Antibiotikus profilaxis tiszta időszakos katéterezéshez (AnTIC)

Az AnTIC vizsgálat egy 40 helyszínre kiterjedő, pragmatikus, betegek randomizált felsőbbrendűségi vizsgálata, amely a napi egyszeri antibiotikum profilaxis kísérleti stratégiáját hasonlítja össze a profilaxis nélküli kontrollstratégiával. Egyébként mindkét csoport a szokásos ellátásban részesül, ideértve az igény szerinti különálló, húgyúti fertőzések antibiotikumos kezelését. A vizsgálatot az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) elsődleges és másodlagos ellátásában is lefolytatják. A résztvevők és klinikusaik nem lesznek elvakultak a kiosztott beavatkozástól, de a vizsgálati adatokat kezelő és elemző központi vizsgálati személyzet, amennyire csak lehetséges, nem lesz tisztában a résztvevők elosztásával. A vizsgálók azt is felmérik, hogy a résztvevők hogyan érzékelik az előnyöket, egyrészt a kezeléssel való elégedettségre vonatkozó kérdőív kitöltésével a kilépéskor, másodsorban pedig a félig strukturált interjúk kvalitatív elemzésével a vizsgálat befejezése után, feltárva a résztvevők egy szándékos mintájának nézeteit és attitűdjét a kísérleti beavatkozással kapcsolatban. Az elsődleges gazdasági elemzés felméri az elkerült UTI-nkénti költséget, de elvégzünk egy költség-haszon elemzést és egy esetleges értékelési tanulmányt is. A bakteriális ökológiai változást a vizeletben és a perianális tamponban lévő E. coli rezisztencia mintázatában bekövetkezett változások összehasonlításával értékelik. A nyomozók egy toborzási tervet dolgoztak ki, amely 24 hónap alatt fokozatosan növeli a 372 résztvevős célt.

Az elsődleges cél egy kísérleti UTI prevenciós stratégia relatív klinikai hatékonyságának és költséghatékonyságának meghatározása folyamatos napi egyszeri profilaktikus antibiotikus terápia mellett a profilaxis hiányának kontrollstratégiájával szemben olyan betegeknél, akik ismétlődő húgyúti fertőzésben szenvednek intermittáló hólyagkatéterezésben. Az eredményeket 12 hónap alatt gyűjtik minden résztvevő esetében, és a kezelési szándéknak megfelelően a vizsgálat befejezésekor elemzik.

Az elsődleges célok a következők:

• Határozza meg az UTI előfordulására gyakorolt ​​relatív hatást 12 hónap alatt
• Határozza meg az elkerült tüneti UTI-nkénti többletköltséget

A másodlagos célok a következők:

• Klinikai

  • Határozza meg az életminőségre (QoL) gyakorolt ​​relatív hatást a kísérletben résztvevők körében
  • Mérje meg a profilaktikus antibiotikumos kezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget
  • Értékelje, hogy a résztvevők hogyan vélekednek a haszonról 12 hónap után
  • Jegyezze fel mind a profilaxissal, mind a kezeléssel kapcsolatos antibiotikum-használat káros hatásait
  • Határozza meg az UTI miatti kórházi kezelések relatív arányát
  • Mérje meg a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) különbségét 12 hónap után
  • Határozza meg a tünetmentes bakteriuria arányát 12 hónapos korban
  • Vizeletből és perianális tamponokból izolált E. coli ökológiai változásainak értékelése

• Gazdasági

  • Mérje meg az SF-36 ismételt kitöltésével nyert minőségileg korrigált élettartamra eső költséget (QALY)
  • Felmérje a résztvevők fizetési hajlandóságát az UTI elkerülése érdekében a próba részvétel végén végzett feltételes értékeléssel, és költség-haszon keretrendszer segítségével építse be ezeket az adatokat a gazdasági értékelésbe.

A nyomozók a CISC felnőtt felhasználói köréből toboroznak majd. A helyszín az NHS kórházai és közösségi oldalai az Egyesült Királyságban, ahol tanítják és/vagy megfigyelik a CISC használatát. A kutatók arra számítanak, hogy legalább 372 résztvevőt randomizálnak egy 24 hónapos időszak alatt. Az elsődleges eredmény érdekében a nyomon követés a beavatkozás után 12 hónapig folytatódik. A résztvevők külön beleegyezést kapnak egy további vizeletminta és perianális tampon benyújtására hat hónappal a vizsgálat befejezése után (18 hónapos időpont), hogy értékeljék az E. coli ökológia kiindulási állapotához való visszatérést. Külön hozzájárulást kell kérni a klinikai adatokhoz való hozzáféréshez további kilenc évig (összesen tíz évig) meghosszabbított nyomon követés céljából, valamint az NHS központi adatbázisaihoz való élethosszig tartó kapcsolódáshoz. A négy hónapos elemzési szakaszt figyelembe véve a teljes tervezett próbaidő 42 hónap.