Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hypoglykemi på ackumulering av laktat i hjärnan och cerebralt blodflöde

9 november 2015 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Effekten av insulininducerad hypoglykemi på hjärnlaktatackumulering och regionalt cerebralt blodflöde hos patienter med typ 1-diabetes mellitus med och utan hypoglykemi Omedvetenhet och icke-diabeteskontroller

Iatrogen hypoglykemi är den vanligaste akuta komplikationen av insulinbehandling hos personer med typ 1-diabetes (T1DM). Återkommande hypoglykemiska händelser initierar en tillvänjningsprocess, kännetecknad av undertryckande av hypoglykemiska symtom och leder till hypoglykemi omedvetenhet, vilket i sig definierar en särskilt hög risk för allvarlig hypoglykemi. Nya bevis tyder på en avgörande roll för ökad hjärnlaktattransportkapacitet i patogenesen av hypoglykemi omedvetenhet. Det finns dock osäkerhet om storleken på denna effekt och huruvida ett sådant överskott av hjärnlaktat oxiderar som en glukossparande alternativ energikälla eller fungerar som en metabolisk regulator som kontrollerar hjärnans glukosmetabolism, syreförbrukning och cerebralt blodflöde.

Syfte: Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av hypoglykemi på ackumulering av laktat i hjärnan och regional cerebral blodperfusion hos människor. Det sekundära målet är att bedöma om denna effekt är relaterad till hypoglykemi omedvetenhet eller en konsekvens av T1DM i sig.

Hypotes: Utredarna antar att hypoglykemi stimulerar laktattransport över blod-hjärnbarriären som leder till cerebral laktatackumulering och att denna laktatackumulering är en funktion av tidigare hypoglykemisk exponeringsfrekvens som bidrar till klinisk hypoglykemi omedvetenhet. Vidare förväntar sig utredarna att denna effekt av hypoglykemi på ackumulering av laktat i hjärnan är relaterad till förändringar i cerebralt blodflöde (CBF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska försökspersoner

  • Ålder: 18-50 år
  • Body-Mass Index: 18-30 kg/m2
  • Blodtryck: <160/90 mmHg

Inklusionskriterier T1DM-patienter med normal hypoglykemisk medvetenhet

  • Diabetes varaktighet ≥ 1 år
  • Ålder: 18-50 år
  • Body-Mass Index: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Resultat Clarke frågeformulär: 0-1
  • Blodtryck: <160/90 mmHg

Inklusionskriterier T1DM-patienter med hypoglykemi omedvetna

  • Diabetes varaktighet ≥ 1 år
  • Ålder: 18-50 år
  • Body-Mass Index: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Resultat Clarke frågeformulär: >3
  • Blodtryck: <160/90 mmHg

Uteslutningskriterier för friska försökspersoner

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Närvaro av något medicinskt tillstånd som kan störa studieprotokollet, såsom hjärnskador, epilepsi, en allvarlig kardiovaskulär sjukdom eller ångest
  • Användning av någon medicin, förutom p-piller
  • MR(I) kontraindikationer (graviditet, svår klaustrofobi, metalldelar i kroppen)

Uteslutningskriterier för alla T1DM-patienter

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Förekomst av något annat medicinskt tillstånd som kan störa studieprotokollet, såsom hjärnskador, epilepsi, en allvarlig hjärt-kärlsjukdom, ångestsyndrom eller komplikationer av T1DM (inklusive neuropati och retinopati)
  • Användning av någon annan medicin än insulin, förutom orala preventivmedel eller stabil tyroxintillskottsbehandling
  • MR(I) kontraindikationer (graviditet, svår klaustrofobi, metalldelar i kroppen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Euglykemi
Plasmaglukosnivåerna kommer att hållas vid ett konstant värde på ~5,0 mmol/l
Övrig: euglykemi
Blodsockernivåerna kommer att hållas på ~5,0 mmol/l
Andra namn:
  • Normala blodsockernivåer
Experimentell: Hypoglykemi
Plasmaglukosnivåerna kommer att hållas vid ett stabilt värde på ~3,0 mmol/l
Övrig: hypoglykemi
Blodsockernivåerna kommer att hållas på ~3,0 mmol/l
Andra namn:
  • Låga blodsockernivåer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnlaktatkoncentration
Tidsram: vid stabil euglykemi och hypoglyemi
Koncentration hjärnlaktat mätt med 1H-MRS
vid stabil euglykemi och hypoglyemi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmalaktatnivåer
Tidsram: vid stabil euglykemi och hypoglyemi
Koncentration arteriellt plasmalaktat
vid stabil euglykemi och hypoglyemi
Hormonsvar
Tidsram: vid stabil euglykemi och hypoglyemi
vid stabil euglykemi och hypoglyemi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Bastiaan de Galan, Dr., Radboud UMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1H_lac_acc

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera