- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02144571
Sistas Inspirující Sistas prostřednictvím aktivity a podpory (SISTAS)
16. dubna 2019 aktualizováno: James hebert, University of South Carolina
SCCDCN-II: Výzkumný projekt (rakovina prsu)
Je známo, že strava a fyzická kondice ovlivňují různé koncové body související s onemocněním a celkový zdravotní stav obecně.
Vyšetřovatelé také vědí, že účinky diety a intervence PA je pro jednotlivce obtížné udržet.
Naproti tomu výzkumníci mají určité důkazy, že skupinové a na rodinu zaměřené vícesložkové intervence jsou účinnější, pokud jde o vytváření velkých změn ve výsledcích souvisejících se stravou.
Pomocí skupinově randomizovaného, kontrolovaného designu je celkovým cílem tohoto projektu snížit zdravotní rozdíly související s rakovinou prsu ve vysoce rizikové komunitě tím, že se dosáhne těchto primárních cílů, a to vést regionálně založenou komunitou navrženou dietní a fyzickou aktivitu. behaviorálně kontrolovaná studie mezi ženami AA, aby se otestovala účinnost komunitně navržené, rodinně založené behaviorální intervence a behaviorální intervence při fyzické aktivitě na modifikaci biomarkerů zánětu a aby se otestovala účinnost komunitně navržené, rodinné diety a chování při fyzické aktivitě intervence na snížení hustoty prsou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
AA v Jižní Karolíně nesou nestejné břemeno výskytu rakoviny a úmrtnosti ve srovnání s jejich evropskoamerickými protějšky.
Výzkumný program (RP) se zavázal prozkoumat a odstranit tuto zátěž prostřednictvím pečlivého provádění výzkumných studií ve spolupráci s partnery z komunity AA.
Celkovým cílem RP je podporovat SCCDCN-II v jeho misi snižovat a v konečném důsledku eliminovat rozdíly ve zdraví rakoviny pomocí přístupu komunitního participativního výzkumu (CBPR) k navrhování a provádění výzkumných projektů v komunitách AA v Jižní Karolíně.
Cíle výzkumného programu jsou: podporovat SCCDCN tím, že bude sloužit jako výzkumný styčný/konzultant pro všechny komunitní aktivity; podporovat a podporovat smysluplná partnerství mezi akademickými výzkumnými pracovníky a vůdci a zástupci komunity; provést dvoupažkovou studii fyzické aktivity a dietní intervence pro prevenci rakoviny prsu mezi afroamerickými ženami v cílových komunitách vyšetřovatelů; provést pilotní studii s cílem zjistit znalosti afroamerických mužů a žen o screeningu rakoviny prostaty a jejich znalosti a postoje týkající se účasti na výzkumu rakoviny prostaty, včetně klinických studií sponzorovaných National Cancer Institute (NCI); podporovat další výzkum rozdílů v oblasti rakoviny prostřednictvím pilotní studie po přechodném roce a rozvíjet a provádět interní pilotní grantový program SCCDCN-II ve 4. a 5. roce; a spolupracovat se zástupci komunity za účelem šíření výsledků programu a spolupráce s kolegy v AC a komunitních osvětových a školicích programů s cílem rozvinout komunitní kapacity zaměřené na udržení programů ke zlepšení zdraví Dvouramenná intervenční studie bude zaměřena na testování účinnosti komunitně navržená, rodinná dietní a PA behaviorální intervence na modifikaci biomarkerů zánětu a snížení hustoty prsu s randomizovaným kontrolovaným designem.
Pilotní projekt rakoviny prostaty bude zaměřen na posouzení současných znalostí a postojů týkajících se prevence a screeningu rakoviny prostaty a účasti na výzkumu rakoviny prostaty; změny ve znalostech a postojích k účasti na výzkumu po pilotním vzdělávacím programu; a kulturně vhodné strategie pro podporu výzkumu rakoviny mezi AA v komunitě založené na víře.
Všechny aktivity výzkumného programu budou prováděny ve spolupráci s identifikovanými komunitními partnery SCCDCN II, státní baptistkou YWA z Women's BEMC, SCPHCA, CCBHSN a Insights Consulting.
Předpokládá se, že výzkumné aktivity budou prováděny ve všech 5 letech grantového období s příležitostmi pro výzkumná partnerství ve všech regionech State Baptist YWA v celém státě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 let nebo starší
- Afro-Američan
- BMI 30 nebo <
- Ochotný být randomizován,
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny
- Zánětlivé stavy
- Nestabilní hormonální substituční léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Životní styl
Dieta a fyzická aktivita intervenční skupina.
Měření prováděná na začátku, 12 týdnů a 1 rok.
|
Účastníci jsou odsouhlaseni a randomizováni do intervenční skupiny nebo skupiny odložené intervence (intervence nabídnuta o rok později).
Účastníci intervenční skupiny absolvují 12 týdenních sezení a 9 měsíčních sezení.
Všichni účastníci navštěvují 3 kliniky, ve kterých sbíráme data, měření a vzorky krve.
Tyto kliniky se vyskytují na začátku, 12 týdnů a jeden rok.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina bez léčby.
Měření prováděná na začátku, 12 týdnů a 1 rok.
Lidé v kontrolním stavu se mohou rozhodnout pro intervenci po 1 roce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivá odezva
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 12 měsíců
|
To bude vyžadovat zkoumání změn v zánětlivém indexu odvozených z dietního self-reportu a self-reportované fyzické aktivity a vzorků krve.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00008713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje budou zpřístupněny na vyžádání pomocí našeho formuláře žádosti o údaje a se souhlasem výboru pro údaje.
Umožníme sdílení dat po zveřejnění našich dvou primárních výsledných rukopisů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence škodlivých účinků
-
PepsiCo Global R&DDokončenoDovednostní výkon | Fotbalový výkon | Coffeeberry EffectsSpojené království
-
PepsiCo Global R&DDokončenoDovednostní výkon | Fotbalový výkon | Coffeeberry EffectsSpojené království
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborElektroencefalografie | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem | Porucha autistického spektra | Booster EffectsHongkong