Profilaxis antibiótica para el cateterismo intermitente limpio (AnTIC)

El ensayo AnTIC es un ensayo de superioridad aleatorio, pragmático y de 40 sitios que compara una estrategia experimental de profilaxis antibiótica una vez al día con una estrategia de control sin profilaxis. De lo contrario, ambos grupos recibirán la atención habitual, incluidos cursos de tratamiento discretos a pedido de tratamiento con antibióticos para la UTI. El ensayo se establecerá en la atención primaria y secundaria del Servicio Nacional de Salud (NHS). Los participantes y sus médicos no estarán cegados a la intervención asignada, pero el personal central del ensayo que gestiona y analiza los datos del ensayo, en la medida de lo posible, desconocerá la asignación de los participantes. Los investigadores también evaluarán la percepción del beneficio de los participantes, en primer lugar, completando un cuestionario de satisfacción con el tratamiento al salir y, en segundo lugar, mediante un análisis cualitativo de entrevistas semiestructuradas al finalizar el ensayo, explorando las opiniones y actitudes de una muestra intencional de participantes hacia la intervención del ensayo. El análisis económico primario evaluará el costo por ITU evitada pero también realizaremos un análisis de costo-utilidad y un estudio de valoración contingente. El cambio ecológico bacteriano se evaluará comparando los cambios en los patrones de resistencia de E. coli en muestras de orina y perianales. Los investigadores han formulado un plan de reclutamiento para llegar progresivamente a un objetivo de 372 participantes durante 24 meses.

El objetivo primario es determinar la efectividad clínica relativa y la rentabilidad de una estrategia experimental de prevención de la IU de tratamiento antibiótico profiláctico continuo una vez al día frente a la estrategia de control de ninguna profilaxis en pacientes que se someten a cateterismo vesical intermitente y sufren IU recurrente. Los resultados se recopilarán durante 12 meses para cada participante y se analizarán al finalizar el ensayo de acuerdo con la intención de tratar.

Los objetivos primarios son:

• Determinar el impacto relativo en la incidencia de ITU durante 12 meses
• Determinar el costo incremental por ITU sintomática evitada

Los objetivos secundarios son:

• Clínico

  • Determinar el efecto relativo sobre la calidad de vida (QoL) entre los participantes del ensayo
  • Medir la satisfacción general con el tratamiento antibiótico profiláctico
  • Evaluar la percepción de beneficio de los participantes a los 12 meses
  • Registrar los efectos adversos relacionados tanto con la profilaxis como con el tratamiento del uso de antibióticos
  • Determinar las tasas relativas de hospitalización por ITU
  • Mida la diferencia en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) a los 12 meses
  • Determinar las tasas de bacteriuria asintomática a los 12 meses
  • Evaluar el cambio ecológico en E. coli aislado de muestras de orina y perianales

• Económico

  • Mida el costo incremental por año de vida ajustado por calidad (QALY) obtenido al completar repetidamente el SF-36
  • Evalúe la disposición a pagar de los participantes para evitar una ITU mediante una valoración contingente al final de la participación en el ensayo e incorpore estos datos en la evaluación económica utilizando un marco de costo-beneficio.

Los investigadores reclutarán de la población de usuarios adultos de CISC. El entorno son los hospitales del NHS y los sitios comunitarios en todo el Reino Unido donde se enseña y/o supervisa el uso de CISC. Los investigadores esperan aleatorizar al menos a 372 participantes durante un período de 24 meses. Para fines de resultados primarios, el seguimiento continuará durante 12 meses después de la intervención. Los participantes recibirán su consentimiento por separado para enviar una muestra de orina adicional y un hisopo perianal seis meses después de la finalización del ensayo (punto de tiempo de 18 meses) para evaluar el regreso a la línea de base de la ecología de E. coli. También se solicitará un consentimiento por separado para acceder a los registros clínicos para un seguimiento prolongado durante otros nueve años (diez años en total) y para la vinculación de por vida a las bases de datos centrales del NHS. Teniendo en cuenta una fase de análisis de cuatro meses, la duración total prevista del ensayo es de 42 meses.