Антибиотикопрофилактика при чистой прерывистой катетеризации (AnTIC)

Исследование AnTIC представляет собой прагматичное рандомизированное исследование превосходства пациентов в 40 центрах, сравнивающее экспериментальную стратегию профилактики антибиотиками один раз в день с контрольной стратегией отсутствия профилактики. В противном случае обе группы будут получать обычную помощь, включая по требованию отдельные курсы лечения антибиотиками при ИМП. Испытание будет проходить как в первичной, так и во вторичной медицинской помощи Национальной службы здравоохранения (NHS). Участники и их клиницисты не будут ослеплены назначенным вмешательством, но центральный персонал исследования, управляющий и анализирующий данные исследования, будет, насколько это возможно, не знать о распределении участников. Исследователи также будут оценивать восприятие пользы участниками, во-первых, путем заполнения анкеты об удовлетворенности лечением при выходе, а во-вторых, путем качественного анализа полуструктурированных интервью по завершении испытания, чтобы изучить взгляды и отношение целевой выборки участников к экспериментальному вмешательству. В ходе первичного экономического анализа будет оцениваться стоимость одной предотвращенной ИМП, но мы также проведем анализ полезности затрат и исследование условной оценки. Бактериальные экологические изменения будут оцениваться путем сравнения изменений в характере резистентности E. coli в моче и перианальных мазках. Исследователи сформулировали план набора, чтобы постепенно набрать 372 участника в течение 24 месяцев.

Основная цель состоит в том, чтобы определить относительную клиническую эффективность и экономическую эффективность экспериментальной стратегии профилактики ИМП, предусматривающей непрерывную профилактическую антибактериальную терапию один раз в день, по сравнению с контрольной стратегией отсутствия профилактики у людей, которым проводят периодическую катетеризацию мочевого пузыря, страдающих рецидивирующей ИМП. Результаты будут собираться в течение 12 месяцев для каждого участника и анализироваться по завершении исследования в соответствии с намерением лечить.

Основные цели:

• Определить относительное влияние на заболеваемость ИМП в течение 12 месяцев
• Определить дополнительные затраты на предотвращение симптоматической ИМП

Второстепенные цели:

• Клинический

  • Определите относительное влияние на качество жизни (QoL) среди участников испытания
  • Измерить общую удовлетворенность профилактическим лечением антибиотиками
  • Оцените восприятие участниками пользы через 12 месяцев
  • Запись побочных эффектов, связанных как с профилактическим, так и с лечебным применением антибиотиков.
  • Определить относительную частоту госпитализаций по поводу ИМП
  • Измерить разницу расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) через 12 месяцев.
  • Определить частоту бессимптомной бактериурии через 12 мес.
  • Оценить экологические изменения E. coli, выделенной из мочи и перианальных мазков.

• Экономический

  • Измерьте дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY), полученный в результате повторного прохождения SF-36.
  • Оцените готовность участников платить, чтобы избежать ИМП, путем условной оценки в конце участия в испытании и включите эти данные в экономическую оценку, используя структуру затрат и выгод.

Следователи будут набирать из популяции взрослых пользователей CISC. Местом проведения являются больницы NHS и общественные места по всей Великобритании, где обучают и / или контролируют использование CISC. Исследователи рассчитывают рандомизировать не менее 372 участников в течение 24 месяцев. Для целей первичного исхода последующее наблюдение будет продолжаться в течение 12 месяцев после вмешательства. Участники получат отдельное согласие на предоставление дополнительного образца мочи и перианального мазка через шесть месяцев после завершения испытания (18-месячный срок) для оценки возврата к исходному уровню экологии E. coli. Отдельное согласие также будет запрошено для разрешения доступа к медицинским записям для расширенного наблюдения в течение еще девяти лет (всего десять лет) и для пожизненной связи с центральными базами данных NHS. С учетом четырехмесячного этапа анализа общая запланированная продолжительность испытаний составляет 42 месяца.