Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hypoglykemi på hjernelaktatakkumulering og cerebral blodstrøm

9. november 2015 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effekten av insulinindusert hypoglykemi på hjernelaktatakkumulering og regional cerebral blodstrøm hos pasienter med type 1 diabetes mellitus med og uten hypoglykemi Ubevissthet og ikke-diabetiske kontroller

Iatrogen hypoglykemi er den hyppigste akutte komplikasjonen ved insulinbehandling hos personer med type 1 diabetes (T1DM). Tilbakevendende hypoglykemiske hendelser setter i gang en tilvenningsprosess, preget av undertrykkelse av hypoglykemiske symptomer og fører til hypoglykemi-ubevissthet, som i seg selv definerer en spesielt høy risiko for alvorlig hypoglykemi. Nyere bevis tyder på en sentral rolle for økt hjernelaktattransportkapasitet i patogenesen av hypoglykemi-ubevissthet. Det er imidlertid usikkerhet om omfanget av denne effekten og om et slikt overskudd av hjernelaktat oksiderer som en glukosebesparende alternativ energikilde eller fungerer som en metabolsk regulator som kontrollerer hjernens glukosemetabolisme, oksygenforbruk og cerebral blodstrøm.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av hypoglykemi på hjernelaktatakkumulering og regional cerebral blodperfusjon hos mennesker. Det sekundære målet er å vurdere om denne effekten er relatert til hypoglykemi-ubevissthet eller en konsekvens av T1DM i seg selv.

Hypotese: Etterforskerne antar at hypoglykemi stimulerer laktattransport over blod-hjerne-barrieren som fører til cerebral laktatakkumulering og at denne laktatakkumuleringen er en funksjon av tidligere hypoglykemisk eksponeringsfrekvens som bidrar til klinisk hypoglykemi-ubevissthet. Videre forventer etterforskerne at denne effekten av hypoglykemi på hjernelaktatakkumulering er relatert til endringer i cerebral blodstrøm (CBF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske forsøkspersoner

  • Alder: 18-50 år
  • Kroppsmasseindeks: 18-30 kg/m2
  • Blodtrykk: <160/90 mmHg

Inklusjonskriterier T1DM-pasienter med normal hypoglykemisk bevissthet

  • Diabetes varighet ≥ 1 år
  • Alder: 18-50 år
  • Kroppsmasseindeks: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42–75 mmol/mol (6–9 %)
  • Utfall Clarke spørreskjema: 0-1
  • Blodtrykk: <160/90 mmHg

Inklusjonskriterier T1DM pasienter med hypoglykemi uvitende

  • Diabetes varighet ≥ 1 år
  • Alder: 18-50 år
  • Kroppsmasseindeks: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42–75 mmol/mol (6–9 %)
  • Utfall Clarke spørreskjema: >3
  • Blodtrykk: <160/90 mmHg

Eksklusjonskriterier for friske forsøkspersoner

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre studieprotokollen, for eksempel hjerneskader, epilepsi, en alvorlig kardiovaskulær sykdom eller angstlidelser
  • Bruk av alle medisiner, bortsett fra p-piller
  • MR(I) kontraindikasjoner (graviditet, alvorlig klaustrofobi, metalldeler i kroppen)

Eksklusjonskriterier for alle T1DM-pasienter

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av enhver annen medisinsk tilstand som kan forstyrre studieprotokollen, for eksempel hjerneskader, epilepsi, en alvorlig kardiovaskulær sykdom, angstlidelser eller komplikasjoner av T1DM (inkludert nevropati og retinopati)
  • Bruk av annen medisin enn insulin, bortsett fra p-piller eller stabil tyroksintilskuddsbehandling
  • MR(I) kontraindikasjoner (graviditet, alvorlig klaustrofobi, metalldeler i kroppen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Euglykemi
Plasma glukosenivåer vil bli klemt til en konstant verdi på ~5,0 mmol/l
Annen: euglykemi
Blodsukkernivået holdes på ~5,0 mmol/l
Andre navn:
  • Normale blodsukkernivåer
Eksperimentell: Hypoglykemi
Plasma glukosenivåer vil bli klemt til en stabil verdi på ~3,0 mmol/l
Annen: hypoglykemi
Blodsukkernivået holdes på ~3,0 mmol/l
Andre navn:
  • Lave blodsukkernivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens laktatkonsentrasjon
Tidsramme: under stabil euglykemi og hypoglyemi
Konsentrasjon hjernelaktat målt med 1H-MRS
under stabil euglykemi og hypoglyemi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma laktatnivåer
Tidsramme: under stabil euglykemi og hypoglyemi
Konsentrasjon arteriell plasmalaktat
under stabil euglykemi og hypoglyemi
Hormonrespons
Tidsramme: under stabil euglykemi og hypoglyemi
under stabil euglykemi og hypoglyemi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bastiaan de Galan, Dr., Radboud UMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1H_lac_acc

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere