Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hypoglykæmi på hjernelaktatakkumulation og cerebral blodgennemstrømning

9. november 2015 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekten af ​​insulin-induceret hypoglykæmi på hjernelactatakkumulation og regional cerebral blodgennemstrømning hos patienter med type 1 diabetes mellitus med og uden hypoglykæmi ubevidsthed og ikke-diabetiske kontroller

Iatrogen hypoglykæmi er den hyppigste akutte komplikation af insulinbehandling hos personer med type 1-diabetes (T1DM). Tilbagevendende hypoglykæmiske hændelser igangsætter en tilvænningsproces, karakteriseret ved undertrykkelse af hypoglykæmiske symptomer og fører til hypoglykæmi ubevidsthed, hvilket i sig selv definerer en særlig høj risiko for alvorlig hypoglykæmi. Nylige beviser tyder på en central rolle for øget hjernelactattransportkapacitet i patogenesen af ​​hypoglykæmi ubevidsthed. Der er dog usikkerhed om størrelsen af ​​denne effekt, og om et sådant overskud af hjernelaktat oxiderer som en glukosebesparende alternativ energikilde eller fungerer som en metabolisk regulator, der kontrollerer hjernens glukosemetabolisme, iltforbrug og cerebral blodgennemstrømning.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​hypoglykæmi på hjernelactatakkumulering og regional cerebral blodperfusion hos mennesker. Det sekundære mål er at vurdere, om denne effekt er relateret til hypoglykæmi ubevidsthed eller en konsekvens af T1DM i sig selv.

Hypotese: Forskerne antager, at hypoglykæmi stimulerer laktattransport over blod-hjernebarrieren, hvilket fører til cerebral laktatakkumulering, og at denne laktatakkumulering er en funktion af tidligere hypoglykæmisk eksponeringsfrekvens, der bidrager til klinisk hypoglykæmi ubevidsthed. Endvidere forventer efterforskerne, at denne effekt af hypoglykæmi på hjernelactatakkumulering er relateret til ændringer i cerebral blodgennemstrømning (CBF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner

  • Alder: 18-50 år
  • Body-Mass Index: 18-30 kg/m2
  • Blodtryk: <160/90 mmHg

Inklusionskriterier T1DM-patienter med normal hypoglykæmisk bevidsthed

  • Diabetes varighed ≥ 1 år
  • Alder: 18-50 år
  • Body-Mass Index: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9 %)
  • Resultat Clarke spørgeskema: 0-1
  • Blodtryk: <160/90 mmHg

Inklusionskriterier T1DM-patienter med hypoglykæmi-ubevidsthed

  • Diabetes varighed ≥ 1 år
  • Alder: 18-50 år
  • Body-Mass Index: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9 %)
  • Resultat Clarke spørgeskema: >3
  • Blodtryk: <160/90 mmHg

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprotokollen, såsom hjerneskader, epilepsi, en alvorlig hjertekarsygdom eller angstlidelser
  • Brug af enhver medicin, undtagen orale præventionsmidler
  • MR(I) kontraindikationer (graviditet, svær klaustrofobi, metaldele i kroppen)

Eksklusionskriterier for alle T1DM-patienter

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af enhver anden medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsesprotokollen, såsom hjerneskader, epilepsi, en alvorlig hjertekarsygdomsbegivenhed, angstlidelser eller komplikationer af T1DM (inklusive neuropati og retinopati)
  • Brug af anden medicin end insulin, undtagen orale præventionsmidler eller stabil thyroxintilskudsterapi
  • MR(I) kontraindikationer (graviditet, svær klaustrofobi, metaldele i kroppen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Euglykæmi
Plasmaglukoseniveauer vil blive fastholdt ved en konstant værdi på ~5,0 mmol/l
Andet: euglykæmi
Blodsukkerniveauet vil blive holdt på ~5,0 mmol/l
Andre navne:
  • Normale blodsukkerniveauer
Eksperimentel: Hypoglykæmi
Plasmaglukoseniveauer vil blive fastgjort til en stabil værdi på ~3,0 mmol/l
Andet: hypoglykæmi
Blodsukkerniveauet vil blive holdt på ~3,0 mmol/l
Andre navne:
  • Lavt blodsukkerniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens laktatkoncentration
Tidsramme: under stabil euglykæmi og hypoglykæmi
Koncentration hjernelaktat målt med 1H-MRS
under stabil euglykæmi og hypoglykæmi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma laktat niveauer
Tidsramme: under stabil euglykæmi og hypoglykæmi
Koncentration arteriel plasmalaktat
under stabil euglykæmi og hypoglykæmi
Hormonrespons
Tidsramme: under stabil euglykæmi og hypoglykæmi
under stabil euglykæmi og hypoglykæmi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bastiaan de Galan, Dr., Radboud UMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1H_lac_acc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner