Antibiotisk profylakse for ren intermitterende kateterisering (AnTIC)

AnTIC-studien er en pragmatisk, randomisert overlegenhetsstudie på 40 steder som sammenligner en eksperimentell strategi med antibiotikaprofylakse én gang daglig med en kontrollstrategi uten profylakse. Begge gruppene vil ellers motta vanlig behandling inkludert diskrete behandlingsforløp for UVI etter behov. Forsøket vil bli satt i både primær og sekundær National Health Service (NHS) omsorg. Deltakere og deres klinikere vil ikke bli blindet for den tildelte intervensjonen, men sentralt forsøkspersonell som administrerer og analyserer prøvedata vil, så langt det er mulig, være uvitende om deltakertildeling. Undersøkerne vil også vurdere deltakernes oppfatning av nytte først ved å fylle ut et spørreskjema om behandlingstilfredshet ved utgang, og dernest ved kvalitativ analyse av semistrukturerte intervjuer etter fullføring av forsøk, for å utforske synspunktene og holdningene til et målrettet utvalg av deltakere til forsøksintervensjonen. Den primære økonomiske analysen vil vurdere kostnaden per unngått UTI, men vi vil også utføre en kostnadsnytteanalyse og en betinget verdsettelsesstudie. Bakteriell økologisk endring vil bli vurdert ved å sammenligne endringer i resistensmønstre for E. coli i urin og perianale vattpinner. Etterforskerne har formulert en rekrutteringsplan for å gradvis bygge til et mål på 372 deltakere over 24 måneder.

Hovedmålet er å bestemme den relative kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en eksperimentell UVI-forebyggingsstrategi med kontinuerlig profylaktisk antibiotikabehandling én gang daglig mot kontrollstrategien om ingen profylakse hos personer som utfører intermitterende blærekateterisering som lider av tilbakevendende UVI. Resultatene vil bli samlet inn over 12 måneder for hver deltaker og analysert ved prøveavslutning i henhold til intensjon om å behandle.

Primære mål er:

• Bestem den relative innvirkningen på forekomsten av UVI over 12 måneder
• Bestem den inkrementelle kostnaden per unngått symptomatisk UVI

Sekundære mål er:

• Klinisk

  • Bestem den relative effekten på livskvalitet (QoL) blant forsøksdeltakere
  • Mål generell tilfredshet med profylaktisk antibiotikabehandling
  • Vurder deltakernes oppfatning av nytte ved 12 måneder
  • Registrer bivirkninger knyttet til både profylakse og behandling av antibiotikabruk
  • Bestem relative antall sykehusinnleggelser på grunn av UVI
  • Mål forskjellen i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) etter 12 måneder
  • Bestem forekomsten av asymptomatisk bakteriuri etter 12 måneder
  • Vurder økologisk endring i E. coli isolert fra urin og perianale vattpinner

• Økonomisk

  • Mål inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd gjennom gjentatt fullføring av SF-36
  • Vurder deltakernes betalingsvillighet for å unngå en UVI ved betinget verdivurdering ved slutten av prøvedeltakelsen og inkorporer disse dataene i den økonomiske evalueringen ved å bruke et kostnad-nytte-rammeverk.

Etterforskerne vil rekruttere fra befolkningen av voksne brukere av CISC. Innstillingen er NHS-sykehus og samfunnssteder over hele Storbritannia hvor CISC-bruk undervises og/eller overvåkes. Etterforskerne forventer å randomisere minst 372 deltakere over en 24 måneders periode. For primære resultatformål vil oppfølgingen fortsette i 12 måneder etter intervensjon. Deltakerne vil bli samtykket separat til å sende inn en ekstra urinprøve og perianal vattpinne seks måneder etter fullføring av forsøket (18-måneders tidspunkt) for å vurdere retur til baseline for E. coli-økologi. Separat samtykke vil også bli bedt om tillatelse til å få tilgang til kliniske journaler for utvidet oppfølging i ytterligere ni år (ti år totalt) og for livslang kobling til sentrale NHS-databaser. Tillater en fire måneders analysefase, er den totale planlagte forsøksvarigheten 42 måneder.