Profilassi antibiotica per cateterizzazione intermittente pulita (AnTIC)

Lo studio AnTIC è uno studio di superiorità randomizzato, pragmatico, paziente su 40 siti che confronta una strategia sperimentale di profilassi antibiotica una volta al giorno con una strategia di controllo di nessuna profilassi. Entrambi i gruppi riceveranno altrimenti le cure abituali, inclusi cicli di trattamento discreti su richiesta di trattamento antibiotico per UTI. Il processo sarà ambientato nell'assistenza primaria e secondaria del Servizio Sanitario Nazionale (NHS). I partecipanti e i loro medici non saranno accecati dall'intervento assegnato, ma il personale centrale della sperimentazione che gestisce e analizza i dati della sperimentazione non sarà, per quanto possibile, all'oscuro dell'allocazione dei partecipanti. Gli investigatori valuteranno anche la percezione del beneficio dei partecipanti in primo luogo mediante il completamento di un questionario sulla soddisfazione del trattamento all'uscita e in secondo luogo mediante l'analisi qualitativa delle interviste semi-strutturate al completamento della sperimentazione esplorando le opinioni e gli atteggiamenti di un campione intenzionale di partecipanti nei confronti dell'intervento di prova. L'analisi economica primaria valuterà il costo per UTI evitato, ma eseguiremo anche un'analisi costo-utilità e uno studio di valutazione contingente. Il cambiamento ecologico batterico sarà valutato confrontando i cambiamenti nei modelli di resistenza di E. coli nelle urine e nei tamponi perianali. Gli investigatori hanno formulato un piano di reclutamento per raggiungere progressivamente un obiettivo di 372 partecipanti in 24 mesi.

L'obiettivo primario è determinare l'efficacia clinica relativa e il rapporto costo-efficacia di una strategia sperimentale di prevenzione delle infezioni delle vie urinarie di terapia antibiotica profilattica continua una volta al giorno rispetto alla strategia di controllo di nessuna profilassi nelle persone che effettuano cateterizzazione vescicale intermittente che soffrono di infezioni delle vie urinarie ricorrenti. I risultati saranno raccolti nell'arco di 12 mesi per ciascun partecipante e analizzati al termine della sperimentazione in base all'intenzione di trattare.

Gli obiettivi primari sono:

• Determinare l'impatto relativo sull'incidenza di IVU nell'arco di 12 mesi
• Determinare il costo incrementale per UTI sintomatica evitata

Obiettivi secondari sono:

• Clinico

  • Determinare l'effetto relativo sulla qualità della vita (QoL) tra i partecipanti allo studio
  • Misurare la soddisfazione generale con il trattamento antibiotico profilattico
  • Valutare la percezione del beneficio dei partecipanti a 12 mesi
  • Registrare gli effetti avversi correlati sia alla profilassi che al trattamento con l'uso di antibiotici
  • Determinare i tassi relativi di ospedalizzazione a causa di UTI
  • Misurare la differenza nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) a 12 mesi
  • Determinare i tassi di batteriuria asintomatica a 12 mesi
  • Valutare il cambiamento ecologico in E. coli isolato dall'urina e dai tamponi perianali

• Economico

  • Misura il costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) ottenuto attraverso il completamento ripetuto di SF-36
  • Valutare la disponibilità dei partecipanti a pagare per evitare un UTI mediante valutazione contingente alla fine della partecipazione allo studio e incorporare questi dati nella valutazione economica utilizzando un quadro costi-benefici.

Gli investigatori recluteranno dalla popolazione di utenti adulti di CISC. L'impostazione è rappresentata dagli ospedali del NHS e dai siti della comunità in tutto il Regno Unito, dove l'uso del CISC viene insegnato e/o monitorato. Gli investigatori prevedono di randomizzare almeno 372 partecipanti per un periodo di 24 mesi. Ai fini dell'esito primario, il follow-up continuerà per 12 mesi dopo l'intervento. I partecipanti saranno acconsentiti separatamente a inviare un ulteriore campione di urina e tampone perianale sei mesi dopo il completamento della sperimentazione (punto temporale di 18 mesi) per valutare il ritorno al basale dell'ecologia di E. coli. Sarà inoltre richiesto un consenso separato per l'accesso alle cartelle cliniche per un follow-up esteso per altri nove anni (dieci anni in totale) e per il collegamento permanente ai database del SSN centrale. Tenendo conto di una fase di analisi di quattro mesi, la durata totale della sperimentazione pianificata è di 42 mesi.