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O efeito da hipoglicemia no acúmulo de lactato cerebral e no fluxo sanguíneo cerebral

9 de novembro de 2015 atualizado por: Radboud University Medical Center

O efeito da hipoglicemia induzida por insulina no acúmulo de lactato cerebral e no fluxo sanguíneo cerebral regional em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 com e sem hipoglicemia Desconhecimento e controles não diabéticos

A hipoglicemia iatrogênica é a complicação aguda mais frequente da terapia com insulina em pessoas com diabetes tipo 1 (DM1). Eventos hipoglicêmicos recorrentes iniciam um processo de habituação, caracterizado pela supressão dos sintomas hipoglicêmicos e levam ao desconhecimento da hipoglicemia, o que por si só define um risco particularmente alto de hipoglicemia grave. Evidências recentes sugerem um papel fundamental para o aumento da capacidade de transporte de lactato cerebral na patogênese da hipoglicemia inconsciente. No entanto, há incerteza sobre a magnitude desse efeito e se esse excesso de lactato cerebral é oxidado como uma fonte alternativa de energia poupadora de glicose ou atua como um regulador metabólico controlando o metabolismo da glicose cerebral, o consumo de oxigênio e o fluxo sanguíneo cerebral.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da hipoglicemia no acúmulo de lactato cerebral e na perfusão sanguínea cerebral regional em humanos. O objetivo secundário é avaliar se esse efeito está relacionado ao desconhecimento da hipoglicemia ou uma consequência do DM1 per se.

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a hipoglicemia estimula o transporte de lactato através da barreira hematoencefálica, levando ao acúmulo de lactato cerebral e que esse acúmulo de lactato é uma função da frequência de exposição hipoglicêmica prévia, contribuindo para o desconhecimento da hipoglicemia clínica. Além disso, os pesquisadores esperam que esse efeito da hipoglicemia no acúmulo de lactato cerebral esteja relacionado a alterações no fluxo sanguíneo cerebral (CBF).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis

  • Idade: 18-50 anos
  • Índice de Massa Corporal: 18-30 kg/m2
  • Pressão arterial: <160/90 mmHg

Critérios de inclusão Pacientes com DM1 com consciência hipoglicêmica normal

  • Duração do diabetes ≥ 1 ano
  • Idade: 18-50 anos
  • Índice de Massa Corporal: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Resultado Questionário Clarke: 0-1
  • Pressão arterial: <160/90 mmHg

Critérios de inclusão Pacientes com DM1 com desconhecimento da hipoglicemia

  • Duração do diabetes ≥ 1 ano
  • Idade: 18-50 anos
  • Índice de Massa Corporal: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Resultado Questionário de Clarke: >3
  • Pressão arterial: <160/90 mmHg

Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Presença de qualquer condição médica que possa interferir no protocolo do estudo, como lesões cerebrais, epilepsia, um evento de doença cardiovascular importante ou transtornos de ansiedade
  • Uso de qualquer medicamento, exceto anticoncepcionais orais
  • Contra-indicações para RM(I) (gravidez, claustrofobia grave, peças de metal no corpo)

Critérios de exclusão para todos os pacientes com DM1

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Presença de qualquer outra condição médica que possa interferir no protocolo do estudo, como lesões cerebrais, epilepsia, um evento de doença cardiovascular importante, transtornos de ansiedade ou complicações de DM1 (incluindo neuropatia e retinopatia)
  • Uso de qualquer outro medicamento além da insulina, exceto contraceptivos orais ou terapia de suplementação de tiroxina estável
  • Contra-indicações para RM(I) (gravidez, claustrofobia grave, peças de metal no corpo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Euglicemia
Os níveis de glicose plasmática serão fixados em um valor constante de ~ 5,0 mmol/l
Os níveis de glicose no sangue serão mantidos em ~ 5,0 mmol/l
Outros nomes:
  • Níveis normais de glicose no sangue
Experimental: Hipoglicemia
Os níveis de glicose plasmática serão fixados em um valor estável de ~3,0 mmol/l
Os níveis de glicose no sangue serão mantidos em ~3,0 mmol/l
Outros nomes:
  • Baixos níveis de glicose no sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de lactato cerebral
Prazo: durante euglicemia estável e hipoglicemia
Concentração de lactato cerebral medido com 1H-MRS
durante euglicemia estável e hipoglicemia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de lactato plasmático
Prazo: durante euglicemia estável e hipoglicemia
Concentração de lactato plasmático arterial
durante euglicemia estável e hipoglicemia
Resposta hormonal
Prazo: durante euglicemia estável e hipoglicemia
durante euglicemia estável e hipoglicemia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bastiaan de Galan, Dr., Radboud UMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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