Antibioticaprofylaxe voor schone intermitterende katheterisatie (AnTIC)

De AnTIC-studie is een pragmatische, gerandomiseerde superioriteitsstudie met 40 locaties waarin een experimentele strategie van eenmaal daagse antibiotische profylaxe wordt vergeleken met een controlestrategie van geen profylaxe. Beide groepen zullen anders de gebruikelijke zorg krijgen, inclusief op verzoek afzonderlijke behandelingskuren met antibiotica voor UWI. De proef zal plaatsvinden in zowel de eerstelijns als de secundaire National Health Service (NHS) zorg. Deelnemers en hun clinici zullen niet blind zijn voor de toegewezen interventie, maar het centrale onderzoekspersoneel dat de onderzoeksgegevens beheert en analyseert, zal zich, voor zover mogelijk, niet bewust zijn van de toewijzing van deelnemers. De onderzoekers zullen ook de perceptie van de deelnemers van het voordeel beoordelen, eerst door het invullen van een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling bij het verlaten en ten tweede door kwalitatieve analyse van semi-gestructureerde interviews na voltooiing van de proef, waarbij de opvattingen en attitudes van een doelgerichte steekproef van deelnemers ten opzichte van de proefinterventie worden onderzocht. De primaire economische analyse zal de kosten per vermeden UTI beoordelen, maar we zullen ook een kostenutiliteitsanalyse en een contingent valuation-onderzoek uitvoeren. Bacteriële ecologische verandering zal worden beoordeeld door veranderingen in resistentiepatronen van E. coli in urine en perianale uitstrijkjes te vergelijken. De onderzoekers hebben een rekruteringsplan opgesteld om in 24 maanden geleidelijk op te bouwen naar een doel van 372 deelnemers.

Het primaire doel is het bepalen van de relatieve klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van een experimentele UTI-preventiestrategie van continue eenmaal daagse profylactische antibiotische therapie versus de controlestrategie van geen profylaxe bij mensen die intermitterende blaaskatheterisatie uitvoeren en die lijden aan recidiverende UTI. De resultaten zullen gedurende 12 maanden voor elke deelnemer worden verzameld en bij beëindiging van de studie worden geanalyseerd op basis van de behandelintentie.

Primaire doelstellingen zijn:

• Bepaal de relatieve impact op de incidentie van UTI gedurende 12 maanden
• Bepaal de incrementele kosten per vermeden symptomatische urineweginfectie

Secundaire doelstellingen zijn:

• Klinisch

  • Bepaal het relatieve effect op de kwaliteit van leven (QoL) onder proefdeelnemers
  • Meet de algehele tevredenheid met profylactische antibioticabehandeling
  • Beoordeel de perceptie van de deelnemers van het voordeel na 12 maanden
  • Noteer bijwerkingen die verband houden met zowel profylaxe als behandeling met antibiotica
  • Bepaal de relatieve tarieven van ziekenhuisopname vanwege UWI
  • Meet het verschil in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 12 maanden
  • Bepaal de tarieven van asymptomatische bacteriurie na 12 maanden
  • Beoordeel ecologische verandering in E. coli geïsoleerd uit urine en perianale uitstrijkjes

• Economisch

  • Meet de incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) gewonnen door herhaalde voltooiing van SF-36
  • Beoordeel de bereidheid van de deelnemers om te betalen om een ​​urineweginfectie te voorkomen door middel van een voorwaardelijke waardering aan het einde van deelname aan de studie en neem deze gegevens op in de economische evaluatie met behulp van een kosten-batenraamwerk.

De onderzoekers rekruteren uit de populatie van volwassen gebruikers van CISC. De setting zijn NHS-ziekenhuizen en gemeenschapssites in het VK waar CISC-gebruik wordt onderwezen en/of gecontroleerd. De onderzoekers verwachten ten minste 372 deelnemers te randomiseren over een periode van 24 maanden. Voor primaire uitkomstdoeleinden zal de follow-up gedurende 12 maanden na de interventie doorgaan. Deelnemers krijgen afzonderlijk toestemming om zes maanden na voltooiing van de studie (18 maanden tijdspunt) een extra urinemonster en perianaal uitstrijkje in te dienen om de terugkeer naar de uitgangswaarde van de E. coli-ecologie te beoordelen. Afzonderlijke toestemming zal ook worden gevraagd voor toegang tot klinische dossiers voor verlengde follow-up voor nog eens negen jaar (tien jaar in totaal) en voor levenslange koppeling met centrale NHS-databases. Rekening houdend met een analysefase van vier maanden, is de totale geplande proefduur 42 maanden.