Prophylaxie antibiotique pour un cathétérisme intermittent propre (AnTIC)

L'essai AnTIC est un essai pragmatique de supériorité randomisé sur 40 sites comparant une stratégie expérimentale de prophylaxie antibiotique une fois par jour à une stratégie de contrôle sans prophylaxie. Les deux groupes recevront autrement les soins habituels, y compris des traitements discrets à la demande d'un traitement antibiotique pour les infections urinaires. L'essai se déroulera dans les soins primaires et secondaires du National Health Service (NHS). Les participants et leurs cliniciens ne seront pas aveuglés par l'intervention attribuée, mais le personnel central de l'essai qui gère et analyse les données de l'essai ne sera, dans la mesure du possible, pas au courant de l'attribution des participants. Les enquêteurs évalueront également la perception des avantages par les participants, d'une part en remplissant un questionnaire de satisfaction du traitement à la sortie et, d'autre part, par une analyse qualitative d'entretiens semi-structurés à la fin de l'essai explorant les points de vue et les attitudes d'un échantillon délibéré de participants à l'égard de l'intervention de l'essai. L'analyse économique principale évaluera le coût par UTI évitée, mais nous effectuerons également une analyse coût-utilité et une étude d'évaluation contingente. Le changement écologique bactérien sera évalué en comparant les changements dans les modèles de résistance d'E. coli dans l'urine et les écouvillons périanaux. Les enquêteurs ont formulé un plan de recrutement pour atteindre progressivement un objectif de 372 participants sur 24 mois.

L'objectif principal est de déterminer l'efficacité clinique relative et le rapport coût-efficacité d'une stratégie expérimentale de prévention des infections urinaires consistant en une antibiothérapie prophylactique continue une fois par jour par rapport à la stratégie de contrôle de l'absence de prophylaxie chez les personnes effectuant un cathétérisme vésical intermittent qui souffrent d'infections urinaires récurrentes. Les résultats seront recueillis sur 12 mois pour chaque participant et analysés à la fin de l'essai en fonction de l'intention de traiter.

Les principaux objectifs sont :

• Déterminer l'impact relatif sur l'incidence des infections urinaires sur 12 mois
• Déterminer le coût supplémentaire par infection urinaire symptomatique évitée

Les objectifs secondaires sont :

• Clinique

  • Déterminer l'effet relatif sur la qualité de vie (QoL) parmi les participants à l'essai
  • Mesurer la satisfaction globale à l'égard du traitement antibiotique prophylactique
  • Évaluer la perception des avantages des participants à 12 mois
  • Enregistrer les effets indésirables liés à la fois à la prophylaxie et à l'utilisation d'antibiotiques pour le traitement
  • Déterminer les taux relatifs d'hospitalisation pour infection urinaire
  • Mesurer la différence dans le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à 12 mois
  • Déterminer les taux de bactériurie asymptomatique à 12 mois
  • Évaluer les changements écologiques chez E. coli isolé à partir d'urine et d'écouvillons périanaux

• Économique

  • Mesurer le coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée grâce à l'achèvement répété du SF-36
  • Évaluer la volonté des participants à payer pour éviter une infection urinaire par une évaluation contingente à la fin de la participation à l'essai et intégrer ces données dans l'évaluation économique à l'aide d'un cadre coûts-avantages.

Les enquêteurs recruteront parmi la population d'utilisateurs adultes du CISC. Le cadre est celui des hôpitaux du NHS et des sites communautaires à travers le Royaume-Uni où l'utilisation du CISC est enseignée et/ou surveillée. Les enquêteurs prévoient de randomiser au moins 372 participants sur une période de 24 mois. À des fins de résultat principal, le suivi se poursuivra pendant 12 mois après l'intervention. Les participants seront autorisés séparément à soumettre un échantillon d'urine et un écouvillon périanal supplémentaires six mois après la fin de l'essai (point de temps de 18 mois) pour évaluer le retour à la ligne de base de l'écologie d'E. coli. Un consentement séparé sera également demandé pour l'autorisation d'accéder aux dossiers cliniques pour un suivi prolongé pendant neuf années supplémentaires (dix ans au total) et pour un lien à vie avec les bases de données centrales du NHS. Compte tenu d'une phase d'analyse de quatre mois, la durée totale prévue de l'essai est de 42 mois.