Profilaktyka antybiotykowa dla czystego przerywanego cewnikowania (AnTIC)

Badanie AnTIC jest 40-ośrodkowym, pragmatycznym, randomizowanym badaniem dotyczącym wyższości pacjentów, porównującym eksperymentalną strategię profilaktyki antybiotykowej raz dziennie ze strategią kontrolną bez profilaktyki. W przeciwnym razie obie grupy otrzymają zwykłą opiekę, w tym na żądanie oddzielne kursy antybiotykoterapii ZUM. Badanie zostanie przeprowadzone zarówno w ramach podstawowej, jak i wtórnej opieki zdrowotnej National Health Service (NHS). Uczestnicy i ich klinicyści nie będą ślepi na przydzieloną interwencję, ale centralny personel badania zarządzający i analizujący dane z badania będzie, w miarę możliwości, nieświadomy przydziału uczestników. Badacze ocenią również postrzeganie korzyści przez uczestników, po pierwsze poprzez wypełnienie kwestionariusza satysfakcji z leczenia przy wyjściu, a po drugie, poprzez analizę jakościową częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po zakończeniu badania, badając poglądy i postawy celowej próby uczestników wobec interwencji próbnej. Podstawowa analiza ekonomiczna oceni koszt pojedynczego unikniętego UTI, ale przeprowadzimy również analizę użyteczności kosztów i badanie wyceny warunkowej. Ekologiczna zmiana bakterii zostanie oceniona poprzez porównanie zmian wzorców oporności E. coli w moczu i wymazach z jamy ustnej. Badacze opracowali plan rekrutacji, aby stopniowo budować docelową liczbę 372 uczestników w ciągu 24 miesięcy.

Głównym celem jest określenie względnej skuteczności klinicznej i opłacalności eksperymentalnej strategii zapobiegania ZUM polegającej na ciągłej profilaktycznej antybiotykoterapii raz dziennie w porównaniu ze strategią kontrolną braku profilaktyki u osób wykonujących okresowe cewnikowanie pęcherza moczowego, które cierpią na nawracające ZUM. Wyniki będą gromadzone przez 12 miesięcy dla każdego uczestnika i analizowane po zakończeniu badania zgodnie z zamiarem leczenia.

Główne cele to:

• Określ względny wpływ na częstość występowania ZUM w ciągu 12 miesięcy
• Określ dodatkowy koszt za uniknięte objawowe ZUM

Cele drugorzędne to:

• Kliniczny

  • Określ względny wpływ na jakość życia (QoL) wśród uczestników badania
  • Zmierz ogólną satysfakcję z profilaktycznego leczenia antybiotykami
  • Ocenić postrzeganie korzyści przez uczestników po 12 miesiącach
  • Należy odnotować działania niepożądane związane zarówno z profilaktyką, jak i leczeniem antybiotykami
  • Określ względne wskaźniki hospitalizacji z powodu ZUM
  • Zmierz różnicę w szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) po 12 miesiącach
  • Określ odsetek bezobjawowych bakteriomoczu po 12 miesiącach
  • Ocena zmian ekologicznych w E. coli wyizolowanych z moczu i wymazów z okolicy odbytu

• Gospodarczy

  • Zmierz koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskany dzięki wielokrotnemu wypełnianiu SF-36
  • Oceń gotowość uczestników do płacenia, aby uniknąć UTI, poprzez wycenę warunkową na koniec udziału w badaniu i włącz te dane do oceny ekonomicznej, korzystając z ram kosztów i korzyści.

Badacze będą rekrutować z populacji dorosłych użytkowników CISC. Otoczenie to szpitale NHS i miejsca społecznościowe w całej Wielkiej Brytanii, w których naucza się i / lub monitoruje korzystanie z CISC. Badacze spodziewają się randomizacji co najmniej 372 uczestników w okresie 24 miesięcy. Dla celów głównego wyniku, obserwacja będzie kontynuowana przez 12 miesięcy po interwencji. Uczestnicy otrzymają osobną zgodę na przesłanie dodatkowej próbki moczu i wymazu z okolicy odbytu sześć miesięcy po zakończeniu badania (punkt czasowy 18 miesięcy) w celu oceny powrotu do linii podstawowej ekologii E. coli. Oddzielna zgoda zostanie również poproszona o pozwolenie na dostęp do dokumentacji klinicznej w celu przedłużonej obserwacji przez kolejne dziewięć lat (w sumie dziesięć lat) oraz na dożywotnie powiązanie z centralnymi bazami danych NHS. Biorąc pod uwagę czteromiesięczną fazę analizy, całkowity planowany czas trwania próby wynosi 42 miesiące.