- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02144571
Sistas inspirando a Sistas a través de la actividad y el apoyo (SISTAS)
16 de abril de 2019 actualizado por: James hebert, University of South Carolina
SCCDCN-II: Proyecto de Investigación (Cáncer de Mama)
Se sabe que la dieta y el estado físico afectan una variedad de criterios de valoración relacionados con la enfermedad y el estado general de salud en general.
Los investigadores también saben que los efectos de la intervención en la dieta y la actividad física son difíciles de mantener para las personas.
Por el contrario, los investigadores tienen alguna evidencia de que las intervenciones de múltiples componentes basadas en grupos y centradas en la familia son más efectivas en términos de crear grandes cambios en los resultados relacionados con la dieta.
Utilizando un diseño controlado y aleatorizado por grupos, el objetivo general de este proyecto es reducir las disparidades de salud relacionadas con el cáncer de mama en una comunidad de alto riesgo, mediante el logro de estos Objetivos principales, para llevar a cabo una actividad física y dietética diseñada por la comunidad a nivel regional. ensayo conductual controlado entre mujeres AA, para probar la eficacia de la intervención conductual de actividad física y dietética basada en la familia y diseñada por la comunidad en la modificación de biomarcadores de inflamación y para probar la efectividad de la intervención conductual de actividad física y dietética basada en la familia y diseñada por la comunidad intervención sobre la disminución de la densidad mamaria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las AA en Carolina del Sur soportan una carga desigual de incidencia y mortalidad por cáncer en comparación con sus contrapartes estadounidenses de origen europeo.
El Programa de Investigación (RP) se compromete a investigar y eliminar esta carga mediante la realización cuidadosa de estudios de investigación en colaboración con sus socios de la comunidad de AA.
El objetivo general del RP es apoyar al SCCDCN-II en su misión de reducir y, en última instancia, eliminar las disparidades en la salud del cáncer utilizando un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para diseñar y realizar proyectos de investigación en las comunidades de AA en Carolina del Sur.
Los objetivos del programa de investigación son: apoyar a la SCCDCN sirviendo como enlace/consultor de investigación para todas las actividades comunitarias; fomentar y apoyar asociaciones significativas entre investigadores académicos y líderes y representantes de la comunidad; llevar a cabo un ensayo de intervención dietética y actividad física de dos brazos para la prevención del cáncer de mama entre mujeres afroamericanas en las comunidades religiosas objetivo de los investigadores; realizar un estudio piloto para determinar el conocimiento de hombres y mujeres afroamericanos sobre la detección del cáncer de próstata y su conocimiento y actitudes con respecto a la participación en la investigación del cáncer de próstata, incluidos los ensayos clínicos patrocinados por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI); apoyar investigaciones adicionales sobre las disparidades del cáncer a través de un estudio piloto posterior al año de transición y desarrollar e implementar un programa de subvenciones piloto interno SCCDCN-II en los años 4 y 5; y asociarse con representantes de la comunidad para difundir los hallazgos del programa y trabajar con colegas en el AC, y Programas de Capacitación y Alcance Comunitario para desarrollar la capacidad de la comunidad destinada a sostener programas para mejorar la salud El ensayo de intervención de dos brazos tendrá como objetivo probar la efectividad de un Intervención dietética y conductual de AF diseñada por la comunidad y basada en la familia para modificar los biomarcadores de inflamación y disminuir la densidad mamaria con un diseño controlado aleatorio.
El piloto de cáncer de próstata tendrá como objetivo evaluar el conocimiento y las actitudes actuales con respecto a la prevención y detección del cáncer de próstata, y la participación en la investigación del cáncer de próstata; cambios en el conocimiento y las actitudes sobre la participación en la investigación después de un programa piloto de educación; y estrategias culturalmente apropiadas para promover la investigación del cáncer entre los AA en una comunidad basada en la fe.
Todas las actividades del programa de investigación se llevarán a cabo en asociación con socios comunitarios identificados de SCCDCN II, la YWA Bautista Estatal de la BEMC de Mujeres, SCPHCA, CCBHSN e Insights Consulting.
Se anticipa que las actividades de investigación se llevarán a cabo en los 5 años del período de concesión con oportunidades para asociaciones de investigación en todas las regiones de la YWA Bautista Estatal en todo el estado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 años de edad o más
- afroamericano
- IMC 30 o <
- Dispuesto a ser aleatorizado,
Criterio de exclusión:
- historia del cancer
- Condiciones relacionadas con la inflamación
- Tratamiento de reemplazo de hormonas inestables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estilo de vida
Grupo de intervención en dieta y actividad física.
Medidas tomadas al inicio, 12 semanas y 1 año.
|
Los participantes reciben su consentimiento y se asignan al azar al grupo de intervención o al grupo de intervención tardía (intervención ofrecida un año después).
Los participantes en el grupo de intervención asisten a 12 sesiones semanales y 9 sesiones mensuales.
Todos los participantes acuden a 3 clínicas en las que recogemos datos, medidas y muestras de sangre.
Estas clínicas ocurren al inicio del estudio, 12 semanas y un año.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Grupo de control sin tratamiento.
Medidas tomadas al inicio, 12 semanas y 1 año.
Las personas en la condición de control pueden optar por tomar la intervención después de 1 año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 12 meses
|
Esto implicará examinar los cambios en el índice inflamatorio derivados del autoinforme dietético y la actividad física y las muestras de sangre autoinformadas.
|
Línea de base, 12 semanas y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00008713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud utilizando nuestro formulario de solicitud de datos y con la aprobación del comité de datos.
Permitiremos que los datos se compartan después de la publicación de nuestros dos manuscritos de resultados primarios.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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