Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipoglikemii na gromadzenie się mleczanu w mózgu i mózgowy przepływ krwi

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ hipoglikemii indukowanej insuliną na gromadzenie się mleczanu w mózgu i regionalny mózgowy przepływ krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 z nieświadomością hipoglikemii i bez niej oraz grupa kontrolna bez cukrzycy

Hipoglikemia jatrogenna jest najczęstszym ostrym powikłaniem insulinoterapii u osób z cukrzycą typu 1 (T1DM). Nawracające epizody hipoglikemii inicjują proces habituacji, charakteryzujący się tłumieniem objawów hipoglikemii i prowadzą do nieświadomości hipoglikemii, co samo w sobie określa szczególnie wysokie ryzyko wystąpienia ciężkiej hipoglikemii. Ostatnie dowody sugerują kluczową rolę zwiększonej zdolności transportu mleczanu w mózgu w patogenezie nieświadomości hipoglikemii. Nie ma jednak pewności co do wielkości tego efektu i tego, czy taki nadmiar mleczanu w mózgu utlenia się jako alternatywne źródło energii oszczędzające glukozę lub działa jako regulator metaboliczny kontrolujący metabolizm glukozy w mózgu, zużycie tlenu i mózgowy przepływ krwi.

Cel: Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu hipoglikemii na gromadzenie się mleczanu w mózgu i regionalną perfuzję krwi mózgowej u ludzi. Celem drugorzędnym jest ocena, czy efekt ten jest związany z nieświadomością hipoglikemii, czy też jest konsekwencją samej cukrzycy typu 1.

Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że hipoglikemia stymuluje transport mleczanu przez barierę krew-mózg, prowadząc do gromadzenia się mleczanu w mózgu i że to gromadzenie się mleczanu jest funkcją wcześniejszej częstości ekspozycji na hipoglikemię, przyczyniając się do klinicznej nieświadomości hipoglikemii. Ponadto badacze spodziewają się, że ten wpływ hipoglikemii na gromadzenie się mleczanu w mózgu jest związany ze zmianami w mózgowym przepływie krwi (CBF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla osób zdrowych

  • Wiek: 18-50 lat
  • Wskaźnik masy ciała: 18-30 kg/m2
  • Ciśnienie krwi: <160/90 mmHg

Kryteria włączenia Chorzy na T1DM z normalną świadomością hipoglikemii

  • Czas trwania cukrzycy ≥ 1 rok
  • Wiek: 18-50 lat
  • Wskaźnik masy ciała: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Wynik kwestionariusza Clarke'a: 0-1
  • Ciśnienie krwi: <160/90 mmHg

Kryteria włączenia Chorzy na T1DM z nieświadomością hipoglikemii

  • Czas trwania cukrzycy ≥ 1 rok
  • Wiek: 18-50 lat
  • Wskaźnik masy ciała: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Wynik kwestionariusza Clarke'a: >3
  • Ciśnienie krwi: <160/90 mmHg

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, który może zakłócać protokół badania, takiego jak urazy mózgu, padaczka, poważne zdarzenie związane z chorobą sercowo-naczyniową lub zaburzenia lękowe
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Przeciwwskazania do MR(I) (ciąża, ciężka klaustrofobia, metalowe części ciała)

Kryteria wykluczenia dla wszystkich pacjentów z T1DM

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność jakiegokolwiek innego schorzenia, które może zakłócać protokół badania, takiego jak uraz mózgu, padaczka, poważna choroba sercowo-naczyniowa, zaburzenia lękowe lub powikłania T1DM (w tym neuropatia i retinopatia)
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków niż insulina, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub stabilnej terapii uzupełniającej tyroksynę
  • Przeciwwskazania do MR(I) (ciąża, ciężka klaustrofobia, metalowe części ciała)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Euglikemia
Stężenie glukozy w osoczu zostanie ograniczone do stałej wartości ~5,0 mmol/l
Inny: euglikemia
Poziom glukozy we krwi będzie utrzymywany na poziomie ~5,0 mmol/l
Inne nazwy:
  • Normalny poziom glukozy we krwi
Eksperymentalny: Hipoglikemia
Stężenie glukozy w osoczu zostanie ograniczone do stabilnej wartości ~3,0 mmol/l
Inny: hipoglikemia
Poziom glukozy we krwi będzie utrzymywany na poziomie ~3,0 mmol/l
Inne nazwy:
  • Niski poziom glukozy we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie mleczanu w mózgu
Ramy czasowe: podczas stabilnej euglikemii i hipoglikemii
Stężenie mleczanu w mózgu zmierzono za pomocą 1H-MRS
podczas stabilnej euglikemii i hipoglikemii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy mleczanu w osoczu
Ramy czasowe: podczas stabilnej euglikemii i hipoglikemii
Stężenie mleczanu w osoczu krwi tętniczej
podczas stabilnej euglikemii i hipoglikemii
Odpowiedź hormonalna
Ramy czasowe: podczas stabilnej euglikemii i hipoglikemii
podczas stabilnej euglikemii i hipoglikemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Bastiaan de Galan, Dr., Radboud UMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1H_lac_acc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj