Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypoglykémie na akumulaci laktátu v mozku a průtok krve mozkem

9. listopadu 2015 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Účinek hypoglykémie vyvolané inzulínem na akumulaci laktátu v mozku a regionální průtok krve mozkem u pacientů s diabetem mellitus 1. typu s hypoglykémií a bez ní a bez nevědomosti a kontroly bez diabetu

Iatrogenní hypoglykémie je nejčastější akutní komplikací inzulinoterapie u lidí s diabetem 1. typu (T1DM). Opakované hypoglykemické příhody zahajují proces návyku, charakterizovaný potlačením hypoglykemických symptomů a vedou k neuvědomování si hypoglykémie, což samo o sobě definuje zvláště vysoké riziko těžké hypoglykémie. Nedávné důkazy naznačují, že v patogenezi neuvědomování si hypoglykémie hraje klíčovou roli zvýšená kapacita transportu laktátu v mozku. Existuje však nejistota ohledně velikosti tohoto účinku a zda se takový nadbytek mozkového laktátu oxiduje jako alternativní zdroj energie šetřící glukózu nebo působí jako metabolický regulátor řídící metabolismus glukózy v mozku, spotřebu kyslíku a průtok krve mozkem.

Cíl: Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv hypoglykémie na akumulaci laktátu v mozku a regionální mozkovou krevní perfuzi u lidí. Sekundárním cílem je posoudit, zda tento účinek souvisí s neznalostí hypoglykémie nebo důsledkem T1DM jako takového.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že hypoglykémie stimuluje transport laktátu přes hematoencefalickou bariéru, což vede k akumulaci laktátu v mozku, a že tato akumulace laktátu je funkcí předchozí frekvence vystavení hypoglykemii přispívající ke klinickému neuvědomování si hypoglykémie. Kromě toho výzkumníci očekávají, že tento účinek hypoglykémie na akumulaci laktátu v mozku souvisí se změnami průtoku krve mozkem (CBF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců

  • Věk: 18-50 let
  • Body-Mass Index: 18-30 kg/m2
  • Krevní tlak: <160/90 mmHg

Kritéria pro zařazení Pacienti s DM11 s normálním hypoglykemickým povědomím

  • Trvání diabetu ≥ 1 rok
  • Věk: 18-50 let
  • Body-Mass Index: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42–75 mmol/mol (6–9 %)
  • Výsledek Clarkeho dotazník: 0-1
  • Krevní tlak: <160/90 mmHg

Kritéria zařazení Pacienti s DM11 s hypoglykémií si neuvědomují

  • Trvání diabetu ≥ 1 rok
  • Věk: 18-50 let
  • Body-Mass Index: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42–75 mmol/mol (6–9 %)
  • Výsledek Clarkeho dotazník: >3
  • Krevní tlak: <160/90 mmHg

Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl narušovat protokol studie, jako je poranění mozku, epilepsie, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo úzkostné poruchy
  • Užívání jakýchkoli léků, s výjimkou perorální antikoncepce
  • Kontraindikace MR(I) (těhotenství, těžká klaustrofobie, kovové části těla)

Kritéria vyloučení pro všechny pacienty s T1DM

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by mohl narušovat protokol studie, jako je poranění mozku, epilepsie, závažné kardiovaskulární onemocnění, úzkostné poruchy nebo komplikace T1DM (včetně neuropatie a retinopatie)
  • Užívání jiných léků než inzulínu, s výjimkou perorální antikoncepce nebo stabilní suplementační terapie tyroxinem
  • Kontraindikace MR(I) (těhotenství, těžká klaustrofobie, kovové části těla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Euglykémie
Hladiny glukózy v plazmě budou udržovány na konstantní hodnotě ~5,0 mmol/l
Jiný: euglykémie
Hladiny glukózy v krvi budou udržovány na ~5,0 mmol/l
Ostatní jména:
  • Normální hladina glukózy v krvi
Experimentální: Hypoglykémie
Hladiny glukózy v plazmě se udrží na stabilní hodnotě ~3,0 mmol/l
Jiný: hypoglykémie
Hladiny glukózy v krvi budou udržovány na ~3,0 mmol/l
Ostatní jména:
  • Nízká hladina glukózy v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace laktátu v mozku
Časové okno: při stabilní euglykémii a hypoglykémii
Koncentrace mozkového laktátu měřená pomocí 1H-MRS
při stabilní euglykémii a hypoglykémii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny laktátu v plazmě
Časové okno: při stabilní euglykémii a hypoglykémii
Koncentrace laktátu v arteriální plazmě
při stabilní euglykémii a hypoglykémii
Hormonální reakce
Časové okno: při stabilní euglykémii a hypoglykémii
při stabilní euglykémii a hypoglykémii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bastiaan de Galan, Dr., Radboud UMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1H_lac_acc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit