- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02144571
Sistas Inspirerende Sistas gennem aktivitet og støtte (SISTAS)
16. april 2019 opdateret af: James hebert, University of South Carolina
SCCDCN-II: Forskningsprojekt (brystkræft)
Det er kendt, at kost og fysisk påvirker en række sygdomsrelaterede endepunkter og overordnet helbredsstatus generelt.
Efterforskerne ved også, at kost- og PA-interventionseffekter er vanskelige for enkeltpersoner at opretholde.
I modsætning hertil har efterforskerne nogle beviser for, at gruppebaserede og familiecentrerede, multi-komponent interventioner er mere effektive med hensyn til at skabe store ændringer i kostrelaterede resultater.
Ved at bruge et gruppe-randomiseret, kontrolleret design er det overordnede mål med dette projekt at reducere brystkræftrelaterede sundhedsforskelle i et højrisikosamfund ved at nå disse primære mål, at gennemføre en regionalt baseret samfundsdesignet kost og fysisk aktivitet adfærdskontrolleret forsøg blandt AA-kvinder, for at teste effektiviteten af den samfundsdesignede, familiebaserede kost- og fysiske aktivitetsadfærdsintervention på ændring af biomarkører for inflammation og for at teste effektiviteten af den samfundsdesignede, familiebaserede kost- og fysiske aktivitetsadfærd. intervention for at reducere brystdensiteten
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AA'er i South Carolina bærer en ulige byrde af kræftforekomst og dødelighed sammenlignet med deres europæiske amerikanske kolleger.
Forskningsprogrammet (RP) er forpligtet til at undersøge og eliminere denne byrde gennem omhyggelig gennemførelse af forskningsstudier i partnerskab med deres AA-fællesskabspartnere.
Det overordnede mål med RP er at støtte SCCDCN-II i dets mission om at reducere og i sidste ende eliminere kræftsundhedsforskelle ved hjælp af en community-based participatory research (CBPR) tilgang til at designe og udføre forskningsprojekter i AA-samfund i South Carolina.
Målene for forskningsprogrammet er at: støtte SCCDCN ved at fungere som en forskningsforbindelse/konsulent for alle samfundsbaserede aktiviteter; fremme og støtte meningsfulde partnerskaber mellem akademiske forskere og samfundsledere og repræsentanter; gennemføre et to-arms forsøg med fysisk aktivitet og diætintervention til forebyggelse af brystkræft blandt afroamerikanske kvinder i efterforskerne målrettet trossamfund; gennemføre en pilotundersøgelse for at bestemme afroamerikanske mænds og kvinders viden om prostatacancerscreening og deres viden og holdninger vedrørende deltagelse i prostatacancerforskning, herunder National Cancer Institute (NCI) sponsorerede kliniske forsøg; støtte yderligere forskning i kræftforskelle gennem et pilotstudie efter overgangsår og at udvikle og implementere et SCCDCN-II internt pilotbevillingsprogram i år 4 og 5; og partner med lokalsamfundsrepræsentanter for at formidle programresultater og for at arbejde med kolleger i AC, og Community Outreach and Training-programmer for at udvikle lokalsamfundskapacitet med det formål at opretholde programmer til forbedring af sundhed. Det to-armede interventionsforsøg vil have til formål at teste effektiviteten af en samfundsdesignet, familiebaseret diæt- og PA-adfærdsintervention om modificering af biomarkører for inflammation og faldende brysttæthed med et randomiseret kontrolleret design.
Prostatacancerpiloten vil være rettet mod at vurdere den nuværende viden og holdninger til forebyggelse og screening af prostatacancer samt deltagelse i prostatacancerforskning; ændringer i viden og holdninger til forskningsdeltagelse efter et pilotuddannelsesprogram; og kulturelt passende strategier til at fremme kræftforskning blandt AA'er i et trosbaseret samfund.
Alle aktiviteter i forskningsprogrammet vil blive udført i partnerskab med identificerede SCCDCN II-fællesskabspartnere, State Baptist YWA fra Women's BEMC, SCPHCA, CCBHSN og Insights Consulting.
Det forventes, at forskningsaktiviteter vil blive udført i alle 5 år af bevillingsperioden med muligheder for forskningspartnerskaber i alle statsbaptistiske YWA-regioner i hele staten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 år eller ældre
- afro amerikaner
- BMI 30 eller <
- Villig til at blive randomiseret,
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kræft
- Inflammatorisk-relaterede tilstande
- Ustabil hormonerstatningsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levevis
Interventionsgruppe for kost og fysisk aktivitet.
Målinger taget ved baseline, 12 uger og 1 år.
|
Deltagerne gives samtykke og randomiseres til interventionsgruppen eller forsinket interventionsgruppe (intervention tilbydes et år senere).
Deltagerne i interventionsgruppen deltager i 12 ugentlige sessioner og 9 månedlige sessioner.
Alle deltagere går på 3 klinikker, hvor vi indsamler data, målinger og blodprøver.
Disse klinikker finder sted ved baseline, 12 uger og et år.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Kontrolgruppe uden behandling.
Målinger taget ved baseline, 12 uger og 1 år.
Personer i kontroltilstanden kan vælge at tage indgrebet efter 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 12 måneder
|
Dette vil indebære undersøgelse af ændringer i det inflammatoriske indeks afledt af kost selvrapportering og selvrapporteret fysisk aktivitet og blodprøver.
|
Baseline, 12 uger og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2014
Først opslået (Skøn)
22. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00008713
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning ved hjælp af vores dataanmodningsformular og med dataudvalgets godkendelse.
Vi vil tillade, at data deles efter offentliggørelsen af vores to primære resultatmanuskripter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af skadelige virkninger
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig