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L'effet de l'hypoglycémie sur l'accumulation de lactate dans le cerveau et le débit sanguin cérébral

9 novembre 2015 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'effet de l'hypoglycémie induite par l'insuline sur l'accumulation de lactate dans le cerveau et le débit sanguin cérébral régional chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 avec et sans ignorance de l'hypoglycémie et contrôles non diabétiques

L'hypoglycémie iatrogène est la complication aiguë la plus fréquente de l'insulinothérapie chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1). Les événements hypoglycémiques récurrents initient un processus d'accoutumance, caractérisé par la suppression des symptômes hypoglycémiques et conduisent à l'inconscience de l'hypoglycémie, ce qui définit en soi un risque particulièrement élevé d'hypoglycémie sévère. Des preuves récentes suggèrent un rôle central pour l'augmentation de la capacité de transport du lactate cérébral dans la pathogenèse de l'inconscience de l'hypoglycémie. Cependant, il existe une incertitude quant à l'ampleur de cet effet et à savoir si un tel excès de lactate cérébral s'oxyde en tant que source d'énergie alternative épargnant le glucose ou agit comme un régulateur métabolique contrôlant le métabolisme du glucose cérébral, la consommation d'oxygène et le flux sanguin cérébral.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de l'hypoglycémie sur l'accumulation de lactate dans le cerveau et la perfusion sanguine cérébrale régionale chez l'homme. L'objectif secondaire est d'évaluer si cet effet est lié à l'inconscience de l'hypoglycémie ou une conséquence du DT1 en soi.

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'hypoglycémie stimule le transport du lactate au-dessus de la barrière hémato-encéphalique, entraînant une accumulation cérébrale de lactate et que cette accumulation de lactate est fonction de la fréquence d'exposition hypoglycémique antérieure contribuant à l'ignorance clinique de l'hypoglycémie. De plus, les chercheurs s'attendent à ce que cet effet de l'hypoglycémie sur l'accumulation de lactate dans le cerveau soit lié à des modifications du débit sanguin cérébral (CBF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud UMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les sujets sains

  • Âge : 18-50 ans
  • Indice de masse corporelle : 18-30 kg/m2
  • Tension artérielle : <160/90 mmHg

Critères d'inclusion Patients DT1 ayant une conscience hypoglycémique normale

  • Durée du diabète ≥ 1 an
  • Âge : 18-50 ans
  • Indice de masse corporelle : 18-30 kg/m2
  • HbA1c : 42-75 mmol/mol (6-9 %)
  • Résultat Questionnaire de Clarke : 0-1
  • Tension artérielle : <160/90 mmHg

Critères d'inclusion Patients atteints de DT1 sans conscience d'hypoglycémie

  • Durée du diabète ≥ 1 an
  • Âge : 18-50 ans
  • Indice de masse corporelle : 18-30 kg/m2
  • HbA1c : 42-75 mmol/mol (6-9 %)
  • Résultat Questionnaire de Clarke : > 3
  • Tension artérielle : <160/90 mmHg

Critères d'exclusion pour les sujets sains

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Présence de toute condition médicale qui pourrait interférer avec le protocole d'étude, comme des lésions cérébrales, l'épilepsie, un événement majeur de maladie cardiovasculaire ou des troubles anxieux
  • Utilisation de tout médicament, à l'exception des contraceptifs oraux
  • Contre-indications MR(I) (grossesse, claustrophobie sévère, parties métalliques du corps)

Critères d'exclusion pour tous les patients atteints de DT1

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Présence de toute autre condition médicale qui pourrait interférer avec le protocole de l'étude, telle que des lésions cérébrales, l'épilepsie, un événement majeur de maladie cardiovasculaire, des troubles anxieux ou des complications du DT1 (y compris la neuropathie et la rétinopathie)
  • Utilisation de tout autre médicament que l'insuline, à l'exception des contraceptifs oraux ou de la thérapie de supplémentation en thyroxine stable
  • Contre-indications MR(I) (grossesse, claustrophobie sévère, parties métalliques du corps)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Euglycémie
Les niveaux de glucose plasmatique seront bloqués à une valeur constante de ~ 5,0 mmol / l
Autre: euglycémie
La glycémie sera maintenue à ~5,0 mmol/l
Autres noms:
  • Glycémie normale
Expérimental: Hypoglycémie
Les niveaux de glucose plasmatique seront bloqués à une valeur stable d'environ 3,0 mmol/l
Autre: hypoglycémie
La glycémie sera maintenue à ~3,0 mmol/l
Autres noms:
  • Faible taux de glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration cérébrale en lactate
Délai: pendant l'euglycémie et l'hypoglycémie stables
Concentration de lactate cérébral mesurée avec 1H-MRS
pendant l'euglycémie et l'hypoglycémie stables

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques de lactate
Délai: pendant l'euglycémie et l'hypoglycémie stables
Concentration de lactate plasmatique artériel
pendant l'euglycémie et l'hypoglycémie stables
Réponse hormonale
Délai: pendant l'euglycémie et l'hypoglycémie stables
pendant l'euglycémie et l'hypoglycémie stables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bastiaan de Galan, Dr., Radboud UMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Première publication (Estimation)

23 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1H_lac_acc

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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