清洁间歇性插管的抗生素预防 (AnTIC)
间歇性膀胱插管术的抗生素治疗：每日一次预防的随机对照试验
该研究项目旨在了解患有反复尿路感染 (UTI) 的人是否与需要用细塑料管（导尿管）间歇性排空膀胱有关；一个称为清洁间歇性自我导尿（CISC）的过程，受益于每天连续服用低剂量抗生素（抗生素预防）。 研究人员估计，英国约有 40,000 人因多发性硬化症等神经损伤或膀胱肌肉收缩失败而需要定期使用 CISC 排空膀胱，其中约 25%（10,000 人）经常患尿路感染。 减少这个问题的一种方法可能是每天服用小剂量的抗生素，该研究旨在找出这种治疗对患有该问题的人和国家卫生服务局 (NHS) 是否有效和值得。
试验中要比较的两种选择首先是每天一次预防剂量（预防）常规用于此目的的抗生素（呋喃妥因或甲氧苄氨嘧啶或头孢氨苄），其次是不预防。 研究人员认为，UTI 频率总体下降 20% 或更多，足以让未来使用 CISC 的患者获得麻烦的复发性 UTI 常规抗生素预防。 研究人员还将评估持续使用抗生素造成的任何危害，特别是对服用抗生素的人的副作用以及细菌对这些抗生素耐药性的变化。 然后，研究人员可以确定利弊之间的平衡是否使预防措施的使用对执行 CISC 的人和整个 NHS 来说是值得的。
研究概览
详细说明
AnTIC 试验是一项 40 点、实用的患者随机优效性试验，比较每天一次抗生素预防的实验策略与不预防的控制策略。 否则两组都将接受常规护理，包括按需对 UTI 进行抗生素治疗的离散疗程。 该试验将在初级和二级国民健康服务 (NHS) 护理中进行。 参与者及其临床医生不会对分配的干预措施视而不见，但管理和分析试验数据的中央试验人员将尽可能不知道参与者分配。 研究人员还将首先通过完成退出时的治疗满意度调查问卷来评估参与者对收益的看法，其次通过对试验完成时的半结构化访谈进行定性分析，探索有目的的参与者样本对试验干预的观点和态度。 主要经济分析将评估避免的每次 UTI 成本，但我们还将进行成本效用分析和或有估值研究。 将通过比较尿液和肛周拭子中大肠杆菌的耐药模式变化来评估细菌生态变化。 研究人员制定了一项招募计划，以在 24 个月内逐步达到 372 名参与者的目标。
主要目的是确定连续每日一次预防性抗生素治疗的实验性 UTI 预防策略相对于不进行预防的控制策略的相对临床有效性和成本效益，用于患有复发性 UTI 的间歇性膀胱导尿术患者。 将在 12 个月内收集每位参与者的结果，并在试验终止时根据治疗意向进行分析。
主要目标是：
- 确定 12 个月内对 UTI 发病率的相对影响
- 确定每次避免的有症状 UTI 的增量成本
次要目标是：
临床
- 确定试验参与者对生活质量 (QoL) 的相对影响
- 衡量对预防性抗生素治疗的总体满意度
- 评估参与者在 12 个月时对益处的看法
- 记录与预防和治疗抗生素使用相关的不良反应
- 确定因 UTI 导致的相对住院率
- 测量 12 个月时估计肾小球滤过率 (eGFR) 的差异
- 确定 12 个月时无症状菌尿的发生率
- 评估从尿液和肛周拭子中分离出的大肠杆菌的生态变化
经济的
- 衡量通过重复完成 SF-36 获得的每质量调整生命年 (QALY) 的增量成本
- 在试验参与结束时通过或有估值评估参与者为避免 UTI 而支付的意愿，并使用成本效益框架将这些数据纳入经济评估。
调查人员将从 CISC 的成年用户中招募。 设置是全英国的 NHS 医院和社区站点，在那里教授和/或监控 CISC 的使用。 研究人员预计在 24 个月内随机分配至少 372 名参与者。 出于主要结果目的，随访将在干预后持续 12 个月。 参与者将被单独同意在试验完成六个月后（18 个月时间点）提交额外的尿液样本和肛周拭子，以评估大肠杆菌生态学恢复到基线。 还需要单独同意才能访问临床记录，以便再延长九年（总共十年）并与中央 NHS 数据库终生链接。 考虑到为期四个月的分析阶段，计划的总试验时间为 42 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE2 4HH
- Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年男性和女性
- 完成CISC培训，预计至少继续使用12个月
- 能够对参与试验给予知情同意
- 能够并愿意坚持 12 个月的随访期
- 在过去 12 个月内至少经历过两次与 CISC 相关的症状性 UTI。
- 或至少一次 UTI 需要住院治疗，或者对于那些先前为 UTI 开出预防性抗生素的人，已经完成了 3 个月的清除期，没有抗生素预防。
- 能够每天口服一次呋喃妥因、甲氧苄氨嘧啶或头孢氨苄中的至少一种
- 间歇性导尿可由参与者、配偶或照顾者进行
- 对使用的导管类型没有限制
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- CISC学习阶段
- 存在有症状的 UTI - 这将在随机化之前进行治疗并解决症状
- 已经服用预防性抗生素预防 UTI 并且在没有抗生素预防的情况下减少 3 个月的清除期（这将在筛选日志中具体监测）
- 由于多种药物敏感性而无法服用三种预防性抗生素中的任何一种
- 打算在计划的试验参与期间怀孕或怀孕或正在哺乳的妇女
- 以前参加过这项研究
- 无法给予知情同意或无法收集主要结果信息
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗生素预防
呋喃妥因或甲氧苄氨嘧啶或头孢氨苄。
每日抗生素预防：呋喃妥因 50 毫克（或 100 毫克，取决于参与者体重），或甲氧苄氨嘧啶 100 毫克，或头孢氨苄 250 毫克。
|
抗生素预防
其他名称：
|
|
其他：没有预防措施
控制臂将是一种没有预防的策略。
参与者将像往常一样自我监测他们的症状，如果他们出现提示 UTI 需要治疗的症状和体征，则向他们的全科医生报告。
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根据 UTI 的症状或体征指示的抗生素离散疗程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状性抗生素治疗 UTI 的相对发生率
大体时间：12个月
|
12 个月内试验组之间有症状的抗生素治疗尿路感染的相对发生率
|
12个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert Pickard, MD、Newcastle University
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AnTIC:6672
- 2013-002556-32 (EudraCT编号)
- 11-72-01 (其他赠款/资助编号：NIHR HTA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
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