Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sistas Inspirující Sistas prostřednictvím aktivity a podpory (SISTAS)

16. dubna 2019 aktualizováno: James hebert, University of South Carolina

SCCDCN-II: Výzkumný projekt (rakovina prsu)

Je známo, že strava a fyzická kondice ovlivňují různé koncové body související s onemocněním a celkový zdravotní stav obecně. Vyšetřovatelé také vědí, že účinky diety a intervence PA je pro jednotlivce obtížné udržet. Naproti tomu výzkumníci mají určité důkazy, že skupinové a na rodinu zaměřené vícesložkové intervence jsou účinnější, pokud jde o vytváření velkých změn ve výsledcích souvisejících se stravou. Pomocí skupinově randomizovaného, ​​kontrolovaného designu je celkovým cílem tohoto projektu snížit zdravotní rozdíly související s rakovinou prsu ve vysoce rizikové komunitě tím, že se dosáhne těchto primárních cílů, a to vést regionálně založenou komunitou navrženou dietní a fyzickou aktivitu. behaviorálně kontrolovaná studie mezi ženami AA, aby se otestovala účinnost komunitně navržené, rodinně založené behaviorální intervence a behaviorální intervence při fyzické aktivitě na modifikaci biomarkerů zánětu a aby se otestovala účinnost komunitně navržené, rodinné diety a chování při fyzické aktivitě intervence na snížení hustoty prsou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

AA v Jižní Karolíně nesou nestejné břemeno výskytu rakoviny a úmrtnosti ve srovnání s jejich evropskoamerickými protějšky. Výzkumný program (RP) se zavázal prozkoumat a odstranit tuto zátěž prostřednictvím pečlivého provádění výzkumných studií ve spolupráci s partnery z komunity AA. Celkovým cílem RP je podporovat SCCDCN-II v jeho misi snižovat a v konečném důsledku eliminovat rozdíly ve zdraví rakoviny pomocí přístupu komunitního participativního výzkumu (CBPR) k navrhování a provádění výzkumných projektů v komunitách AA v Jižní Karolíně. Cíle výzkumného programu jsou: podporovat SCCDCN tím, že bude sloužit jako výzkumný styčný/konzultant pro všechny komunitní aktivity; podporovat a podporovat smysluplná partnerství mezi akademickými výzkumnými pracovníky a vůdci a zástupci komunity; provést dvoupažkovou studii fyzické aktivity a dietní intervence pro prevenci rakoviny prsu mezi afroamerickými ženami v cílových komunitách vyšetřovatelů; provést pilotní studii s cílem zjistit znalosti afroamerických mužů a žen o screeningu rakoviny prostaty a jejich znalosti a postoje týkající se účasti na výzkumu rakoviny prostaty, včetně klinických studií sponzorovaných National Cancer Institute (NCI); podporovat další výzkum rozdílů v oblasti rakoviny prostřednictvím pilotní studie po přechodném roce a rozvíjet a provádět interní pilotní grantový program SCCDCN-II ve 4. a 5. roce; a spolupracovat se zástupci komunity za účelem šíření výsledků programu a spolupráce s kolegy v AC a komunitních osvětových a školicích programů s cílem rozvinout komunitní kapacity zaměřené na udržení programů ke zlepšení zdraví Dvouramenná intervenční studie bude zaměřena na testování účinnosti komunitně navržená, rodinná dietní a PA behaviorální intervence na modifikaci biomarkerů zánětu a snížení hustoty prsu s randomizovaným kontrolovaným designem. Pilotní projekt rakoviny prostaty bude zaměřen na posouzení současných znalostí a postojů týkajících se prevence a screeningu rakoviny prostaty a účasti na výzkumu rakoviny prostaty; změny ve znalostech a postojích k účasti na výzkumu po pilotním vzdělávacím programu; a kulturně vhodné strategie pro podporu výzkumu rakoviny mezi AA v komunitě založené na víře. Všechny aktivity výzkumného programu budou prováděny ve spolupráci s identifikovanými komunitními partnery SCCDCN II, státní baptistkou YWA z Women's BEMC, SCPHCA, CCBHSN a Insights Consulting. Předpokládá se, že výzkumné aktivity budou prováděny ve všech 5 letech grantového období s příležitostmi pro výzkumná partnerství ve všech regionech State Baptist YWA v celém státě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 let nebo starší
  • Afro-Američan
  • BMI 30 nebo <
  • Ochotný být randomizován,

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny
  • Zánětlivé stavy
  • Nestabilní hormonální substituční léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Životní styl
Dieta a fyzická aktivita intervenční skupina. Měření prováděná na začátku, 12 týdnů a 1 rok.
Účastníci jsou odsouhlaseni a randomizováni do intervenční skupiny nebo skupiny odložené intervence (intervence nabídnuta o rok později). Účastníci intervenční skupiny absolvují 12 týdenních sezení a 9 měsíčních sezení. Všichni účastníci navštěvují 3 kliniky, ve kterých sbíráme data, měření a vzorky krve. Tyto kliniky se vyskytují na začátku, 12 týdnů a jeden rok.
Ostatní jména:
  • SISTAS
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina bez léčby. Měření prováděná na začátku, 12 týdnů a 1 rok. Lidé v kontrolním stavu se mohou rozhodnout pro intervenci po 1 roce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá odezva
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 12 měsíců
To bude vyžadovat zkoumání změn v zánětlivém indexu odvozených z dietního self-reportu a self-reportované fyzické aktivity a vzorků krve.
Výchozí stav, 12 týdnů a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00008713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání pomocí našeho formuláře žádosti o údaje a se souhlasem výboru pro údaje. Umožníme sdílení dat po zveřejnění našich dvou primárních výsledných rukopisů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence škodlivých účinků

Předplatit