Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hypoglykemie op de accumulatie van lactaat in de hersenen en de cerebrale doorbloeding

9 november 2015 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Het effect van insuline-geïnduceerde hypoglykemie op de accumulatie van lactaat in de hersenen en regionale cerebrale bloedstroom bij patiënten met diabetes mellitus type 1 met en zonder hypoglykemie Onbewustzijn en niet-diabetische controles

Iatrogene hypoglykemie is de meest voorkomende acute complicatie van insulinetherapie bij mensen met diabetes type 1 (T1DM). Terugkerende hypoglykemie-gebeurtenissen brengen een gewenningsproces op gang, gekenmerkt door onderdrukking van hypoglykemiesymptomen en leiden tot onbewustheid van hypoglykemie, wat op zichzelf een bijzonder hoog risico op ernstige hypoglykemie definieert. Recent bewijs suggereert een cruciale rol voor een verhoogde transportcapaciteit van hersenlactaat bij de pathogenese van onbewustheid van hypoglykemie. Er bestaat echter onzekerheid over de omvang van dit effect en of dergelijk overtollig hersenlactaat wordt geoxideerd als een glucosesparende alternatieve energiebron of werkt als een metabole regulator die het glucosemetabolisme in de hersenen, het zuurstofverbruik en de cerebrale bloedstroom regelt.

Doel: Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van hypoglykemie op de accumulatie van lactaat in de hersenen en regionale cerebrale bloedperfusie bij mensen. Het secundaire doel is om te beoordelen of dit effect verband houdt met het niet op de hoogte zijn van hypoglykemie of een gevolg is van T1DM op zich.

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat hypoglykemie lactaattransport over de bloed-hersenbarrière stimuleert, wat leidt tot cerebrale lactaataccumulatie en dat deze lactaataccumulatie een functie is van eerdere hypoglykemieblootstellingsfrequentie die bijdraagt ​​​​aan onbewustheid van klinische hypoglykemie. Bovendien verwachten de onderzoekers dat dit effect van hypoglykemie op de accumulatie van lactaat in de hersenen verband houdt met veranderingen in de cerebrale bloedstroom (CBF).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen

  • Leeftijd: 18-50 jaar
  • Lichaamsmassa-index: 18-30 kg/m2
  • Bloeddruk: <160/90 mmHg

Inclusiecriteria T1DM-patiënten met normaal hypoglykemiebewustzijn

  • Diabetesduur ≥ 1 jaar
  • Leeftijd: 18-50 jaar
  • Lichaamsmassa-index: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Uitkomst Clarke-vragenlijst: 0-1
  • Bloeddruk: <160/90 mmHg

Inclusiecriteria T1DM-patiënten die zich niet bewust zijn van hypoglykemie

  • Diabetesduur ≥ 1 jaar
  • Leeftijd: 18-50 jaar
  • Lichaamsmassa-index: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Uitkomst Clarke-vragenlijst: >3
  • Bloeddruk: <160/90 mmHg

Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanwezigheid van een medische aandoening die het onderzoeksprotocol zou kunnen verstoren, zoals hersenletsel, epilepsie, een ernstige cardiovasculaire aandoening of angststoornissen
  • Gebruik van medicatie, behalve orale anticonceptiva
  • MR(I) contra-indicaties (zwangerschap, ernstige claustrofobie, metalen lichaamsdelen)

Uitsluitingscriteria voor alle T1DM-patiënten

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanwezigheid van een andere medische aandoening die het onderzoeksprotocol zou kunnen verstoren, zoals hersenletsel, epilepsie, een ernstige cardiovasculaire aandoening, angststoornissen of complicaties van T1DM (inclusief neuropathie en retinopathie)
  • Gebruik van andere medicatie dan insuline, met uitzondering van orale anticonceptiva of therapie met stabiele thyroxinesuppletie
  • MR(I) contra-indicaties (zwangerschap, ernstige claustrofobie, metalen lichaamsdelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Euglycemie
Plasmaglucosespiegels worden vastgehouden op een constante waarde van ~5,0 mmol/l
De bloedglucosewaarden worden op ~5,0 mmol/l gehouden
Andere namen:
  • Normale bloedglucosewaarden
Experimenteel: Hypoglykemie
Plasmaglucosespiegels worden vastgehouden op een stabiele waarde van ~3,0 mmol/l
De bloedglucosewaarden worden op ~3,0 mmol/l gehouden
Andere namen:
  • Lage bloedglucosewaarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenlactaatconcentratie
Tijdsspanne: tijdens stabiele euglycemie en hypoglyemie
Concentratie hersenlactaat gemeten met 1H-MRS
tijdens stabiele euglycemie en hypoglyemie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma lactaat niveaus
Tijdsspanne: tijdens stabiele euglycemie en hypoglyemie
Concentratie arterieel plasmalactaat
tijdens stabiele euglycemie en hypoglyemie
Hormoon reactie
Tijdsspanne: tijdens stabiele euglycemie en hypoglyemie
tijdens stabiele euglycemie en hypoglyemie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bastiaan de Galan, Dr., Radboud UMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren