- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02144571
Sistas Inspirerande Sistas genom aktivitet och stöd (SISTAS)
16 april 2019 uppdaterad av: James hebert, University of South Carolina
SCCDCN-II: Forskningsprojekt (bröstcancer)
Det är känt att kost och fysisk påverkan på en mängd sjukdomsrelaterade effektmått och övergripande hälsotillstånd i allmänhet.
Utredarna vet också att kost- och PA-interventionseffekter är svåra för individer att upprätthålla.
Däremot har utredarna vissa bevis för att gruppbaserade och familjecentrerade, multikomponentinterventioner är mer effektiva när det gäller att skapa stora förändringar i kostrelaterade resultat.
Med hjälp av en grupprandomiserad, kontrollerad design är det övergripande målet för detta projekt att minska bröstcancerrelaterade hälsoskillnader i ett högrisksamhälle, genom att uppnå dessa primära mål, att genomföra en regionalt baserad gemenskapsdesignad kost och fysisk aktivitet beteendekontrollerad prövning bland AA-kvinnor, för att testa effektiviteten av den gemenskapsdesignade, familjebaserade diet- och fysiska aktivitetsbeteendeinterventionen för att modifiera biomarkörer för inflammation och för att testa effektiviteten av den gemenskapsdesignade, familjebaserade diet- och fysiska aktivitetsbeteendet. intervention för att minska bröstdensiteten
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AAs i South Carolina bär en ojämlik börda av cancerincidens och dödlighet jämfört med sina europeiska amerikanska motsvarigheter.
Forskningsprogrammet (RP) har åtagit sig att undersöka och eliminera denna börda genom noggrant genomförande av forskningsstudier i samarbete med deras AA-gemenskapspartner.
Det övergripande syftet med RP är att stödja SCCDCN-II i dess uppdrag att minska och i slutändan eliminera skillnader i cancerhälsa med hjälp av en samhällsbaserad deltagande forskningsmetod (CBPR) för att utforma och genomföra forskningsprojekt i AA-samhällen i South Carolina.
Målen för forskningsprogrammet är att: stödja SCCDCN genom att fungera som en forskningskontakt/konsult för alla samhällsbaserade aktiviteter; främja och stödja meningsfulla partnerskap mellan akademiska forskare och samhällsledare och representanter; genomföra en tvåarmad fysisk aktivitet och kostinterventionsförsök för förebyggande av bröstcancer bland afroamerikanska kvinnor i utredarnas målgrupp av tro; genomföra en pilotstudie för att fastställa afroamerikanska mäns och kvinnors kunskap om prostatacancerscreening och deras kunskap och attityder angående deltagande i prostatacancerforskning, inklusive National Cancer Institute (NCI) sponsrade kliniska prövningar; stödja ytterligare forskning om cancerskillnader genom en pilotstudie efter övergångsåret och att utveckla och implementera ett internt pilotprogram för SCCDCN-II under år 4 och 5; och samarbeta med samhällsrepresentanter för att sprida programresultat och för att arbeta med kollegor i AC, och Community Outreach and Training Programs för att utveckla samhällskapacitet som syftar till att upprätthålla program för att förbättra hälsan. Interventionsförsöket med två armar kommer att syfta till att testa effektiviteten av en gemenskapsdesignad, familjebaserad kost- och PA-beteendeintervention för att modifiera biomarkörer för inflammation och minska bröstdensiteten med en randomiserad kontrollerad design.
Prostatacancerpiloten kommer att syfta till att bedöma aktuell kunskap och attityder när det gäller förebyggande och screening av prostatacancer samt deltagande i prostatacancerforskning; förändringar i kunskap och attityder om forskningsdeltagande efter ett pilotutbildningsprogram; och kulturellt lämpliga strategier för att främja cancerforskning bland AAs i en trosbaserad gemenskap.
Alla aktiviteter i forskningsprogrammet kommer att genomföras i samarbete med identifierade SCCDCN II-gemenskapspartners, State Baptist YWA från Women's BEMC, SCPHCA, CCBHSN och Insights Consulting.
Det förväntas att forskningsaktiviteter kommer att bedrivas under alla 5 år av beviljandeperioden med möjligheter till forskningspartnerskap i alla statliga baptistiska YWA-regioner i hela staten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30 år eller äldre
- afroamerikan
- BMI 30 eller<
- Villig att bli randomiserad,
Exklusions kriterier:
- Historia om cancer
- Inflammatoriska tillstånd
- Instabil hormonersättningsbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstil
Interventionsgrupp för kost och fysisk aktivitet.
Mätningar vid baslinjen, 12 veckor och 1 år.
|
Deltagarna godkänns och randomiseras till interventionsgruppen eller gruppen för fördröjd intervention (intervention erbjuds ett år senare).
Deltagarna i interventionsgruppen deltar i 12 sessioner per vecka och 9 sessioner per månad.
Alla deltagare går på 3 kliniker där vi samlar in data, mätningar och blodprover.
Dessa kliniker inträffar vid baslinjen, 12 veckor och ett år.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Kontrollgrupp utan behandling.
Mätningar vid baslinjen, 12 veckor och 1 år.
Personer i kontrolltillstånd kan välja att ta ingreppet efter 1 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk respons
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 12 månader
|
Detta kommer att innebära att undersöka förändringar i det inflammatoriska index som härrör från diets självrapportering och självrapporterad fysisk aktivitet och blodprover.
|
Baslinje, 12 veckor och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00008713
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga på begäran med hjälp av vårt databegäranformulär och med datakommitténs godkännande.
Vi kommer att tillåta att data delas efter publicering av våra två primära resultatmanuskript.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .