- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02144571
Sistas Inspirowanie Sistas poprzez aktywność i wsparcie (SISTAS)
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: James hebert, University of South Carolina
SCCDCN-II: Projekt badawczy (rak piersi)
Wiadomo, że dieta i aktywność fizyczna wpływają na różne punkty końcowe związane z chorobą i ogólnie na ogólny stan zdrowia.
Badacze wiedzą również, że efekty interwencji dietetycznej i PA są trudne do utrzymania dla poszczególnych osób.
Z drugiej strony badacze mają pewne dowody na to, że interwencje wieloskładnikowe oparte na grupach i skupione na rodzinie są bardziej skuteczne pod względem tworzenia dużych zmian w wynikach związanych z dietą.
Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu, ogólnym celem tego projektu jest zmniejszenie dysproporcji zdrowotnych związanych z rakiem piersi w społeczności wysokiego ryzyka, poprzez osiągnięcie tych głównych celów, prowadzenie regionalnej, zaprojektowanej przez społeczność diety i aktywności fizycznej kontrolowana behawioralnie próba wśród kobiet AA, mająca na celu przetestowanie skuteczności zaprojektowanej przez społeczność, rodzinnej interwencji behawioralnej w zakresie diety i aktywności fizycznej w zakresie modyfikowania biomarkerów stanu zapalnego oraz przetestowanie skuteczności zaprojektowanej przez społeczność, opartej na rodzinie behawioralnej diety i aktywności fizycznej interwencja zmniejszająca gęstość piersi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AA w Południowej Karolinie ponoszą nierówny ciężar zachorowalności na raka i śmiertelności w porównaniu z ich europejskimi amerykańskimi odpowiednikami.
Program Badawczy (RP) jest zaangażowany w badanie i eliminację tego obciążenia poprzez staranne prowadzenie badań naukowych we współpracy z partnerami ze społeczności AA.
Ogólnym celem RP jest wspieranie SCCDCN-II w jego misji zmniejszania, a ostatecznie eliminowania dysproporcji w zakresie zdrowia onkologicznego przy użyciu podejścia opartego na badaniach uczestniczących społeczności (CBPR) do projektowania i prowadzenia projektów badawczych w społecznościach AA w Południowej Karolinie.
Cele programu badawczego to: wspieranie SCCDCN poprzez służenie jako łącznik naukowy/konsultant we wszystkich działaniach społeczności; promować i wspierać znaczące partnerstwa między naukowcami akademickimi a liderami i przedstawicielami społeczności; przeprowadzić dwuramienną próbę dotyczącą aktywności fizycznej i interwencji dietetycznej w profilaktyce raka piersi wśród Afroamerykanek w społecznościach docelowych badaczy; przeprowadzić badanie pilotażowe w celu określenia wiedzy Afroamerykanów i kobiet na temat badań przesiewowych w kierunku raka prostaty oraz ich wiedzy i postaw dotyczących udziału w badaniach nad rakiem prostaty, w tym w badaniach klinicznych sponsorowanych przez National Cancer Institute (NCI); wspierać dodatkowe badania nad różnicami w raku w ramach badania pilotażowego po roku przejściowym oraz opracować i wdrożyć wewnętrzny pilotażowy program grantów SCCDCN-II w latach 4 i 5; i współpracować z przedstawicielami społeczności w celu rozpowszechniania wyników programu i pracy z kolegami z AC oraz programów pomocy i szkoleń społeczności w celu rozwijania zdolności społeczności mających na celu podtrzymywanie programów poprawy zdrowia Dwuramienna próba interwencyjna będzie miała na celu przetestowanie skuteczności zaprojektowana przez społeczność, rodzinna interwencja dietetyczna i behawioralna PA w celu modyfikacji biomarkerów stanu zapalnego i zmniejszenia gęstości piersi za pomocą randomizowanego, kontrolowanego projektu.
Pilotaż dotyczący raka prostaty będzie miał na celu ocenę aktualnej wiedzy i postaw dotyczących profilaktyki i badań przesiewowych raka prostaty oraz udziału w badaniach nad rakiem prostaty; zmiany w wiedzy i postawach dotyczących udziału w badaniach po pilotażowym programie edukacyjnym; oraz odpowiednie kulturowo strategie promowania badań nad rakiem wśród AA w społeczności opartej na wierze.
Wszystkie działania programu badawczego będą prowadzone we współpracy z określonymi partnerami społecznymi SCCDCN II, stanowymi baptystami YWA kobiecej BEMC, SCPHCA, CCBHSN i Insights Consulting.
Przewiduje się, że działalność badawcza będzie prowadzona przez wszystkie 5 lat okresu przyznania dotacji z możliwościami partnerstw badawczych we wszystkich regionach State Baptist YWA w całym stanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30 lat lub więcej
- Afroamerykanin
- BMI 30 lub <
- Chętny do randomizacji,
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka
- Stany zapalne
- Leczenie zastępcze niestabilnych hormonów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Styl życia
Grupa interwencyjna diety i aktywności fizycznej.
Pomiary wykonane na początku badania, 12 tygodni i 1 rok.
|
Uczestnicy wyrażają zgodę i są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy opóźnionej interwencji (interwencja oferowana rok później).
Uczestnicy grupy interwencyjnej uczestniczą w 12 sesjach tygodniowych i 9 sesjach miesięcznych.
Wszyscy uczestnicy uczęszczają do 3 klinik, w których zbieramy dane, pomiary i próbki krwi.
Kliniki te występują na początku badania, po 12 tygodniach i po roku.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna bez leczenia.
Pomiary wykonane na początku badania, 12 tygodni i 1 rok.
Osoby w stanie kontrolnym mogą zdecydować się na interwencję po 1 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 12 miesięcy
|
Będzie to wymagało zbadania zmian wskaźnika stanu zapalnego na podstawie samoopisu diety i aktywności fizycznej oraz próbek krwi.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00008713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie za pomocą naszego formularza wniosku o dane i za zgodą komitetu ds. danych.
Zezwolimy na udostępnianie danych po opublikowaniu naszych dwóch podstawowych manuskryptów wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie szkodliwym skutkom
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Styl życia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy