Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottiprofylaksia puhtaaseen ajoittaiseen katetrointiin (AnTIC)

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Antibioottihoito ajoittaiseen virtsarakon katetrointiin: satunnaistettu kontrolloitu testi kerran päivässä tapahtuvasta ennaltaehkäisystä

Tämä tutkimusprojekti on suunniteltu selvittämään, onko ihmisillä, jotka kärsivät toistuvista virtsatietulehduksista (UTI), jotka liittyvät tarpeeseen tyhjentää rakkonsa ajoittain hienolla muoviputkella (katetrilla); prosessi, jota kutsutaan puhtaaksi ajoittaiseksi itsekatetrosiksi (CISC), hyötyy jatkuvasta päivittäisestä pieniannoksista antibioottien ottamisesta (antibioottiprofylaksia). Tutkijat arvioivat, että noin 40 000 ihmistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa joutuu käyttämään CISC:tä säännöllisesti virtsarakon tyhjentämiseen joko hermovaurion, kuten multippeliskleroosin, tai virtsarakon lihaksen supistumisen epäonnistumisen vuoksi, ja näistä noin 25 % (10 000 ihmistä) kärsivät usein virtsatietulehduksesta. Yksi tapa vähentää tätä ongelmaa voi olla pieni vuorokausiannos antibioottia, ja tutkimuksella pyritään selvittämään, onko tällainen hoito tehokasta ja kannattavaa sekä ongelmasta kärsiville että NHS:lle.

Kokeessa verrattavat kaksi vaihtoehtoa ovat ensinnäkin tähän tarkoitukseen rutiininomaisesti käytettävän antibiootin (joko nitrofurantoiini tai trimetopriimi tai kefaleksiini) ennaltaehkäisevä annos kerran päivässä (profylaksia) ja toiseksi ei ennaltaehkäisyä. Tutkijat uskovat, että 20 %:n tai enemmän virtsatietulehduksen esiintymistiheyden väheneminen olisi riittävän suuri, jotta CISC:tä käyttäville tuleville potilaille, jotka saavat vaikeita toistuvia virtsatieinfektioita, tarjotaan rutiininomaisesti antibioottiprofylaksia. Tutkijat arvioivat myös jatkuvan antibioottien käytön aiheuttamia haittoja, erityisesti haittavaikutuksia niitä käyttäville ihmisille ja muutoksia bakteerien vastustuskyvyssä näille antibiooteille. Tämän jälkeen tutkijat voivat selvittää, onko hyötyjen ja haittojen välinen tasapaino kannattavaa CISC:n suorittajille ja koko NHS:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AnTIC-tutkimus on 40-paikkainen, pragmaattinen, potilas, satunnaistettu paremmuustutkimus, jossa verrataan kerran päivässä annettavan antibioottiprofylaksia kokeelliseen strategiaan ei-profylaksiaa koskevaan kontrollistrategiaan. Molemmat ryhmät saavat muutoin tavanomaista hoitoa, mukaan lukien tarvittaessa erilliset antibioottihoidot virtsatietulehdukseen. Kokeilu sijoitetaan kansallisen terveydenhuollon (NHS) perus- ja toissijaiseen hoitoon. Osallistujia ja heidän lääkäreitä ei sokeuteta allokoidulle interventiolle, mutta tutkimustietoja hallinnoiva ja analysoiva keskushenkilöstö ei mahdollisuuksien mukaan ole tietoinen osallistujien allokoinnista. Tutkijat arvioivat myös osallistujien käsitystä hyödystä ensinnäkin täyttämällä hoitotyytyväisyyskyselyn poistuessaan ja toiseksi laadullisella analyysillä puolistrukturoiduista haastatteluista kokeen päätyttyä, jossa tutkitaan tarkoituksellisen osallistujaotoksen näkemyksiä ja asenteita kokeen interventiota kohtaan. Ensisijaisessa taloudellisessa analyysissä arvioidaan kustannukset vältettyä UTI:tä kohden, mutta teemme myös kustannushyötyanalyysin ja ehdollisen arvostustutkimuksen. Bakteerien ekologista muutosta arvioidaan vertaamalla muutoksia E. colin resistenssikuvioissa virtsassa ja perianaalisissa vanupuikoissa. Tutkijat ovat laatineet rekrytointisuunnitelman, jonka tavoitteena on saavuttaa asteittain 372 osallistujan tavoite 24 kuukauden aikana.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää jatkuvan kerran päivässä annettavan profylaktisen antibioottihoidon kokeellisen virtsatietulehduksen ehkäisystrategian suhteellinen kliininen tehokkuus ja kustannustehokkuus verrattuna ennaltaehkäisemättömän kontrollistrategiaan ihmisillä, jotka suorittavat ajoittaista virtsarakon katetrointia ja joilla on toistuva virtsatietulehdus. Tulokset kerätään 12 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta ja analysoidaan kokeen päättyessä hoitoaikeen mukaan.

Ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Määritä suhteellinen vaikutus virtsatieinfektion ilmaantuvuuteen 12 kuukauden aikana
  • Määritä lisäkustannukset vältettyä oireista virtsatieinfektiota kohti

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Kliininen

    • Määritä suhteellinen vaikutus elämänlaatuun (QoL) kokeeseen osallistuneiden keskuudessa
    • Mittaa yleistä tyytyväisyyttä profylaktiseen antibioottihoitoon
    • Arvioi osallistujien käsitys hyödystä 12 kuukauden kuluttua
    • Kirjaa muistiin sekä ennaltaehkäisyyn että hoidon antibioottien käyttöön liittyvät haittavaikutukset
    • Määritä virtsatietulehduksen takia sairaalahoitoon joutuneiden suhteellinen määrä
    • Mittaa ero arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) 12 kuukauden kohdalla
    • Määritä oireettoman bakteriurian esiintyvyys 12 kuukauden iässä
    • Arvioi virtsasta ja perianaalisista vanupuikoista eristetyn E. colin ekologinen muutos

  • Taloudellinen

    • Mittaa SF-36:n toistuvasta valmistumisesta saatuja lisäkustannuksia laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY)
    • Arvioi osallistujien halukkuus maksaa UTI:n välttämiseksi ehdollisen arvonmäärityksen avulla kokeeseen osallistumisen lopussa ja sisällytä nämä tiedot taloudelliseen arviointiin kustannus-hyötykehyksen avulla.

Tutkijat rekrytoivat CISC:n aikuisten käyttäjien joukosta. Tapahtumapaikkana ovat NHS:n sairaalat ja yhteisösivustot kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa, joissa CISC:n käyttöä opetetaan ja/tai valvotaan. Tutkijat odottavat satunnaistavansa vähintään 372 osallistujaa 24 kuukauden aikana. Ensisijaisten tulosten vuoksi seurantaa jatketaan 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Osallistujat suostuvat erikseen toimittamaan ylimääräinen virtsanäyte ja perianaalinäyte kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen (18 kuukauden aikapiste) arvioidakseen E. colin ekologian palautumisen lähtötasolle. Erillistä suostumusta pyydetään myös kliinisten tietojen käyttölupaa varten pidennettyä seurantaa varten vielä yhdeksän vuoden ajan (yhteensä kymmenen vuoden ajan) ja elinikäiseen linkitykseen NHS:n keskustietokantoihin. Neljän kuukauden mittaisen analyysivaiheen mukaan kokeen suunniteltu kokonaiskesto on 42 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

404

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset iältään ≥ 18 vuotta
  • CISC:n koulutus on suoritettu loppuun ja käytön odotetaan jatkuvan vähintään 12 kuukautta
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Pystyy ja haluaa noudattaa 12 kuukauden seurantajaksoa
  • Olet joko kärsinyt vähintään kahdesta CISC:hen liittyvästä oireellisesta virtsatieinfektiosta viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • tai vähintään yksi virtsatieinfektion episodi, joka vaatii sairaalahoitoa, tai niille, joille on aiemmin määrätty profylaktinen antibiootti virtsatieinfektioon, ovat suorittaneet 3 kuukauden huuhtoutumisjakson ilman antibioottiprofylaksia.
  • Pystyy ottamaan kerran vuorokaudessa suun kautta vähintään yhtä nitrofurantoiinia, trimetopriimiä tai kefaleksiinia
  • Jaksottaisen katetroin voi suorittaa osallistuja, puoliso tai huoltaja
  • Ei rajoituksia käytettävän katetrin tyypille

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • CISC:n oppimisvaiheessa
  • Oireinen virtsatietulehdus – tämä hoidetaan ja oireet ratkaistaan ​​ennen satunnaistamista
  • Käytät jo profylaktista antibioottia virtsatieinfektiota vastaan ​​ja lyhenee 3 kuukauden huuhtoutumisaika ilman antibioottiprofylaksia (tätä seurataan erityisesti seulontalokissa)
  • Kyvyttömyys ottaa yhtäkään kolmesta profylaktisesta antibioottiaineesta useiden lääkeherkkyyden vuoksi
  • Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi suunnitellun koejakson aikana tai jotka ovat raskaana tai jotka imettävät
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai saada ensisijaisia ​​tulostietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antibioottinen profylaksi
Nitrofurantoiini tai trimetopriimi tai kefaleksiini. Päivittäinen antibioottiprofylaksia: nitrofurantoiini 50 mg (tai 100 mg osallistujan painosta riippuen) tai trimetopriimi 100 mg tai kefaleksiini 250 mg.
Lääke: Nitrofurantoiini tai trimetopriimi tai kefaleksiini
Antibioottinen profylaksi
Muut nimet:
  • Makrodantiini
Muut: Ei ennaltaehkäisyä
Ohjausvarsi on strategia, jossa ei ole ennaltaehkäisyä. Osallistujat seuraavat itse oireitaan tavalliseen tapaan ja ilmoittavat yleislääkärilleen, jos he saavat oireita ja merkkejä, jotka viittaavat hoitoa vaativaan virtsatietulehdukseen.
Muut: Ei ennaltaehkäisyä
Erilliset antibioottikuurit virtsatieinfektion oireiden tai merkkien osoittamana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen antibiooteilla hoidetun virtsatieinfektion suhteellinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oireisen antibiooteilla hoidetun virtsatieinfektion suhteellinen ilmaantuvuus tutkimusryhmien välillä yli 12 kuukauden ajalta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southampton
Newcastle University
Glasgow Caledonian University
University of Aberdeen
North Bristol NHS Trust
NHS Health Technology Assessment Programme

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Pickard, MD, Newcastle University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AnTIC:6672
  • 2013-002556-32 (EudraCT-numero)
  • 11-72-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR HTA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja tutkimustietoja voidaan toimittaa pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Nämä julkaistaan ​​NIHR Journals Libraryssa elokuussa 2018

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tietopyynnöt tulee toimittaa tutkimuspäällikölle tutkittavaksi. Pääsy anonymisoituihin tietoihin voidaan myöntää tarkistuksen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nitrofurantoiini tai trimetopriimi tai kefaleksiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa