Profilaxia Antibiótica para Cateterismo Intermitente Limpo (AnTIC)

O estudo AnTIC é um estudo de superioridade randomizado, pragmático, de 40 locais, comparando uma estratégia experimental de profilaxia antibiótica uma vez ao dia contra uma estratégia de controle sem profilaxia. Caso contrário, ambos os grupos receberão cuidados habituais, incluindo cursos de tratamento discretos sob demanda de tratamento com antibióticos para ITU. O julgamento será definido em cuidados primários e secundários do Serviço Nacional de Saúde (NHS). Os participantes e seus médicos não serão cegos para a intervenção alocada, mas a equipe central do estudo que gerencia e analisa os dados do estudo, na medida do possível, não terá conhecimento da alocação dos participantes. Os investigadores também avaliarão a percepção do benefício do participante, primeiro pela conclusão de um questionário de satisfação do tratamento na saída e, em segundo lugar, pela análise qualitativa de entrevistas semiestruturadas na conclusão do estudo, explorando as opiniões e atitudes de uma amostra intencional de participantes em relação à intervenção do estudo. A análise econômica primária avaliará o custo por UTI evitado, mas também realizaremos uma análise de custo-utilidade e um estudo de valoração contingente. A mudança ecológica bacteriana será avaliada comparando as mudanças nos padrões de resistência de E. coli na urina e em zaragatoas perianais. Os investigadores formularam um plano de recrutamento para aumentar progressivamente a meta de 372 participantes em 24 meses.

O objetivo principal é determinar a eficácia clínica relativa e custo-efetividade de uma estratégia experimental de prevenção de ITU de antibioticoterapia profilática contínua uma vez ao dia contra a estratégia de controle de não profilaxia em pessoas que realizam cateterismo vesical intermitente que sofrem de ITU recorrente. Os resultados serão coletados ao longo de 12 meses para cada participante e analisados ​​no término do estudo de acordo com a intenção de tratar.

Os objetivos primários são:

• Determinar o impacto relativo na incidência de ITU ao longo de 12 meses
• Determine o custo incremental por ITU sintomática evitada

Os objetivos secundários são:

• Clínico

  • Determinar o efeito relativo na qualidade de vida (QoL) entre os participantes do estudo
  • Medir a satisfação geral com o tratamento antibiótico profilático
  • Avalie a percepção de benefício dos participantes em 12 meses
  • Registrar os efeitos adversos relacionados à profilaxia e ao uso de antibióticos no tratamento
  • Determinar taxas relativas de hospitalização por causa de ITU
  • Medir a diferença na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em 12 meses
  • Determinar as taxas de bacteriúria assintomática em 12 meses
  • Avaliar a mudança ecológica em E. coli isolada de urina e zaragatoas perianais

• Econômico

  • Medir o custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) obtido por meio da conclusão repetida do SF-36
  • Avalie a disposição dos participantes de pagar para evitar uma ITU por avaliação contingente no final da participação no estudo e incorpore esses dados na avaliação econômica usando uma estrutura de custo-benefício.

Os investigadores recrutarão da população de usuários adultos do CISC. O cenário são hospitais do NHS e locais comunitários em todo o Reino Unido, onde o uso do CISC é ensinado e/ou monitorado. Os investigadores esperam randomizar pelo menos 372 participantes durante um período de 24 meses. Para fins de desfecho primário, o acompanhamento continuará por 12 meses após a intervenção. Os participantes serão autorizados separadamente a enviar uma amostra adicional de urina e esfregaço perianal seis meses após a conclusão do estudo (ponto de tempo de 18 meses) para avaliar o retorno à linha de base da ecologia de E. coli. Também será solicitado consentimento separado para permissão para acessar registros clínicos para acompanhamento estendido por mais nove anos (dez anos no total) e para vinculação ao longo da vida aos bancos de dados centrais do NHS. Permitindo uma fase de análise de quatro meses, a duração total planejada do teste é de 42 meses.