- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02144571
Sistas Inspiroiva sista toiminnan ja tuen kautta (SISTAS)
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: James hebert, University of South Carolina
SCCDCN-II: tutkimusprojekti (rintasyöpä)
Tiedetään, että ruokavalio ja fyysinen vaikutus vaikuttavat useisiin sairauksiin liittyviin päätepisteisiin ja yleiseen terveydentilaan.
Tutkijat tietävät myös, että yksilöiden on vaikea ylläpitää ruokavalion ja PA-interventiovaikutuksia.
Sitä vastoin tutkijoilla on todisteita siitä, että ryhmä- ja perhekeskeiset, monikomponenttiset interventiot ovat tehokkaampia luomaan suuria muutoksia ruokavalioon liittyvissä tuloksissa.
Käyttämällä ryhmäsatunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua tämän projektin yleisenä tavoitteena on vähentää rintasyöpään liittyviä terveyseroja korkean riskin yhteisössä saavuttamalla nämä ensisijaiset tavoitteet, toteuttamalla alueellisesti yhteisöllisesti suunniteltua ruokavaliota ja fyysistä toimintaa. käyttäytymiseen perustuva kontrolloitu koe AA-naisten keskuudessa, testatakseen yhteisön suunnitteleman, perhepohjaisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymiseen liittyvän intervention tehokkuutta tulehduksen biomarkkereiden modifioinnissa ja testata yhteisössä suunnitellun, perhepohjaisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen tehokkuutta. interventio rintojen tiheyden vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AA:t Etelä-Carolinassa kantavat epätasa-arvoisen syövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden taakan verrattuna eurooppalaisiin amerikkalaisiin kollegoihinsa.
Tutkimusohjelma (RP) on sitoutunut tutkimaan ja poistamaan tätä taakkaa tekemällä huolellista tutkimusta yhteistyössä AA-yhteisökumppaneidensa kanssa.
RP:n yleisenä tavoitteena on tukea SCCDCN-II:ta sen tehtävässä vähentää ja viime kädessä poistaa syövän terveyseroja käyttämällä yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta (CBPR) suunnitella ja toteuttaa tutkimusprojekteja AA-yhteisöissä Etelä-Carolinassa.
Tutkimusohjelman tavoitteet ovat: SCCDCN:n tukeminen toimimalla tutkimusyhteyshenkilönä/konsulttina kaikessa yhteisöllisissä toimissa; edistää ja tukea mielekkäitä kumppanuuksia akateemisten tutkijoiden ja yhteisön johtajien ja edustajien välillä; suorittaa kaksikätinen fyysinen aktiivisuus ja ruokavaliointerventiokoe rintasyövän ehkäisyyn afroamerikkalaisten naisten keskuudessa tutkijoiden kohdeyhteisöissä; suorittaa pilottitutkimuksen selvittääkseen afroamerikkalaisten miesten ja naisten tietämyksen eturauhassyövän seulonnasta sekä heidän tietämyksensä ja asenteensa eturauhassyövän tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien National Cancer Instituten (NCI) sponsoroimat kliiniset tutkimukset; tukea syöpäerojen lisätutkimusta siirtymävuoden jälkeisellä pilottitutkimuksella ja kehittää ja toteuttaa SCCDCN-II:n sisäinen pilottiapurahaohjelma vuosina 4 ja 5; ja tehdä yhteistyötä yhteisön edustajien kanssa levittääkseen ohjelman löydöksiä ja työskennelläkseen kollegoiden kanssa AC:ssa sekä yhteisön tuki- ja koulutusohjelmissa kehittääkseen yhteisön valmiuksia, joilla pyritään ylläpitämään terveyttä parantavia ohjelmia. Kaksihaaraisen interventiotutkimuksen tarkoituksena on testata yhteisössä suunniteltu, perhepohjainen ruokavalio- ja PA-käyttäytymiseen liittyvä interventio tulehduksen biomarkkereiden muokkaamiseen ja rintojen tiheyden vähentämiseen satunnaistetulla kontrolloidulla suunnittelulla.
Eturauhassyöpäpilotin tavoitteena on arvioida nykyistä tietämystä ja asenteita eturauhassyövän ehkäisystä ja seulonnasta sekä eturauhassyövän tutkimukseen osallistumisesta; tutkimukseen osallistumista koskevien tietojen ja asenteiden muutokset pilottikoulutusohjelman jälkeen; ja kulttuurisesti sopivia strategioita syöpätutkimuksen edistämiseksi AA:iden keskuudessa uskoon perustuvassa yhteisössä.
Kaikki tutkimusohjelman toimet toteutetaan yhteistyössä tunnistettujen SCCDCN II -yhteisökumppaneiden, naisten BEMC:n valtion baptisti YWA:n, SCPHCA:n, CCBHSN:n ja Insights Consultingin kanssa.
Tutkimustoimintaa odotetaan tapahtuvan apurahakauden kaikkina 5 vuotena, ja tutkimuskumppanuuksille on mahdollisuuksia kaikilla osavaltion baptistien YWA:n alueilla kaikkialla osavaltiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-vuotias tai vanhempi
- Afrikkalais-amerikkalainen
- BMI 30 tai <
- halukas satunnaistetuiksi,
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän historia
- Tulehdukseen liittyvät tilat
- Epästabiili hormonikorvaushoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntapa
Ruokavalion ja liikunnan interventioryhmä.
Mittaukset tehty lähtötilanteessa, 12 viikon ja 1 vuoden kuluttua.
|
Osallistujat hyväksytään ja satunnaistetaan interventioryhmään tai viivästettyyn interventioryhmään (interventio tarjotaan vuotta myöhemmin).
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat 12 viikkoistuntoon ja 9 kuukausittaiseen istuntoon.
Kaikki osallistujat käyvät 3 klinikalla, joissa keräämme tietoja, mittauksia ja verinäytteitä.
Nämä klinikat esiintyvät lähtötilanteessa, 12 viikon ja yhden vuoden kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Ei hoitoa kontrolliryhmä.
Mittaukset tehty lähtötilanteessa, 12 viikon ja 1 vuoden kuluttua.
Kontrollitilassa olevat voivat halutessaan ryhtyä toimenpiteeseen 1 vuoden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Tämä edellyttää tulehdusindeksin muutosten tutkimista, jotka on johdettu ruokavalion itseraportoinnista ja itse ilmoittamasta fyysisestä aktiivisuudesta ja verinäytteistä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00008713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot asetetaan saataville pyynnöstä tietopyyntölomakkeellamme ja tietotoimikunnan suostumuksella.
Sallimme tietojen jakamisen kahden ensisijaisen tuloskäsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haitallisten vaikutusten ehkäisy
-
China Medical University, ChinaPeruutettu
-
Latin American Pediatric Collaborative NetworkUniversidad Nacional de Colombia; Fundación Universitaria de Ciencias de...RekrytointiKorkeushypoksia | High Altitude Effects | Hengitysvaikeusoireyhtymä, lastenChile, Kolumbia, Uruguay, Bolivia, Peru
-
Centro Cardiologico MonzinoSkyway Monte BiancoRekrytointiHigh Altitude EffectsItalia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
-
University of WaterlooWilderness Medical SocietyValmisHigh Altitude EffectsKanada
-
Centre d'Expertise sur l'Altitude EXALTUniversity of Zurich; National Center of Cardiology and Internal Medicine...RekrytointiPlasman tilavuus | Naiset | Akuutti vuoristosairaus (AMS) | High Altitude Effects | Hypoksia korkeallaKirgisia