Antibiotisk profylakse til ren intermitterende kateterisering (AnTIC)

AnTIC-studiet er et pragmatisk, randomiseret patientforsøg med 40 steder, der sammenligner en eksperimentel strategi med antibiotikaprofylakse én gang dagligt med en kontrolstrategi uden profylakse. Begge grupper vil ellers modtage sædvanlig pleje, herunder efter behov diskrete behandlingsforløb med antibiotikabehandling for UVI. Forsøget vil blive sat i både primær og sekundær National Health Service (NHS) pleje. Deltagerne og deres klinikere vil ikke blive blindet over for den tildelte intervention, men centralt forsøgspersonale, der administrerer og analyserer forsøgsdata, vil så vidt muligt være uvidende om tildeling af deltagere. Undersøgerne vil også vurdere deltagernes opfattelse af fordele, for det første ved at udfylde et spørgeskema om behandlingstilfredshed ved afslutning, og for det andet ved en kvalitativ analyse af semistrukturerede interviews ved afslutning af forsøget, der udforsker synspunkter og holdninger hos et målrettet udvalg af deltagere til forsøgsinterventionen. Den primære økonomiske analyse vil vurdere omkostningerne pr. undgået UTI, men vi vil også udføre en cost-utility-analyse og en eventuel vurderingsundersøgelse. Bakteriel økologisk forandring vil blive vurderet ved at sammenligne ændringer i resistensmønstre for E. coli i urin og perianale podninger. Efterforskerne har formuleret en rekrutteringsplan for gradvist at bygge til et mål på 372 deltagere over 24 måneder.

Det primære mål er at bestemme den relative kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af en eksperimentel UVI-forebyggelsesstrategi med kontinuerlig profylaktisk antibiotikabehandling én gang dagligt i forhold til kontrolstrategien om ingen profylakse hos personer, der udfører intermitterende blærekateterisering, som lider af tilbagevendende UVI. Resultaterne vil blive indsamlet over 12 måneder for hver deltager og analyseret ved forsøgsafslutning i henhold til intention om at behandle.

Primære mål er:

• Bestem den relative indvirkning på forekomsten af ​​UVI over 12 måneder
• Bestem de trinvise omkostninger pr. undgået symptomatisk UVI

Sekundære mål er:

• Klinisk

  • Bestem den relative effekt på livskvalitet (QoL) blandt forsøgsdeltagere
  • Mål den overordnede tilfredshed med profylaktisk antibiotikabehandling
  • Vurder deltagernes opfattelse af udbytte ved 12 måneder
  • Registrer bivirkninger relateret til både profylakse og behandlingsbrug af antibiotika
  • Bestem relative satser for hospitalsindlæggelse på grund af UVI
  • Mål forskellen i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 12 måneder
  • Bestem frekvensen af ​​asymptomatisk bakteriuri efter 12 måneder
  • Vurder økologiske ændringer i E. coli isoleret fra urin og perianale podninger

• Økonomisk

  • Mål inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået gennem gentagen færdiggørelse af SF-36
  • Vurder deltagernes villighed til at betale for at undgå en UTI ved betinget værdiansættelse ved afslutningen af ​​forsøgsdeltagelsen og inkorporer disse data i den økonomiske evaluering ved hjælp af en cost-benefit-ramme.

Efterforskerne vil rekruttere fra befolkningen af ​​voksne brugere af CISC. Indstillingen er NHS-hospitaler og samfundssteder i hele Storbritannien, hvor CISC-brug undervises og/eller overvåges. Efterforskerne forventer at randomisere mindst 372 deltagere over en 24 måneders periode. Af primære resultatformål fortsætter opfølgningen i 12 måneder efter intervention. Deltagerne vil separat blive godkendt til at indsende en ekstra urinprøve og perianal podning seks måneder efter forsøgets afslutning (18 måneders tidspunkt) for at vurdere tilbagevenden til baseline for E. coli-økologi. Separat samtykke vil også blive bedt om tilladelse til at få adgang til kliniske journaler for udvidet opfølgning i yderligere ni år (ti år i alt) og for livslang kobling til centrale NHS-databaser. Hvis der tages højde for en analysefase på fire måneder, er den samlede planlagte forsøgsvarighed 42 måneder.