- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02144571
Sistas Ispirare Sistas attraverso l'attività e il supporto (SISTAS)
16 aprile 2019 aggiornato da: James hebert, University of South Carolina
SCCDCN-II: Progetto di ricerca (tumore al seno)
È noto che la dieta e l'attività fisica influenzano una varietà di endpoint correlati alla malattia e allo stato di salute generale in generale.
Gli investigatori sanno anche che gli effetti dell'intervento dietetico e PA sono difficili da mantenere per gli individui.
Al contrario, i ricercatori hanno alcune prove che gli interventi multicomponente basati sul gruppo e incentrati sulla famiglia sono più efficaci in termini di creazione di grandi cambiamenti nei risultati legati alla dieta.
Utilizzando un disegno controllato e randomizzato di gruppo, l'obiettivo generale di questo progetto è ridurre le disparità di salute correlate al cancro al seno in una comunità ad alto rischio, raggiungendo questi obiettivi primari, per condurre un'attività fisica e dietetica su base regionale studio comportamentale controllato tra donne AA, per testare l'efficacia dell'intervento comportamentale dietetico e di attività fisica basato sulla comunità, basato sulla famiglia sulla modifica dei biomarcatori dell'infiammazione e per testare l'efficacia dell'intervento comportamentale sull'attività fisica e dietetica basato sulla famiglia, progettato dalla comunità intervento sulla diminuzione della densità mammaria
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli AA nella Carolina del Sud sopportano un carico diseguale di incidenza e mortalità per cancro rispetto alle loro controparti europee americane.
Il programma di ricerca (RP) si impegna a indagare ed eliminare questo onere attraverso l'attenta conduzione di studi di ricerca in collaborazione con i partner della comunità AA.
L'obiettivo generale dell'RP è sostenere l'SCCDCN-II nella sua missione di ridurre, e infine eliminare, le disparità di salute del cancro utilizzando un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR) per progettare e condurre progetti di ricerca nelle comunità AA nella Carolina del Sud.
Gli obiettivi del programma di ricerca sono: sostenere l'SCCDCN fungendo da collegamento/consulente di ricerca per tutte le attività basate sulla comunità; promuovere e sostenere partenariati significativi tra ricercatori accademici e leader e rappresentanti della comunità; condurre un test di attività fisica a due braccia e intervento dietetico per la prevenzione del cancro al seno tra le donne afroamericane nelle comunità di fede target degli investigatori; condurre uno studio pilota per determinare le conoscenze di uomini e donne afroamericani sullo screening del cancro alla prostata e le loro conoscenze e atteggiamenti riguardo alla partecipazione alla ricerca sul cancro alla prostata, compresi gli studi clinici sponsorizzati dal National Cancer Institute (NCI); sostenere ulteriori ricerche sulle disparità legate al cancro attraverso uno studio pilota nell'anno post-transizione e sviluppare e attuare un programma di sovvenzioni pilota interno SCCDCN-II negli anni 4 e 5; e collaborare con i rappresentanti della comunità per diffondere i risultati del programma e per lavorare con i colleghi dell'AC e dei programmi di sensibilizzazione e formazione della comunità per sviluppare la capacità della comunità volta a sostenere i programmi per migliorare la salute. intervento comportamentale dietetico e PA basato sulla comunità, basato sulla famiglia sulla modifica dei biomarcatori dell'infiammazione e sulla riduzione della densità del seno con un disegno controllato randomizzato.
Il progetto pilota sul cancro alla prostata mirerà a valutare le conoscenze e gli atteggiamenti attuali in materia di prevenzione e screening del cancro alla prostata e la partecipazione alla ricerca sul cancro alla prostata; cambiamenti nelle conoscenze e negli atteggiamenti riguardo alla partecipazione alla ricerca a seguito di un programma educativo pilota; e strategie culturalmente appropriate per promuovere la ricerca sul cancro tra gli AA in una comunità basata sulla fede.
Tutte le attività del programma di ricerca saranno condotte in collaborazione con partner della comunità SCCDCN II identificati, State Baptist YWA of the Women's BEMC, SCPHCA, CCBHSN e Insights Consulting.
Si prevede che le attività di ricerca saranno condotte in tutti i 5 anni del periodo di concessione con opportunità di partenariati di ricerca in tutte le regioni State Baptist YWA in tutto lo stato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 anni o più
- afroamericano
- BMI 30 o <
- Disposti a essere randomizzati,
Criteri di esclusione:
- Storia del cancro
- Condizioni infiammatorie correlate
- Trattamento sostitutivo con ormoni instabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stile di vita
Gruppo di intervento sulla dieta e l'attività fisica.
Misurazioni effettuate al basale, 12 settimane e 1 anno.
|
I partecipanti vengono acconsentiti e randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di intervento ritardato (intervento offerto un anno dopo).
I partecipanti al gruppo di intervento frequentano 12 sessioni settimanali e 9 sessioni mensili.
Tutti i partecipanti frequentano 3 cliniche in cui raccogliamo dati, misurazioni e campioni di sangue.
Queste cliniche si verificano al basale, 12 settimane e un anno.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Gruppo di controllo senza trattamento.
Misurazioni effettuate al basale, 12 settimane e 1 anno.
Le persone nella condizione di controllo possono scegliere di sottoporsi all'intervento dopo 1 anno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 12 mesi
|
Ciò comporterà l'esame dei cambiamenti nell'indice infiammatorio derivato dall'autovalutazione dietetica e dall'attività fisica autodichiarata e dai campioni di sangue.
|
Basale, 12 settimane e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00008713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi disponibili su richiesta utilizzando il nostro modulo di richiesta dati e con l'approvazione del comitato dati.
Consentiremo la condivisione dei dati dopo la pubblicazione dei nostri due manoscritti sui risultati primari.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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