清潔な間欠的カテーテル法のための抗生物質による予防 (AnTIC)
間欠膀胱カテーテル法の抗生物質治療：1日1回の予防の無作為対照試験
この研究プロジェクトは、繰り返し尿路感染症 (UTI) に苦しむ人々が、細いプラスチック チューブ (カテーテル) で断続的に膀胱を空にする必要性に関連しているかどうかを調べるように設計されています。清潔な間欠的自己カテーテル法 (CISC) と呼ばれるプロセスは、低用量の抗生物質を毎日継続的に服用することから得られます (抗生物質による予防)。 研究者は、英国の約 40,000 人が、多発性硬化症などの神経損傷または膀胱筋肉の収縮不全のために定期的に CISC を使用して膀胱を空にする必要があり、そのうち約 25% (10,000 人) を推定しています。頻繁なUTIに苦しんでいます。 この問題を軽減する1つの方法は、抗生物質を毎日少量服用することであり、この研究は、そのような治療が問題に苦しむ人々と国民保健サービス（NHS）の両方にとって効果的で価値があるかどうかを調べることを目的としています.
試験で比較される 2 つの選択肢は、まず、この目的で日常的に使用される抗生物質 (ニトロフラントイン、トリメトプリム、またはセファレキシン) を 1 日 1 回予防投与 (予防) することと、次に予防を行わないことです。 研究者らは、UTIの頻度が全体的に20%以上減少することは、厄介な再発性UTIを発症するCISCを使用する将来の患者が定期的に抗生物質による予防を提供されるのに十分な大きさであると考えています. 調査官はまた、抗生物質の継続的な使用によって引き起こされる害、特に抗生物質を服用している人々の副作用と、これらの抗生物質に対する細菌の耐性の変化を評価します. 研究者は、利益と害のバランスが、CISC を実施する人々と NHS 全体にとって価値のある予防の使用につながるかどうかを判断することができます。
調査の概要
詳細な説明
AnTIC 試験は、1 日 1 回の抗生物質による予防投与の実験的戦略と、予防を行わない対照戦略を比較する、40 施設の実用的な患者無作為化優越性試験です。 それ以外の場合、両方のグループは、UTIの抗生物質治療のオンデマンド個別治療コースを含む通常のケアを受けます. この試験は、一次医療と二次医療の両方で実施されます。 参加者とその臨床医は、割り当てられた介入に目がくらむことはありませんが、試験データを管理および分析する中央の試験スタッフは、可能な限り、参加者の割り当てを認識しません。 治験責任医師はまた、最初に終了時に治療満足度アンケートに回答し、次に試験完了時に半構造化インタビューの質的分析を行い、試験介入に対する参加者の意図的なサンプルの見解と態度を調査することにより、参加者の利益の認識を評価します。 一次経済分析では、回避されたUTIあたりのコストを評価しますが、費用効用分析と条件付き評価研究も行います。 細菌の生態学的変化は、尿中および肛門周囲スワブ中の大腸菌の耐性パターンの変化を比較することによって評価されます。 調査員は、24 か月間で 372 人の参加者を目標に徐々に構築するための募集計画を作成しました。
主な目的は、反復性尿路感染症に苦しむ間欠的膀胱カテーテル法を実施している人々における予防なしの制御戦略に対する、1日1回の継続的な予防的抗生物質療法の実験的UTI予防戦略の相対的な臨床的有効性と費用対効果を決定することです。 結果は、各参加者について12か月にわたって収集され、治療の意図に従って試験終了時に分析されます。
主な目的は次のとおりです。
- 12 か月にわたる UTI の発生率に対する相対的な影響を決定する
- 症候性UTIを回避するための増分コストを決定する
二次的な目的は次のとおりです。
臨床
- 治験参加者の生活の質 (QoL) に対する相対的な影響を判断する
- 抗生物質の予防的治療に対する全体的な満足度を測定する
- 参加者の 12 か月後の利益の認識を評価する
- 予防と治療の両方の抗生物質使用に関連する悪影響を記録する
- UTIによる入院の相対率を決定する
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) の差を 12 か月で測定する
- 12 か月で無症候性細菌尿の割合を決定します。
- 尿および肛門周囲スワブから分離された大腸菌の生態学的変化を評価する
経済的
- SF-36 を繰り返し完了することで得られる質調整生存年 (QALY) あたりの増分コストを測定する
- 試験参加の終了時に偶発的な評価によって UTI を回避するために支払う参加者の意思を評価し、費用便益フレームワークを使用してこれらのデータを経済評価に組み込みます。
研究者は、CISC の成人ユーザーの集団から募集します。 設定は、CISC の使用が教育および/または監視されている、英国全体の NHS 病院およびコミュニティ サイトです。 調査員は、24 か月間で少なくとも 372 人の参加者を無作為化する予定です。 主要なアウトカムを目的として、フォローアップは介入後 12 か月間継続されます。 参加者は、追加の尿サンプルと肛門周囲スワブを提出することに個別に同意します トライアル完了の6か月後（18か月の時点） 大腸菌の生態学のベースラインへの復帰を評価します。 さらに 9 年間 (合計 10 年間) の追跡調査を延長し、中央の NHS データベースに生涯にわたってリンクするために、臨床記録にアクセスする許可についても、別途同意が求められます。 4 か月の分析フェーズを考慮すると、予定されているトライアルの合計期間は 42 か月です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE2 4HH
- Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性および女性
- CISC のトレーニングを完了し、少なくとも 12 か月間使用を継続すると予測される
- -治験への参加についてインフォームドコンセントを与えることができる
- -12か月のフォローアップ期間を順守することができ、喜んで
- -過去12か月以内に、CISCに関連する症候性UTIのエピソードが少なくとも2回発生しました。
- または入院を必要とするUTIの少なくとも1つのエピソード、または以前にUTIの予防的抗生物質を処方された人は、抗生物質予防なしで3か月のウォッシュアウト期間を完了しました.
- -ニトロフラントイン、トリメトプリム、またはセファレキシンの少なくとも1つを1日1回経口投与できる
- 断続的なカテーテル挿入は、参加者、配偶者、または介護者によって実行される場合があります
- 使用するカテーテルの種類に制限はありません
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- CISCの学習段階で
- 症候性UTIの存在 - これは無作為化の前に治療され、症状が解消されます
- UTIに対する予防的抗生物質をすでに服用しており、抗生物質予防なしで3か月のウォッシュアウト期間を短縮しています（これは、スクリーニングログで特に監視されます）
- 複数の薬物感受性のため、3つの予防的抗生物質のいずれも服用できない
- 治験参加予定期間中に妊娠を希望する女性、妊娠中または授乳中の女性
- この研究への以前の参加
- インフォームド コンセントを与えることができない、または主要な転帰情報を収集することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：抗生物質による予防
ニトロフラントインまたはトリメトプリムまたはセファレキシン。
毎日の抗生物質の予防: ニトロフラントイン 50 mg (または参加者の体重に応じて 100 mg)、またはトリメトプリム 100 mg、またはセファレキシン 250 mg。
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抗生物質による予防
他の名前：
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他の：予防なし
コントロール アームは、予防なしの戦略となります。
参加者はいつものように症状を自己監視し、治療が必要なUTIを示唆する症状や兆候が現れた場合は、一般開業医に報告します.
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UTIの症状または徴候によって示される抗生物質の個別の治療コース。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性抗生物質治療UTIの相対発生率
時間枠：12ヶ月
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12か月にわたる試験群間の症候性の抗生物質で治療された尿路感染症の相対発生率
|
12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Pickard, MD、Newcastle University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AnTIC:6672
- 2013-002556-32 (EudraCT番号)
- 11-72-01 (その他の助成金/資金番号：NIHR HTA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニトロフラントインまたはトリメトプリムまたはセファレキシンの臨床試験
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Anne Louise Tølbøll Sørensenまだ募集していません
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Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLCCarl Zeiss Meditec, Inc.完了
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Pakistan Association of Cognitive Therapistsまだ募集していません
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Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない
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Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital Viennaわからない
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