Antibiotikaprophylaxe für saubere intermittierende Katheterisierung (AnTIC)

Die AnTIC-Studie ist eine pragmatische, randomisierte Überlegenheitsstudie mit 40 Standorten, die eine experimentelle Strategie einer einmal täglichen Antibiotikaprophylaxe mit einer Kontrollstrategie ohne Prophylaxe vergleicht. Beide Gruppen erhalten ansonsten die übliche Behandlung, einschließlich diskreter Behandlungszyklen zur Behandlung von HWI mit Antibiotika. Die Studie wird sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung des National Health Service (NHS) durchgeführt. Die Teilnehmer und ihre Kliniker werden gegenüber der zugewiesenen Intervention nicht verblindet, aber das zentrale Studienpersonal, das die Studiendaten verwaltet und analysiert, wird so weit wie möglich nichts von der Zuweisung der Teilnehmer wissen. Die Ermittler werden auch die Wahrnehmung des Nutzens durch die Teilnehmer bewerten, erstens durch Ausfüllen eines Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit beim Abschluss und zweitens durch qualitative Analyse halbstrukturierter Interviews nach Abschluss der Studie, in denen die Ansichten und Einstellungen einer zweckgerichteten Stichprobe von Teilnehmern gegenüber der Studienintervention untersucht werden. Die primäre Wirtschaftsanalyse wird die Kosten pro vermiedenem UTI bewerten, aber wir werden auch eine Kosten-Nutzwert-Analyse und eine bedingte Bewertungsstudie durchführen. Bakterielle ökologische Veränderungen werden durch den Vergleich von Veränderungen in Resistenzmustern von E. coli in Urin und perianalen Abstrichen bewertet. Die Ermittler haben einen Rekrutierungsplan formuliert, um schrittweise über 24 Monate ein Ziel von 372 Teilnehmern aufzubauen.

Das Hauptziel besteht darin, die relative klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer experimentellen HWI-Präventionsstrategie einer kontinuierlichen einmal täglichen prophylaktischen Antibiotikatherapie gegenüber der Kontrollstrategie ohne Prophylaxe bei Personen zu bestimmen, die eine intermittierende Blasenkatheterisierung durchführen und an wiederkehrenden HWI leiden. Die Ergebnisse werden für jeden Teilnehmer über 12 Monate gesammelt und bei Beendigung der Studie entsprechend der Behandlungsabsicht analysiert.

Primäre Ziele sind:

• Bestimmen Sie die relative Auswirkung auf die Inzidenz von UTI über 12 Monate
• Bestimmen Sie die inkrementellen Kosten pro vermiedener symptomatischer HWI

Nebenziele sind:

• Klinisch

  • Bestimmen Sie die relative Wirkung auf die Lebensqualität (QoL) bei den Studienteilnehmern
  • Messen Sie die allgemeine Zufriedenheit mit der prophylaktischen Antibiotikabehandlung
  • Beurteilen Sie die Wahrnehmung des Nutzens durch die Teilnehmer nach 12 Monaten
  • Erfassen Sie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika sowohl zur Prophylaxe als auch zur Behandlung
  • Bestimmen Sie die relativen Krankenhausaufenthaltsraten wegen HWI
  • Messen Sie den Unterschied in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 12 Monaten
  • Bestimmen Sie die Rate der asymptomatischen Bakteriurie nach 12 Monaten
  • Bewerten Sie die ökologischen Veränderungen in E. coli, die aus Urin und perianalen Abstrichen isoliert wurden

• Wirtschaftlich

  • Messen Sie die inkrementellen Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), die durch wiederholtes Absolvieren von SF-36 gewonnen werden
  • Bewerten Sie die Zahlungsbereitschaft der Teilnehmer zur Vermeidung einer HWI durch eine bedingte Bewertung am Ende der Studienteilnahme und integrieren Sie diese Daten in die wirtschaftliche Bewertung unter Verwendung eines Kosten-Nutzen-Rahmens.

Die Ermittler rekrutieren sich aus der Population der erwachsenen Benutzer von CISC. Die Umgebung sind NHS-Krankenhäuser und Gemeindestandorte in ganz Großbritannien, wo die Verwendung von CISC gelehrt und/oder überwacht wird. Die Forscher gehen davon aus, dass sie über einen Zeitraum von 24 Monaten mindestens 372 Teilnehmer randomisieren werden. Für primäre Outcome-Zwecke wird die Nachsorge 12 Monate nach der Intervention fortgesetzt. Den Teilnehmern wird separat zugestimmt, sechs Monate nach Abschluss der Studie (Zeitpunkt 18 Monate) eine zusätzliche Urinprobe und einen perianalen Abstrich einzureichen, um die Rückkehr zum Ausgangswert der E. coli-Ökologie zu beurteilen. Eine separate Zustimmung wird auch für die Erlaubnis zum Zugriff auf klinische Aufzeichnungen für eine erweiterte Nachbeobachtung für weitere neun Jahre (insgesamt zehn Jahre) und für die lebenslange Verknüpfung mit zentralen NHS-Datenbanken eingeholt. Unter Berücksichtigung einer viermonatigen Analysephase beträgt die geplante Studiendauer insgesamt 42 Monate.