beïnvloeden.
De onderzoekers weten ook dat voedings- en PA-interventie-effecten voor individuen moeilijk vol te houden zijn.
Daarentegen hebben de onderzoekers enig bewijs dat groepsgerichte en gezinsgerichte interventies met meerdere componenten effectiever zijn in termen van het creëren van grote veranderingen in voedingsgerelateerde uitkomsten.
Het algemene doel van dit project is om met behulp van een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp in groepen de gezondheidsverschillen in verband met borstkanker in een gemeenschap met een hoog risico te verminderen door deze primaire doelstellingen te bereiken, om een regionaal gebaseerd, door de gemeenschap ontworpen voedings- en lichaamsbeweging uit te voeren gedragsgecontroleerde studie onder AA-vrouwen, om de effectiviteit te testen van de door de gemeenschap ontworpen, op het gezin gebaseerde gedragsinterventie op het gebied van voeding en lichaamsbeweging op het wijzigen van biomarkers van ontsteking en om de effectiviteit te testen van de door de gemeenschap ontworpen, op het gezin gebaseerde gedragstherapie op het gebied van voeding en lichaamsbeweging interventie op afnemende borstdensiteit
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AA's in South Carolina dragen een ongelijke last van kankerincidentie en mortaliteit in vergelijking met hun Europees-Amerikaanse tegenhangers.
Het Onderzoeksprogramma (RP) zet zich in om deze last te onderzoeken en weg te nemen door zorgvuldig onderzoek uit te voeren in samenwerking met hun AA-gemeenschapspartners.
Het algemene doel van de RP is om de SCCDCN-II te ondersteunen in haar missie om gezondheidsverschillen op het gebied van kanker te verminderen en uiteindelijk te elimineren met behulp van een community-based participatory research (CBPR) -benadering voor het ontwerpen en uitvoeren van onderzoeksprojecten in AA-gemeenschappen in South Carolina.
De doelstellingen van het onderzoeksprogramma zijn: ondersteuning van het SCCDCN door te dienen als onderzoeksliaison/consultant voor alle gemeenschapsactiviteiten; bevorder en steun betekenisvolle partnerschappen tussen academische onderzoekers en gemeenschapsleiders en vertegenwoordigers; een tweearmige fysieke activiteit en voedingsinterventiestudie uitvoeren voor de preventie van borstkanker bij Afro-Amerikaanse vrouwen in de doelgemeenschappen van de onderzoekers; een pilootstudie uitvoeren om de kennis van Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen over screening op prostaatkanker en hun kennis en attitudes met betrekking tot deelname aan prostaatkankeronderzoek, inclusief door het National Cancer Institute (NCI) gesponsorde klinische proeven, te bepalen; ondersteunen van aanvullend onderzoek naar kankerverschillen door middel van een pilotstudie na het overgangsjaar en het ontwikkelen en implementeren van een SCCDCN-II intern pilotsubsidieprogramma in jaar 4 en 5; en samen te werken met gemeenschapsvertegenwoordigers om programmabevindingen te verspreiden en om samen te werken met collega's in de AC, en Community Outreach en Training Programs om gemeenschapscapaciteit te ontwikkelen gericht op het ondersteunen van programma's om de gezondheid te verbeteren. De tweearmige interventieproef zal gericht zijn op het testen van de effectiviteit van een door de gemeenschap ontworpen, op families gebaseerde voedings- en PA-gedragsinterventie voor het wijzigen van biomarkers van ontsteking en het verminderen van de borstdensiteit met een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp.
De pilot prostaatkanker zal gericht zijn op het inventariseren van de huidige kennis en houding ten aanzien van preventie en screening van prostaatkanker en deelname aan prostaatkankeronderzoek; veranderingen in kennis en attitudes over onderzoeksparticipatie na een pilot onderwijsprogramma; en cultureel passende strategieën voor het bevorderen van kankeronderzoek onder AA's in een op geloof gebaseerde gemeenschap.
Alle activiteiten van het onderzoeksprogramma zullen worden uitgevoerd in samenwerking met geïdentificeerde SCCDCN II-gemeenschapspartners, de State Baptist YWA van de Women's BEMC, SCPHCA, CCBHSN en Insights Consulting.
Verwacht wordt dat onderzoeksactiviteiten zullen worden uitgevoerd in alle 5 jaar van de toekenningsperiode met mogelijkheden voor onderzoekspartnerschappen in alle State Baptist YWA-regio's in de staat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 jaar of ouder
- Afro-Amerikaans
- BMI 30 of <
- Bereid om gerandomiseerd te worden,
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kanker
- Ontstekingsgerelateerde aandoeningen
- Instabiele hormoonvervangende behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levensstijl
Interventiegroep dieet en lichaamsbeweging.
Metingen bij aanvang, 12 weken en 1 jaar.
|
Deelnemers zijn ingestemd en gerandomiseerd in de interventiegroep of uitgestelde interventiegroep (interventie wordt een jaar later aangeboden).
Deelnemers aan de interventiegroep wonen 12 wekelijkse sessies en 9 maandelijkse sessies bij.
Alle deelnemers gaan naar 3 clinics waarin we data, metingen en bloedmonsters verzamelen.
Deze clinics vinden plaats bij baseline, 12 weken en een jaar.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Controlegroep zonder behandeling.
Metingen bij aanvang, 12 weken en 1 jaar.
Mensen in de controleconditie kunnen ervoor kiezen om de interventie na 1 jaar te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 12 maanden
|
Dit houdt in dat veranderingen in de ontstekingsindex worden onderzocht die zijn afgeleid van zelfgerapporteerde voeding en zelfgerapporteerde fysieke activiteit en bloedmonsters.
|
Basislijn, 12 weken en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00008713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld via ons gegevensaanvraagformulier en met goedkeuring van de datacommissie.
We zullen toestaan dat de gegevens worden gedeeld na publicatie van onze twee primaire uitkomstmanuscripten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .