Antibiotikaprofylax för ren intermittent kateterisering (AnTIC)

AnTIC-studien är en pragmatisk, randomiserad överlägsenhetsstudie med 40 platser för patienter som jämför en experimentell strategi med antibiotikaprofylax en gång dagligen mot en kontrollstrategi utan profylax. Båda grupperna kommer annars att få sedvanlig vård inklusive på begäran diskreta behandlingskurser av antibiotikabehandling för UVI. Försöket kommer att äga rum i både primär och sekundär National Health Service (NHS) vård. Deltagarna och deras läkare kommer inte att bli blinda för den tilldelade interventionen, men den centrala försökspersonalen som hanterar och analyserar försöksdata kommer, så långt det är möjligt, att vara omedvetna om deltagartilldelningen. Utredarna kommer också att bedöma deltagarnas uppfattning om nytta, för det första genom att fylla i ett frågeformulär om behandlingstillfredsställelse vid utträde och för det andra genom kvalitativ analys av semistrukturerade intervjuer när försöket avslutats för att utforska synpunkterna och attityderna hos ett målmedvetet urval av deltagare till försöksinterventionen. Den primära ekonomiska analysen kommer att bedöma kostnaden per undviken UTI, men vi kommer också att utföra en kostnadsanalys och en betingad värderingsstudie. Bakteriell ekologisk förändring kommer att bedömas genom att jämföra förändringar i resistensmönster för E. coli i urin och perianala pinnprover. Utredarna har formulerat en rekryteringsplan för att successivt bygga upp till ett mål på 372 deltagare under 24 månader.

Det primära målet är att fastställa den relativa kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos en experimentell UVI-preventionsstrategi med kontinuerlig profylaktisk antibiotikaterapi en gång dagligen mot kontrollstrategin om ingen profylax hos personer som utför intermittent urinblåskateterisering som lider av återkommande UVI. Resultaten kommer att samlas in under 12 månader för varje deltagare och analyseras vid försöksavslutning enligt avsikt att behandla.

Primära mål är:

• Bestäm den relativa inverkan på incidensen av UVI under 12 månader
• Bestäm den inkrementella kostnaden per symptomatisk UTI som undviks

Sekundära mål är:

• Klinisk

  • Bestäm den relativa effekten på livskvalitet (QoL) bland försöksdeltagare
  • Mät övergripande tillfredsställelse med profylaktisk antibiotikabehandling
  • Bedöm deltagarnas uppfattning om nyttan vid 12 månader
  • Registrera biverkningar relaterade till både profylax och behandling av antibiotikaanvändning
  • Bestäm relativa antalet sjukhusvistelser på grund av UVI
  • Mät skillnaden i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) efter 12 månader
  • Bestäm frekvensen av asymtomatisk bakteriuri efter 12 månader
  • Bedöm ekologisk förändring i E. coli isolerad från urin och perianala pinnprover

• Ekonomisk

  • Mät inkrementell kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) som uppnås genom upprepad komplettering av SF-36
  • Bedöm deltagarnas betalningsvilja för att undvika ett UTI genom villkorad värdering i slutet av provdeltagandet och införliva dessa data i den ekonomiska utvärderingen med hjälp av en kostnads-nyttoram.

Utredarna kommer att rekrytera från befolkningen av vuxna användare av CISC. Inställningen är NHS-sjukhus och gemenskapsplatser i hela Storbritannien där CISC-användning lärs ut och/eller övervakas. Utredarna förväntar sig att randomisera minst 372 deltagare under en 24-månadersperiod. För primärt resultat kommer uppföljningen att fortsätta i 12 månader efter interventionen. Deltagarna kommer att godkännas separat att lämna in ytterligare ett urinprov och en perianal pinne sex månader efter att försöket avslutats (18 månaders tidpunkt) för att bedöma återgången till baslinjen för E. coli-ekologi. Separat samtycke kommer också att begäras för tillstånd att få tillgång till kliniska journaler för utökad uppföljning i ytterligare nio år (totalt tio år) och för livslång länkning till centrala NHS-databaser. Med hänsyn till en fyra månader lång analysfas är den totala planerade försökslängden 42 månader.