Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipoglikémia hatása az agyi laktát felhalmozódására és az agyi véráramlásra

2015. november 9. frissítette: Radboud University Medical Center

Az inzulin által kiváltott hipoglikémia hatása az agyi laktát felhalmozódására és a regionális agyi véráramlásra 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, hipoglikémiával és anélkül Hipoglikémiás és nem-diabéteszes kontrollok

Az iatrogén hipoglikémia az inzulinterápia leggyakoribb akut szövődménye 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM). Az ismétlődő hipoglikémiás események beindítják a hozzászokás folyamatát, amelyet a hipoglikémiás tünetek visszaszorítása jellemez, és a hypoglykaemiás tudatlansághoz vezet, ami önmagában a súlyos hipoglikémia különösen magas kockázatát határozza meg. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az agy megnövekedett laktáttranszport-kapacitása kulcsfontosságú szerepet játszik a hypoglykaemia-tudatlanság patogenezisében. Azonban bizonytalanság övezi ennek a hatásnak a mértékét, és azt, hogy az agyi laktátfelesleg glükózmegtakarító alternatív energiaforrásként oxidálódik-e, vagy az agy glükózanyagcseréjét, az oxigénfogyasztást és az agyi véráramlást szabályozó anyagcsere-szabályozóként működik.

Célkitűzés: A tanulmány elsődleges célja a hipoglikémia hatásának vizsgálata az agyi laktát felhalmozódására és a regionális agyi vér perfúziójára emberekben. A másodlagos cél annak felmérése, hogy ez a hatás a hypoglykaemiás nem tudatossághoz kapcsolódik-e, vagy önmagában a T1DM következménye.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a hipoglikémia serkenti a laktát transzportot a vér-agy gáton keresztül, ami az agyi laktát felhalmozódásához vezet, és hogy ez a laktát felhalmozódás a korábbi hipoglikémiás expozíció gyakoriságának függvénye, ami hozzájárul a klinikai hipoglikémia nem tudatosulásához. Ezenkívül a kutatók arra számítanak, hogy a hipoglikémiának az agyi laktát felhalmozódására gyakorolt ​​hatása összefügg az agyi véráramlás (CBF) változásaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok egészséges alanyok számára

  • Életkor: 18-50 év
  • Testtömegindex: 18-30 kg/m2
  • Vérnyomás: <160/90 Hgmm

Bevételi kritériumok T1DM betegek normál hipoglikémiás tudatossággal

  • A cukorbetegség időtartama ≥ 1 év
  • Életkor: 18-50 év
  • Testtömegindex: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Eredmény Clarke kérdőív: 0-1
  • Vérnyomás: <160/90 Hgmm

Bevételi kritériumok T1DM-betegek, akiknél a hypoglykaemia nem tudatosult

  • A cukorbetegség időtartama ≥ 1 év
  • Életkor: 18-50 év
  • Testtömegindex: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Eredmény Clarke kérdőív: >3
  • Vérnyomás: <160/90 Hgmm

Kizárási kritériumok egészséges alanyok számára

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Bármely olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálati protokollt, például agysérülés, epilepszia, súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy szorongásos rendellenességek
  • Bármilyen gyógyszer alkalmazása, kivéve az orális fogamzásgátlókat
  • MR(I) ellenjavallatok (terhesség, súlyos klausztrofóbia, fémrészek a testben)

Kizárási kritériumok minden T1DM-es betegre

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Bármilyen más egészségügyi állapot jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálati protokollt, például agysérülés, epilepszia, súlyos szív- és érrendszeri betegség, szorongásos rendellenességek vagy a T1DM szövődményei (beleértve a neuropátiát és a retinopátiát)
  • Az inzulinon kívül bármilyen más gyógyszer alkalmazása, kivéve az orális fogamzásgátlókat vagy a stabil tiroxin-kiegészítő terápiát
  • MR(I) ellenjavallatok (terhesség, súlyos klausztrofóbia, fémrészek a testben)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Euglikémia
A plazma glükózszintje állandó, ~5,0 mmol/l értéken lesz rögzítve
Egyéb: euglikémia
A vércukorszint ~5,0 mmol/l szinten marad
Más nevek:
  • Normál vércukorszint
Kísérleti: Hipoglikémia
A plazma glükózszintje stabil, ~3,0 mmol/l értékre lesz szorítva
Egyéb: hipoglikémia
A vércukorszint ~3,0 mmol/l értéken marad
Más nevek:
  • Alacsony vércukorszint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy laktátkoncentrációja
Időkeret: stabil euglikémia és hipoglikémia során
Az agyi laktát koncentrációja 1H-MRS-sel mérve
stabil euglikémia és hipoglikémia során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma laktát szintje
Időkeret: stabil euglikémia és hipoglikémia során
Az artériás plazma laktát koncentrációja
stabil euglikémia és hipoglikémia során
Hormonválasz
Időkeret: stabil euglikémia és hipoglikémia során
stabil euglikémia és hipoglikémia során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bastiaan de Galan, Dr., Radboud UMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1H_lac_acc

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel