깨끗한 간헐적 카테터 삽입을 위한 항생제 예방법 (AnTIC)
간헐적 방광 도뇨술에 대한 항생제 치료: 1일 1회 예방의 무작위 대조 시험
이 연구 프로젝트는 미세 플라스틱 튜브(카테터)로 방광을 간헐적으로 비워야 하는 필요성과 관련된 반복적인 요로 감염(UTI)을 겪는 사람들이 있는지 여부를 알아보기 위해 고안되었습니다. CISC(Clean Intermittent Self-Catheterisation)라고 하는 과정을 매일 지속적으로 저용량 항생제를 복용하면 도움이 됩니다(항생제 예방법). 연구자들은 영국에서 약 40,000명의 사람들이 다발성 경화증과 같은 신경 손상 또는 방광 근육의 수축 실패로 인해 방광을 비우기 위해 CISC를 정기적으로 사용해야 하며 이 중 약 25%(10,000명)가 필요하다고 추정합니다. 빈번한 UTI를 겪습니다. 이 문제를 줄이는 한 가지 방법은 소량의 항생제를 매일 복용하는 것일 수 있으며 이 연구의 목표는 그러한 치료가 문제를 겪는 사람들과 국민 건강 서비스(NHS) 모두에게 효과적이고 가치가 있는지 알아내는 것입니다.
시험에서 비교할 두 가지 옵션은 첫째, 이 목적을 위해 일상적으로 사용되는 항생제(니트로푸란토인 또는 트리메토프림 또는 세팔렉신)의 1일 1회 예방 용량(예방)과 두 번째로 예방 없음입니다. 연구자들은 UTI 빈도의 20% 이상의 전반적인 감소가 CISC를 사용하는 문제가 있는 재발성 UTI에 걸린 향후 환자에게 항생제 예방법을 일상적으로 제공하기에 충분히 클 것이라고 생각합니다. 조사관은 또한 항생제의 지속적인 사용으로 인한 피해, 특히 항생제를 복용하는 사람들의 부작용과 이러한 항생제에 대한 박테리아의 내성 변화를 평가할 것입니다. 그런 다음 조사관은 이점과 해로움 사이의 균형이 CISC를 수행하는 사람들과 NHS 전체에 예방 조치를 사용할 가치가 있는지 여부를 알아낼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
AnTIC 시험은 40개 사이트의 실용적인 환자 무작위 우월 시험으로 매일 1회 항생제 예방의 실험 전략을 예방하지 않는 통제 전략과 비교합니다. 그렇지 않으면 두 그룹 모두 UTI에 대한 항생제 치료의 주문형 개별 치료 과정을 포함하여 일반적인 치료를 받게 됩니다. 시험은 1차 및 2차 국가 보건 서비스(NHS) 진료 모두에서 설정될 것입니다. 참가자와 그들의 임상의는 할당된 개입에 대해 눈이 멀지 않을 것이지만 시험 데이터를 관리하고 분석하는 중앙 시험 직원은 가능한 한 참가자 할당을 알지 못할 것입니다. 조사관은 또한 종료 시 치료 만족도 설문지를 작성하고 두 번째로 시험 개입에 대한 의도적인 참가자 샘플의 견해와 태도를 탐구하는 시험 완료에 대한 반구조화 인터뷰의 질적 분석을 통해 참가자의 이점에 대한 인식을 평가할 것입니다. 1차 경제 분석에서는 방지된 UTI당 비용을 평가하지만 비용 효용 분석 및 조건부 평가 연구도 수행합니다. 박테리아 생태학적 변화는 소변과 항문주위 면봉에서 대장균의 저항성 패턴 변화를 비교하여 평가할 것입니다. 조사관은 24개월 동안 372명의 참가자를 목표로 점진적으로 구축하기 위한 모집 계획을 공식화했습니다.
일차 목적은 재발성 요로 감염으로 고통받는 간헐적 방광 도관술을 시행하는 사람들에게 예방 조치를 취하지 않는 통제 전략에 대한 지속적인 1일 1회 예방적 항생제 치료의 실험적 요로 감염 예방 전략의 상대적인 임상 효과 및 비용 효율성을 결정하는 것입니다. 각 참가자에 대해 12개월 동안 결과를 수집하고 치료 의도에 따라 시험 종료 시 분석합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 12개월 동안 UTI 발병률에 대한 상대적인 영향을 결정합니다.
- 예방된 증상 UTI당 증분 비용 결정
보조 목표는 다음과 같습니다.
객관적인
- 시험 참가자들 사이에서 삶의 질(QoL)에 대한 상대적 영향을 결정합니다.
- 예방적 항생제 치료에 대한 전반적인 만족도 측정
- 12개월에 참가자의 이점에 대한 인식을 평가합니다.
- 예방 및 치료 항생제 사용과 관련된 부작용 기록
- UTI로 인한 상대적 입원율 결정
- 12개월에 예상 사구체 여과율(eGFR) 차이 측정
- 12개월째 무증상 세균뇨 비율 결정
- 소변 및 항문주위 면봉에서 분리한 대장균의 생태학적 변화 평가
간결한
- SF-36의 반복 완료를 통해 얻은 품질 조정 수명(QALY)당 증분 비용 측정
- 시험 참여가 끝날 때 조건부 평가를 통해 UTI를 피하기 위해 참가자의 지불 의지를 평가하고 비용-편익 프레임워크를 사용하여 경제적 평가에 이러한 데이터를 통합합니다.
조사관은 CISC의 성인 사용자 집단에서 모집합니다. 설정은 CISC 사용이 교육 및/또는 모니터링되는 영국 전역의 NHS 병원 및 커뮤니티 사이트입니다. 조사관은 24개월 동안 최소 372명의 참가자를 무작위로 추출할 것으로 예상합니다. 1차 결과 목적을 위해 후속 조치는 개입 후 12개월 동안 계속됩니다. 참가자는 대장균 생태계의 기준선으로의 복귀를 평가하기 위해 시험 완료 후 6개월(18개월 시점)에 추가 소변 샘플과 항문 주위 면봉을 제출하는 데 별도로 동의합니다. 또한 추가 9년(총 10년) 동안의 연장된 후속 조치와 중앙 NHS 데이터베이스에 대한 평생 연결을 위해 임상 기록에 액세스할 수 있는 권한에 대해 별도의 동의가 요청됩니다. 4개월의 분석 단계를 고려하면 계획된 총 시험 기간은 42개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE2 4HH
- Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인 남녀
- CISC 교육을 수료하고 최소 12개월 동안 계속 사용할 것으로 예상되는 자
- 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 12개월 후속 조치 기간을 준수할 수 있고 의지가 있는 자
- 지난 12개월 이내에 CISC와 관련된 증상성 요로감염을 2회 이상 겪었습니다.
- 또는 입원이 필요한 요로 감염의 한 번 이상 에피소드 또는 이전에 요로 감염에 대한 예방 항생제를 처방받은 사람의 경우 항생제 예방 없이 3개월 휴약 기간을 완료했습니다.
- 니트로푸란토인, 트리메토프림 또는 세팔렉신 중 적어도 하나를 1일 1회 경구 투여할 수 있음
- 간헐적 카테터 삽입은 참여자, 배우자 또는 간병인이 수행할 수 있습니다.
- 사용되는 카테터 유형에 대한 제한 없음
제외 기준:
- 연령 < 18세
- CISC의 학습 단계에서
- 증상이 있는 UTI의 존재 - 이것은 무작위 배정 전에 치료되고 증상이 해결됩니다.
- 이미 UTI에 대한 예방적 항생제를 복용하고 있으며 항생제 예방 없이 3개월의 휴약 기간이 감소함(이는 스크리닝 로그에서 구체적으로 모니터링됨)
- 다중 약물 민감성으로 인해 세 가지 예방적 항생제 중 어느 것도 복용할 수 없음
- 시험 참여 예정 기간 동안 임신을 의향이 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 기본 결과 정보를 수집할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제 예방
Nitrofurantoin 또는 Trimethoprim 또는 Cefalexin.
일일 항생제 예방: 니트로푸란토인 50mg(또는 참가자 체중에 따라 100mg) 또는 트리메토프림 100mg 또는 세팔렉신 250mg.
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항생제 예방
다른 이름들:
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다른: 예방책 없음
컨트롤 암은 예방책이 없는 전략이 될 것입니다.
참가자는 평소와 같이 증상을 자가 모니터링하고 치료가 필요한 UTI를 암시하는 증상 및 징후가 나타나면 일반의에게 보고합니다.
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UTI의 증상 또는 징후에 따라 항생제의 개별 치료 과정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 항생제 치료 UTI의 상대적 발생률
기간: 12 개월
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12개월 동안 시험군 간 증상이 있는 항생제 치료 요로 감염의 상대적 발생률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Pickard, MD, Newcastle University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AnTIC:6672
- 2013-002556-32 (EudraCT 번호)
- 11-72-01 (기타 보조금/기금 번호: NIHR HTA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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니트로푸란토인 또는 트리메토프림 또는 세팔렉신에 대한 임상 시험
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Anne Louise Tølbøll Sørensen아직 모집하지 않음
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