- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02144571
Irmãs inspirando irmãs por meio de atividades e suporte (SISTAS)
16 de abril de 2019 atualizado por: James hebert, University of South Carolina
SCCDCN-II: Projeto de Pesquisa (Câncer de Mama)
Sabe-se que a dieta e o físico afetam uma variedade de pontos finais relacionados a doenças e o estado geral de saúde em geral.
Os pesquisadores também sabem que os efeitos da intervenção dietética e de AF são difíceis de serem mantidos pelos indivíduos.
Por outro lado, os pesquisadores têm algumas evidências de que as intervenções multicomponentes baseadas em grupos e centradas na família são mais eficazes em termos de criar grandes mudanças nos resultados relacionados à dieta.
Usando um projeto randomizado e controlado por grupo, o objetivo geral deste projeto é reduzir as disparidades de saúde relacionadas ao câncer de mama em uma comunidade de alto risco, alcançando esses Objetivos Primários, conduzir uma dieta e atividade física projetada pela comunidade regional ensaio controlado comportamental entre mulheres com AA, para testar a eficácia da intervenção comportamental de atividade física e dietética de base familiar projetada pela comunidade na modificação de biomarcadores de inflamação e para testar a eficácia da dieta comportamental e de atividade física de base familiar projetada pela comunidade intervenção na diminuição da densidade da mama
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AAs na Carolina do Sul carregam uma carga desigual de incidência e mortalidade por câncer em comparação com seus colegas europeus-americanos.
O Programa de Pesquisa (RP) está empenhado em investigar e eliminar esse fardo por meio da condução cuidadosa de estudos de pesquisa em parceria com seus parceiros comunitários de AA.
O objetivo geral do RP é apoiar o SCCDCN-II em sua missão de reduzir e, finalmente, eliminar as disparidades de saúde do câncer usando uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) para projetar e conduzir projetos de pesquisa em comunidades de AA na Carolina do Sul.
Os objetivos do programa de pesquisa são: apoiar o SCCDCN servindo como um contato/consultor de pesquisa para todas as atividades baseadas na comunidade; promover e apoiar parcerias significativas entre pesquisadores acadêmicos e líderes e representantes comunitários; realizar um estudo de atividade física de dois braços e intervenção dietética para prevenção do câncer de mama entre mulheres afro-americanas nas comunidades de fé alvo dos investigadores; conduzir um estudo piloto para determinar o conhecimento de homens e mulheres afro-americanos sobre o rastreamento do câncer de próstata e seus conhecimentos e atitudes em relação à participação em pesquisas sobre o câncer de próstata, incluindo ensaios clínicos patrocinados pelo National Cancer Institute (NCI); apoiar pesquisas adicionais em disparidades de câncer por meio de um ano pós-transição de estudo piloto e desenvolver e implementar um programa piloto interno de subsídios SCCDCN-II nos anos 4 e 5; e fazer parceria com representantes da comunidade para disseminar os resultados do programa e trabalhar com colegas no AC, e programas de extensão e treinamento da comunidade para desenvolver a capacidade da comunidade destinada a sustentar programas para melhorar a saúde. intervenção dietética e comportamental de AF projetada pela comunidade, baseada na família, na modificação de biomarcadores de inflamação e diminuição da densidade da mama com um design controlado randomizado.
O piloto do câncer de próstata terá como objetivo avaliar o conhecimento e as atitudes atuais em relação à prevenção e triagem do câncer de próstata e à participação em pesquisas sobre o câncer de próstata; mudanças no conhecimento e atitudes sobre a participação em pesquisa seguindo um programa piloto de educação; e estratégias culturalmente apropriadas para promover a pesquisa do câncer entre AAs em uma comunidade baseada na fé.
Todas as atividades do programa de pesquisa serão conduzidas em parceria com os parceiros comunitários identificados do SCCDCN II, o State Baptist YWA do Women's BEMC, SCPHCA, CCBHSN e Insights Consulting.
Prevê-se que as atividades de pesquisa sejam realizadas em todos os 5 anos do período de concessão, com oportunidades para parcerias de pesquisa em todas as regiões da JOC Batista Estadual em todo o estado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 anos de idade ou mais
- afro-americano
- IMC 30 ou <
- Disposto a ser randomizado,
Critério de exclusão:
- História de câncer
- Condições relacionadas à inflamação
- Tratamento de reposição de hormônios instáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estilo de vida
Grupo de intervenção com dieta e atividade física.
Medições tomadas no início do estudo, 12 semanas e 1 ano.
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Os participantes são consentidos e randomizados para o grupo de intervenção ou grupo de intervenção tardia (intervenção oferecida um ano depois).
Os participantes do grupo de intervenção frequentam 12 sessões semanais e 9 sessões mensais.
Todos os participantes frequentam 3 clínicas nas quais coletamos dados, medições e amostras de sangue.
Essas clínicas ocorrem na linha de base, 12 semanas e um ano.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Grupo controle sem tratamento.
Medições tomadas no início do estudo, 12 semanas e 1 ano.
As pessoas na condição de controle podem optar por fazer a intervenção após 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Inflamatória
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 12 meses
|
Isso envolverá o exame de alterações no índice inflamatório derivado do auto-relato alimentar e da atividade física auto-relatada e das amostras de sangue.
|
Linha de base, 12 semanas e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00008713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação usando nosso formulário de solicitação de dados e com a aprovação do comitê de dados.
Permitiremos que os dados sejam compartilhados após a publicação de nossos dois manuscritos de resultados primários.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .