Antibiotická profylaxe pro čistou intermitentní katetrizaci (AnTIC)

Studie AnTIC je 40místná, pragmatická, pacientská randomizovaná studie superiority, která srovnává experimentální strategii profylaxe antibiotiky jednou denně s kontrolní strategií bez profylaxe. Oběma skupinám se jinak dostane obvyklé péče včetně na vyžádání diskrétních léčebných cyklů antibiotické léčby UTI. Zkouška bude probíhat v primární i sekundární péči Národní zdravotní služby (NHS). Účastníci a jejich kliničtí lékaři nebudou zaslepeni před přidělenou intervencí, ale personál centrální studie, který řídí a analyzuje data studie, nebude, pokud je to možné, o přidělení účastníků vědět. Vyšetřovatelé také posoudí, jak účastníci vnímají přínos, za prvé vyplněním dotazníku o spokojenosti s léčbou při ukončení studie a za druhé pomocí kvalitativní analýzy polostrukturovaných rozhovorů po dokončení studie, při nichž budou zkoumat názory a postoje účelového vzorku účastníků k intervenční studii. Primární ekonomická analýza posoudí náklady na eliminované UTI, ale také provedeme analýzu nákladů a užitné hodnoty a případnou oceňovací studii. Bakteriální ekologické změny budou posuzovány porovnáním změn ve vzorcích rezistence E. coli v moči a perianálních výtěrech. Vyšetřovatelé formulovali plán náboru, který se postupně rozšíří na cíl 372 účastníků během 24 měsíců.

Primárním cílem je určit relativní klinickou účinnost a nákladovou efektivitu experimentální strategie prevence UTI kontinuální jednou denně profylaktické antibiotické terapie oproti kontrolní strategii bez profylaxe u lidí provádějících intermitentní katetrizaci močového měchýře, kteří trpí recidivujícími UTI. Výsledky budou shromažďovány po dobu 12 měsíců pro každého účastníka a analyzovány při ukončení studie podle záměru léčit.

Primární cíle jsou:

• Určete relativní dopad na výskyt UTI za 12 měsíců
• Určete přírůstkové náklady na zabráněnou symptomatickou UTI

Sekundární cíle jsou:

• Klinický

  • Určete relativní vliv na kvalitu života (QoL) mezi účastníky studie
  • Změřte celkovou spokojenost s profylaktickou léčbou antibiotiky
  • Posuďte, jak účastníci vnímají přínos po 12 měsících
  • Zaznamenejte nežádoucí účinky související s profylaxí i léčbou užívání antibiotik
  • Určete relativní četnost hospitalizací kvůli UTI
  • Změřte rozdíl v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) po 12 měsících
  • Stanovte míru asymptomatické bakteriurie po 12 měsících
  • Posoudit ekologickou změnu v E. coli izolované z moči a perianálních výtěrů

• Hospodářský

  • Měřte přírůstkové náklady na rok života s upravenou kvalitou (QALY) získané opakovaným dokončením SF-36
  • Posuďte ochotu účastníků zaplatit za to, aby se vyhnuli infekci močových cest, pomocí podmíněného ocenění na konci účasti ve studii a zahrňte tato data do ekonomického hodnocení pomocí rámce nákladů a přínosů.

Vyšetřovatelé se budou rekrutovat z populace dospělých uživatelů CISC. Prostředí jsou nemocnice NHS a komunitní místa po celém Spojeném království, kde se vyučuje a/nebo monitoruje používání CISC. Vyšetřovatelé očekávají, že během 24 měsíců randomizují alespoň 372 účastníků. Pro účely primárního výsledku bude sledování pokračovat 12 měsíců po intervenci. Účastníci získají oddělený souhlas k předložení dalšího vzorku moči a perianálního výtěru šest měsíců po dokončení studie (časový bod 18 měsíců) k posouzení návratu ekologie E. coli k výchozím hodnotám. Samostatný souhlas bude také požadován pro povolení přístupu ke klinickým záznamům pro prodloužené sledování po dobu dalších devíti let (celkem deset let) a pro celoživotní propojení s centrálními databázemi NHS. S přihlédnutím k čtyřměsíční fázi analýzy je celková plánovaná délka pokusu 42 měsíců.